Stratificering af patient med carotis sygdom (TAXINOMISIS)
Observationelt multicenter klinisk forsøg til validering af taxinomisis, nyt stratificeringsværktøj til risiko for slagtilfælde hos patienter med carotissygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forsøget er at validere TAXINOMISIS-systemet til risikostratificering af stenotisk carotisarteriesygdom. Primære endepunkter er slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller retinal symptom, mens sekundære endepunkter er MR-stille hjernelæsioner og carotis plaque progression.
Patient med moderat til svær ekstrakraniel, både asymptomatisk og symptomatisk, carotisarteriestenose vil blive optaget i det prospektive observationelle multicenterforsøg i fem europæiske (Athen, Barcelona, Beograd, Genova, München og Utrecht) vaskulære centre. Inklusion varer fra 31.3.2018 - 01.06.2019. Patienter med kort forventet levetid, stort potentiale for slagtilfælde af anden årsag eller patienter med komplekse og tandem carotislæsioner vil blive udelukket fra forsøget.
Inkluderede patienter vil blive undersøgt klinisk, grundlæggende laboratorieundersøgelse vil blive udført, og en del af blodprøven vil blive opbevaret og vurderet senere. Carotis plak vil blive analyseret ved hjælp af duplex og MR-billede, mens hjernelæsioner vil blive påvist på hjerne MR.
Behandlingsstrategien vil være afhængig af retningslinjer for god klinisk praksis og udlejes uafhængigt til institutionel multidisciplinær paneldeltagerbestyrelse. Hos patienter behandlet med carotis endarterektomi (CEA) vil carotis plaque blive opbevaret og vurderet til fremtidig analyse. Med hensyn til allokeret terapi vil patienter følge forskellige opfølgningsprotokoller.
Interventionsgruppe: Patienter, der gennemgår intervention CEA eller carotisarteriestenting (CAS), vil blive efterfulgt af klinisk undersøgelse og carotis duplex på 12, 24 og 36 måneder. Hvis der er sameksisterende kontralateral carotisstenose på mere end 50 % og ikke kræver interventionel behandling (CEA eller CAS), bør patienten krydse den optimale medicinske behandlingsgruppe.
Optimal medicinsk terapigruppe: Patienter, der ikke er udsat for intervention (eller hvor en carotis er blevet behandlet med CAS eller CEA og kontralateral stenose er større end 50%) vil blive fulgt med carotis duplex (ved 12, 24 og 36 måneder) og MR billeddannelse af halspulsåren fra aortabuen op til cirklen af Willis efter 12 og 36 måneder.
Forsøg planlægger at rekruttere 270 patienter fordelt på deltagende centre baseret på individuelle kapaciteter i hvert center. Den diagnostiske ydeevne af den nye risikomodel og dens nøjagtighed til at skelne mellem høj- og lavrisikotilfælde for cerebrovaskulære komplikationer fra carotisarteriesygdom vil blive evalueret ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurveanalyse. Nøjagtigheden (diskrimineret evne) af modellen vil blive vurderet ved at måle arealet under ROC-kurven (AUC). En AUC 0,80 og 90 % CI, for følsomheden af forudsigelsesmodellen på 80 % med en marginal fejl på 10 %, vil blive målrettet.
Forsøget afsluttes efter afsluttet 36 måneders opfølgning for inkluderede patienter i juni 2022.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ekstrakraniel carotisstenose større end 50 % stenose (NASCET) i carotisbifurkationen eller den indre carotisarterie vurderet ved hjælp af ultralyd;
- Patientens evne til opfølgende undersøgelser;
- Personligt underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hæmoragisk slagtilfælde,
- Ikke-aterosklerotisk carotisstenose (f. dissektion, flydende trombe, fibromuskulær dysplasi, postirradiation læsion)
- Tilstedeværelse af stenotiske læsioner i den proksimale fælles carotisarterie,
- Tilbagevendende carotisstenose efter CEA eller CAS,
- Carotis aneurisme
- Bilateral carotisokklusion,
- Alvorlige aortabueforkalkninger og shaggy aorta
- Intrakranielt angiom eller aneurismer,
- Alvorlig allerede eksisterende handicap (modificeret Rankin-skala ≥ 3);
- Kontraindikationer for behandling med heparin, ASA og clopidogrel
- Kontraindikation for MR-undersøgelse (metalimplantater, klaustrofobi);
- Øget risiko for trombotiske eller emboliske hændelser (medfødte eller erhvervede trombotiske tilstande, aktiv ubehandlet cancer, atrieflimren, svær kardiomyopati med ejektionsfraktion lavere end 30 %);
- Planlagt større operation og/eller forventet levetid mindre end 3 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Carotis endarterektomi
Patienter, der har gennemgået intervention (CEA eller CAS) efterfølges af klinisk undersøgelse og carotis duplex på 12, 24 og 36 måneder. kryds i optimal medicinsk terapigruppe.
|
Udforskning af carotisbifurkation.
Klemning af halspulsåren og plakfjernelse med endarterektomi.
Plaque opbevares.
Sutur af arterie med direkte sutur eller plaster.
|
|
Optimal medicinsk terapigruppe
Patienter, der ikke er udsat for intervention (eller hvor en carotis er blevet behandlet med CAS eller CEA og kontralateral har stenose er større end 50%) vil blive fulgt med carotis duplex (ved 12, 24 og 36 måneder) og MR-billeddannelse af carotis træ fra aortabuen op til cirklen af Willis efter 12 og 36 måneder.
|
Udforskning af carotisbifurkation.
Klemning af halspulsåren og plakfjernelse med endarterektomi.
Plaque opbevares.
Sutur af arterie med direkte sutur eller plaster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret slagtilfælde, forbigående iskæmisk attach og retinal transitorisk iskæmisk attach
Tidsramme: 3 år
|
hurtigt udviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer eller fører til døden, uden nogen åbenbar årsag ud over den vaskulære oprindelse med CT- eller MR-bekræftelse af iskæmi
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tavse hjernelæsioner
Tidsramme: 3 år
|
iskæmiske læsioner i hjernen
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dimitris Fotiadis, PhD, University of Ionania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STRATIFY
- 755320 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .