Schichtung von Patienten mit Karotiserkrankungen (TAXINOMISIS)

Ziel der Studie ist die Validierung des TAXINOMISIS-Systems zur Risikostratifizierung von Karotisstenosen. Primäre Endpunkte sind Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Netzhautsymptome, während sekundäre Endpunkte stille Hirnläsionen im MRT und die Progression von Carotis-Plaques sind.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer extrakranieller, sowohl asymptomatischer als auch symptomatischer Karotisstenose werden in die prospektive multizentrische Beobachtungsstudie in fünf europäischen Gefäßzentren (Athen, Barcelona, ​​Belgrad, Genua, München und Utrecht) aufgenommen. Die Aufnahme dauert ab dem 31.3.2018 - 01.06.2019. Patienten mit kurzer Lebenserwartung, einem hohen Schlaganfallrisiko anderer Ursache oder Patienten mit komplexen und Tandem-Läsionen der Halsschlagader werden von der Studie ausgeschlossen.

Eingeschlossene Patienten werden klinisch untersucht, es wird eine grundlegende Laboruntersuchung durchgeführt und ein Teil der Blutprobe wird aufbewahrt und später ausgewertet. Carotis-Plaque wird mittels Duplex- und MRT-Bild analysiert, während Hirnläsionen im MRT des Gehirns erkannt werden.

Die Behandlungsstrategie wird von den Richtlinien der guten klinischen Praxis abhängig sein und unabhängig von einem institutionellen multidisziplinären Gremium übernommen werden. Bei Patienten, die mit Karotis-Endarteriektomie (CEA) behandelt wurden, wird Karotis-Plaque gelagert und für zukünftige Analysen ausgewertet. In Bezug auf die zugewiesene Therapie werden die Patienten unterschiedlichen Nachsorgeprotokollen folgen.

Interventionsgruppe: Patienten, die sich einer Intervention CEA oder Karotis-Stenting (CAS) unterziehen, werden nach 12, 24 und 36 Monaten einer klinischen Untersuchung und einem Karotis-Duplex unterzogen. Wenn gleichzeitig eine kontralaterale Karotisstenose von mehr als 50 % besteht und keine interventionelle Behandlung (CEA oder CAS) erforderlich ist, sollte der Patient in die optimale medizinische Therapiegruppe wechseln.

Optimale medizinische Therapiegruppe: Patienten, die keiner Intervention unterzogen wurden (oder bei denen eine Karotis mit CAS oder CEA behandelt wurde und die kontralaterale Stenose mehr als 50 % beträgt), werden mit Karotis duplex (nach 12, 24 und 36 Monaten) und weiterverfolgt MRT-Bildgebung des Karotisbaums vom Aortenbogen bis zum Willis-Kreis nach 12 und 36 Monaten.

Die Studie sieht die Rekrutierung von 270 Patienten vor, die auf die teilnehmenden Zentren basierend auf den individuellen Fähigkeiten der einzelnen Zentren verteilt sind. Die diagnostische Leistungsfähigkeit des neuen Risikomodells und seine Genauigkeit bei der Unterscheidung von Fällen mit hohem und niedrigem Risiko für zerebrovaskuläre Komplikationen aufgrund von Erkrankungen der Halsschlagader werden mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse bewertet. Die Genauigkeit (Unterscheidungsfähigkeit) des Modells wird durch Messen der Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) bewertet. Angestrebt werden eine AUC von 0,80 und ein KI von 90 % für die Sensitivität des Vorhersagemodells von 80 % mit einem Grenzfehler von 10 %.

Die Studie endet nach Abschluss der 36-monatigen Nachbeobachtung für eingeschlossene Patienten im Juni 2022.