Stratificatie van patiënt met halsslagaderziekte (TAXINOMISIS)
Observationeel multicenter klinisch onderzoek voor validatie van taxonomisis, nieuw stratificatie-instrument voor het risico op een beroerte bij patiënten met een halsslagaderaandoening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de proef is om het TAXINOMISIS-systeem te valideren voor risicostratificatie van stenotische ziekte van de halsslagader. Primaire eindpunten zijn beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of netvliessymptomen, terwijl secundaire eindpunten stille MRI-hersenlaesies en progressie van carotisplaque zijn.
Patiënt met matige tot ernstige extra-craniale, zowel asymptomatische als symptomatische stenose van de halsslagader zal worden opgenomen in de prospectieve observationele multi-center studie in vijf Europese vasculaire centra (Athene, Barcelona, Belgrado, Genua, München en Utrecht). De deelname duurt vanaf 31.3.2018 - 01.06.2019. Patiënten met een korte levensverwachting, een hoog risico op een beroerte door een andere oorzaak of patiënten met complexe en tandem carotis laesies zullen worden uitgesloten van de studie.
Inbegrepen patiënten zullen klinisch worden onderzocht, er zal een basislaboratoriumonderzoek worden uitgevoerd en een deel van het bloedmonster zal worden bewaard en later worden beoordeeld. Halsslagaderplaque zal worden geanalyseerd door middel van duplex- en MRI-beelden, terwijl hersenletsels zullen worden gedetecteerd op hersen-MRI.
De behandelingsstrategie zal afhankelijk zijn van richtlijnen voor goede klinische praktijken en onafhankelijk worden overgelaten aan de institutionele multidisciplinaire panelledenraad. Bij patiënten die worden behandeld met halsslagader-endarteriëctomie (CEA), wordt halsslagaderplaque opgeslagen en beoordeeld voor toekomstige analyse. Met betrekking tot toegewezen therapie zullen patiënten verschillende follow-upprotocollen volgen.
Interventiegroep: Patiënten die een interventie-CEA of carotis-arteriestenting (CAS) ondergaan, worden gevolgd door klinisch onderzoek en carotis-duplex op 12, 24 en 36 maanden. Als er gelijktijdig sprake is van een contralaterale halsslagaderstenose van meer dan 50% en geen interventionele behandeling (CEA of CAS) vereist, moet de patiënt in de optimale medische therapiegroep worden geplaatst.
Optimale medische therapiegroep: patiënten die geen interventie hebben ondergaan (of bij wie één halsslagader is behandeld met CAS of CEA en de contralaterale stenose groter is dan 50%) zullen worden gevolgd met carotisduplex (na 12, 24 en 36 maanden) en MRI-beeldvorming van de halsslagader van de aortaboog tot aan de cirkel van Willis na 12 en 36 maanden.
Proefplannen om 270 patiënten te rekruteren, verdeeld over deelnemende centra op basis van de individuele capaciteiten van elk centrum. De diagnostische prestaties van het nieuwe risicomodel en de nauwkeurigheid ervan om onderscheid te maken tussen hoog- en laagrisicogevallen voor cerebrovasculaire complicaties door halsslagaderziekte zullen worden geëvalueerd met behulp van Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve-analyse. De nauwkeurigheid (gediscrimineerd vermogen) van het model wordt beoordeeld door de oppervlakte onder de ROC-curve (AUC) te meten. Er wordt gestreefd naar een AUC van 0,80 en 90% BI, voor de gevoeligheid van het voorspellingsmodel van 80% met een marginale fout van 10%.
De proef wordt beëindigd na voltooiing van 36 maanden follow-up voor geïncludeerde patiënten in juni 2022.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Extracraniale halsslagaderstenose groter dan 50% stenose (NASCET) in de halsslagadervertakking of interne halsslagader beoordeeld door middel van echografie;
- Vermogen van de patiënt voor vervolgonderzoeken;
- Persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hemorragische beroerte,
- Niet-atherosclerotische halsslagaderstenose (bijv. dissectie, zwevende trombus, fibromusculaire dysplasie, laesie na bestraling)
- Aanwezigheid van stenotische laesies in de proximale gemeenschappelijke halsslagader,
- Recidiverende halsslagaderstenose na CEA of CAS,
- Carotis aneurysma
- Bilaterale halsslagaderocclusie,
- Ernstige aortaboogverkalkingen en ruige aorta
- Intracraniaal angioom of aneurysma,
- Ernstige reeds bestaande handicap (aangepaste Rankin-schaal ≥ 3);
- Contra-indicaties voor therapie met heparine, ASA en clopidogrel
- Contra-indicatie voor MRI-onderzoek (metalen implantaten, claustrofobie);
- Verhoogd risico op trombotische of embolische voorvallen (aangeboren of verworven trombotische aandoeningen, actieve onbehandelde kanker, atriumfibrilleren, ernstige cardiomyopathie met ejectiefractie lager dan 30%);
- Geplande grote operatie en/of levensverwachting van minder dan 3 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Carotis-endarteriëctomie
Patiënten die een interventie (CEA of CAS) hebben ondergaan, worden gevolgd door klinisch onderzoek en halsslagaderduplex op 12, 24 en 36 maanden. kruis in optimale medische therapiegroep.
|
Verkenning van halsslagaderbifurcatie.
Klemmen van halsslagader en plaqueverwijdering met endarteriëctomie.
Plak wordt opgeslagen.
Hechting van slagader met directe hechting of patch.
|
|
Optimale medische therapiegroep
Patiënten die geen interventie hebben ondergaan (of bij wie één halsslagader is behandeld met CAS of CEA en de contralaterale stenose groter is dan 50%) zullen worden gevolgd met duplex van de halsslagader (na 12, 24 en 36 maanden) en MRI-beeldvorming van de halsslagaderboom van aortaboog tot aan de cirkel van Willis na 12 en 36 maanden.
|
Verkenning van halsslagaderbifurcatie.
Klemmen van halsslagader en plaqueverwijdering met endarteriëctomie.
Plak wordt opgeslagen.
Hechting van slagader met directe hechting of patch.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde beroerte, voorbijgaande ischemische aanhechting en voorbijgaande ischemische aanhechting van het netvlies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
zich snel ontwikkelende klinische tekenen van focale (of globale) stoornis van de hersenfunctie, die langer dan 24 uur aanhoudt of tot de dood leidt, zonder andere duidelijke oorzaak dan die van vasculaire oorsprong met CT- of MRI-bevestiging van ischemie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stille hersenletsels
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ischemische laesies in de hersenen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dimitris Fotiadis, PhD, University of Ionania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STRATIFY
- 755320 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union's Horizon 2020)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .