Estratificação do Paciente com Doença Carótida (TAXINOMISIS)
Ensaio Clínico Observacional Multicêntrico para Validação de Taxinomisis, Nova Ferramenta de Estratificação para Risco de AVC em Pacientes com Doença Carótida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é validar o sistema TAXINOMISIS para estratificação de risco de doença estenótica da artéria carótida. Os desfechos primários são acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou sintoma retiniano, enquanto os desfechos secundários são lesões cerebrais silenciosas por ressonância magnética e progressão da placa carotídea.
Paciente com estenose da artéria carótida extracraniana moderada a grave, tanto assintomática quanto sintomática, será incluído no estudo prospectivo observacional multicêntrico em cinco centros vasculares europeus (Atenas, Barcelona, Belgrado, Gênova, Munique e Utrecht). A inclusão durará a partir de 31.3.2018 - 01.06.2019. Pacientes com expectativa de vida curta, alto potencial de acidente vascular cerebral por outra causa ou pacientes com lesões carotídeas complexas e em tandem serão excluídos do estudo.
Os pacientes incluídos serão examinados clinicamente, exames laboratoriais básicos serão realizados e parte da amostra de sangue será armazenada e avaliada posteriormente. A placa carotídea será analisada por meio de imagem duplex e ressonância magnética, enquanto as lesões cerebrais serão detectadas na ressonância magnética cerebral.
A estratégia de tratamento dependerá de diretrizes de boa prática clínica e será entregue de forma independente ao painel institucional multidisciplinar. Em pacientes tratados com endarterectomia carotídea (CEA), a placa carotídea será armazenada e avaliada para análise futura. Em relação à terapia alocada, os pacientes seguirão diferentes protocolos de acompanhamento.
Grupo intervenção: Pacientes submetidos à intervenção CEA ou stent carotídeo (CAS), serão acompanhados por exame clínico e duplex carotídeo em 12, 24 e 36 meses. Se houver estenose carotídea contralateral coexistente maior que 50% e que não requeira tratamento intervencionista (CEA ou CAS), o paciente deve passar para o grupo de terapia médica ideal.
Grupo de terapia médica ideal: Os pacientes não submetidos à intervenção (ou nos quais uma carótida foi tratada com CAS ou CEA e a estenose contralateral é maior que 50%) serão acompanhados com duplex carotídeo (aos 12, 24 e 36 meses) e Ressonância magnética da árvore carotídea desde o arco aórtico até o polígono de Willis após 12 e 36 meses.
O estudo planeja recrutar 270 pacientes distribuídos nos centros participantes com base nas capacidades individuais de cada centro. O desempenho diagnóstico do novo modelo de risco e sua precisão para discriminar casos de alto e baixo risco para complicações cerebrovasculares da doença da artéria carótida serão avaliados usando a análise da curva Receiver Operating Characteristic (ROC). A precisão (capacidade discriminada) do modelo será avaliada pela medição da Área sob a curva ROC (AUC). Uma AUC de 0,80 e IC de 90%, para a sensibilidade do modelo de previsão de 80% com erro marginal de 10%, será alvo.
O estudo será encerrado após a finalização de 36 meses de acompanhamento para os pacientes incluídos em junho de 2022.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose carotídea extracraniana maior que 50% (NASCET) na bifurcação carotídea ou artéria carótida interna avaliada por meio de ultrassom;
- Capacidade do paciente para exames de acompanhamento;
- Consentimento informado assinado pessoalmente
Critério de exclusão:
- AVC hemorrágico anterior,
- Estenose carotídea não aterosclerótica (por exemplo, dissecção, trombo flutuante, displasia fibromuscular, lesão pós-radiação)
- Presença de lesões estenóticas na artéria carótida comum proximal,
- Estenose carotídea recorrente após CEA ou CAS,
- aneurisma carotídeo
- Oclusão carotídea bilateral,
- Calcificações graves do arco aórtico e aorta desgrenhada
- angioma intracraniano ou aneurismas,
- Incapacidade grave preexistente (escala de Rankin modificada ≥ 3);
- Contra-indicações para terapia com heparina, AAS e clopidogrel
- Contra-indicação para exame de ressonância magnética (implantes metálicos, claustrofobia);
- Risco aumentado de eventos trombóticos ou embólicos (condições trombóticas congênitas ou adquiridas, câncer ativo não tratado, fibrilação atrial, cardiomiopatia grave com fração de ejeção inferior a 30%);
- Grande cirurgia planejada e/ou expectativa de vida inferior a 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Endarterectomia carotídea
Pacientes que sofreram intervenção (CEA ou CAS) são acompanhados por exame clínico e duplex carotídeo em 12, 24 e 36 meses cruz no grupo de terapia médica ideal.
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Exploração da bifurcação carotídea.
Clampeamento da artéria carótida e remoção da placa com endarterectomia.
A placa é armazenada.
Sutura da artéria com sutura direta ou remendo.
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Grupo de terapia médica ideal
Os pacientes não submetidos à intervenção (ou nos quais uma carótida foi tratada com CAS ou CEA e contralateral tem estenose maior que 50%) serão acompanhados com duplex carotídeo (aos 12, 24 e 36 meses) e ressonância magnética da árvore carotídea de arco aórtico até o polígono de Willis após 12 e 36 meses.
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Exploração da bifurcação carotídea.
Clampeamento da artéria carótida e remoção da placa com endarterectomia.
A placa é armazenada.
Sutura da artéria com sutura direta ou remendo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC combinado, ataque isquêmico transitório e ataque isquêmico transitório da retina
Prazo: 3 anos
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sinais clínicos de desenvolvimento rápido de distúrbio focal (ou global) da função cerebral, durando mais de 24 horas ou levando à morte, sem causa aparente além da origem vascular com confirmação de isquemia por TC ou RM
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões cerebrais silenciosas
Prazo: 3 anos
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lesões isquêmicas no cérebro
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dimitris Fotiadis, PhD, University of Ionania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRATIFY
- 755320 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union's Horizon 2020)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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