Стратификация пациентов с заболеванием сонных артерий (TAXINOMISIS)

Целью исследования является валидация системы TAXINOMISIS для стратификации риска стенозирования сонных артерий. Первичными конечными точками являются инсульт, транзиторная ишемическая атака или симптомы поражения сетчатки, тогда как вторичными конечными точками являются бессимптомные МРТ поражения головного мозга и прогрессирование каротидной бляшки.

Пациенты с экстракраниальным, как бессимптомным, так и симптоматическим стенозом сонных артерий от умеренной до тяжелой степени будут включены в проспективное обсервационное многоцентровое исследование в пяти европейских (Афины, Барселона, Белград, Генуя, Мюнхен и Утрехт) сосудистых центрах. Включение продлится с 31.03.2018 - 01.06.2019. Пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, высоким потенциалом инсульта по другой причине или пациенты со сложными и тандемными поражениями сонных артерий будут исключены из исследования.

Включенные пациенты будут обследованы клинически, будет выполнено базовое лабораторное исследование, а часть образца крови будет сохранена и оценена позже. Налет на сонных артериях будет проанализирован с помощью дуплексного и МРТ-изображения, а поражения головного мозга будут обнаружены на МРТ головного мозга.

Стратегия лечения будет зависеть от руководящих принципов надлежащей клинической практики и независимо от междисциплинарного экспертного совета учреждения. У пациентов, прошедших каротидную эндартерэктомию (CEA), каротидные бляшки будут сохранены и оценены для будущего анализа. В отношении назначенной терапии пациенты будут следовать различным протоколам последующего наблюдения.

Группа вмешательства: пациенты, перенесшие вмешательство CEA или стентирование сонной артерии (CAS), будут сопровождаться клиническим обследованием и дуплексом сонной артерии через 12, 24 и 36 месяцев. При наличии сопутствующего стеноза контралатеральной сонной артерии более 50%, не требующего интервенционного лечения (КЭА или КАС), пациента следует перевести в группу оптимальной медикаментозной терапии.

Группа оптимальной медикаментозной терапии: пациенты, не подвергшиеся вмешательству (или у которых одна сонная артерия лечилась с помощью КАС или КЭА, а контралатеральный стеноз превышает 50%), будут сопровождаться дуплексом сонной артерии (через 12, 24 и 36 месяцев) и МРТ каротидного дерева от дуги аорты до виллизиева круга через 12 и 36 мес.

В испытаниях планируется набрать 270 пациентов, распределенных по участвующим центрам в зависимости от индивидуальных возможностей каждого центра. Диагностические характеристики новой модели риска и ее точность в различении случаев высокого и низкого риска цереброваскулярных осложнений от заболевания сонных артерий будут оцениваться с использованием анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC). Точность (способность различать) модели будет оцениваться путем измерения площади под кривой ROC (AUC). Будут нацелены AUC 0,80 и 90% CI для чувствительности модели прогнозирования 80% с предельной ошибкой 10%.

Испытание завершится после завершения 36 месяцев наблюдения за включенными пациентами в июне 2022 года.