경동맥 질환 환자의 계층화 (TAXINOMISIS)
경동맥 질환 환자의 뇌졸중 위험에 대한 새로운 계층화 도구인 분류군 검증을 위한 관찰 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
시험의 목적은 경동맥 협착 질환의 위험 계층화를 위한 TAXINOMISIS 시스템을 검증하는 것입니다. 일차 종료점은 뇌졸중, 일시적인 허혈성 발작 또는 망막 증상인 반면 이차 종료점은 MRI 무증상 뇌 병변 및 경동맥 플라크 진행입니다.
무증상 및 증상이 있는 중등도에서 중증의 두개골 외 경동맥 협착증 환자는 5개의 유럽(아테네, 바르셀로나, 베오그라드, 제노아, 뮌헨 및 위트레흐트) 혈관 센터에서 전향적 관찰 다기관 시험에 등록됩니다. 포함은 31.3.2018부터 지속됩니다. - 01.06.2019. 기대 수명이 짧거나 다른 원인으로 인한 뇌졸중 가능성이 높거나 복합 경동맥 병변이 있는 환자는 시험에서 제외됩니다.
포함된 환자는 임상적으로 검사되고 기본 실험실 검사가 수행되며 혈액 표본의 일부는 나중에 보관 및 평가됩니다. 경동맥 플라크는 이중 및 MRI 이미지를 통해 분석하고 뇌 병변은 뇌 MRI에서 감지합니다.
치료 전략은 우수한 임상 진료 지침에 따라 달라지며 기관의 다학제 패널 위원회에 독립적으로 맡겨집니다. 경동맥 내막절제술(CEA)로 치료받은 환자의 경우 경동맥 플라크를 저장하고 향후 분석을 위해 평가합니다. 할당된 치료와 관련하여 환자는 다른 후속 프로토콜을 따를 것입니다.
중재 그룹: 중재 CEA 또는 경동맥 스텐트 시술(CAS)을 받는 환자는 12, 24 및 36개월에 임상 검사 및 경동맥 듀플렉스가 뒤따를 것입니다. 반대측 경동맥 협착이 50% 이상 공존하고 중재적 치료(CEA 또는 CAS)가 필요하지 않은 경우 환자는 최적의 의료 요법 그룹으로 건너야 합니다.
최적의 약물 치료 그룹: 중재를 받지 않은 환자(또는 한쪽 경동맥이 CAS 또는 CEA로 치료되고 반대쪽 협착이 50% 이상인 환자)는 경동맥 듀플렉스(12, 24 및 36개월) 및 12개월 및 36개월 후 대동맥궁에서 윌리스환까지 경동맥의 MRI 영상.
임상시험은 각 센터의 개인 역량에 따라 참여 센터에 분산된 270명의 환자를 모집할 계획이다. 새로운 위험 모델의 진단 성능과 경동맥 질환으로 인한 뇌혈관 합병증의 고위험 사례와 저위험 사례를 구별하는 정확도는 수신자 작동 특성(ROC) 곡선 분석을 사용하여 평가됩니다. ROC 곡선 아래 면적(AUC)을 측정하여 모델의 정확도(변별 능력)를 평가합니다. AUC 0.80 및 90% CI는 10%의 한계 오류가 있는 80%의 예측 모델 민감도를 대상으로 합니다.
시험은 2022년 6월에 포함된 환자에 대한 36개월의 후속 조치를 완료한 후 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초음파로 평가된 경동맥 분기부 또는 내경동맥에서 50% 이상의 협착증(NASCET)을 초과하는 두개외 경동맥 협착증;
- 후속 검사를 위한 환자의 능력;
- 개인적으로 서명한 동의서
제외 기준:
- 이전의 출혈성 뇌졸중,
- 비죽상경화성 경동맥 협착증(예: 해부, 부동 혈전, 섬유근 형성 이상, 방사선 조사 후 병변)
- 근위 경동맥에 협착성 병변의 존재,
- CEA 또는 CAS 후 재발성 경동맥 협착증,
- 경동맥류
- 양측 경동맥 폐색,
- 심한 대동맥 궁 석회화 및 얽히고 설킨 대동맥
- 두개내 혈관종 또는 동맥류,
- 중증 기존 장애(수정된 Rankin 척도 ≥ 3),
- 헤파린, ASA 및 클로피도그렐 요법에 대한 금기
- MRI 검사 금기(금속 임플란트, 밀실공포증);
- 혈전성 또는 색전성 사건의 위험 증가(선천성 또는 후천성 혈전성 상태, 치료되지 않은 활동성 암, 심방세동, 박출률이 30% 미만인 중증 심근병증)
- 계획된 대수술 및/또는 기대 수명이 3년 미만인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경동맥 내막절제술
중재(CEA 또는 CAS)를 시행한 환자는 12, 24 및 36개월에 임상 검사 및 경동맥 듀플렉스를 시행합니다. 최적의 의료 치료 그룹에서 교차합니다.
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경동맥 분기의 탐색.
내막절제술로 경동맥을 조이고 플라크를 제거합니다.
플라크가 저장됩니다.
직접 봉합 또는 패치로 동맥을 봉합합니다.
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최적의 의료 치료 그룹
중재를 받지 않은 환자(또는 한쪽 경동맥이 CAS 또는 CEA로 치료되고 반대쪽 협착증이 50% 이상인 환자)는 경동맥 이중(12, 24 및 36개월) 및 경동맥의 MRI 영상으로 추적됩니다. 12개월과 36개월 후 대동맥궁이 윌리스환까지 올라갑니다.
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경동맥 분기의 탐색.
내막절제술로 경동맥을 조이고 플라크를 제거합니다.
플라크가 저장됩니다.
직접 봉합 또는 패치로 동맥을 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 뇌졸중, 일과성 허혈 부착 및 망막 일과성 허혈 부착
기간: 3 년
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24시간 이상 지속되거나 사망에 이르게 하는 대뇌 기능의 국부적(또는 전반적인) 장애의 임상 징후가 빠르게 발생하고 혈관 기원 이외의 명백한 원인이 없는 경우 CT 또는 MRI로 허혈 확인
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조용한 뇌 병변
기간: 3 년
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뇌의 허혈성 병변
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Dimitris Fotiadis, PhD, University of Ionania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STRATIFY
- 755320 (기타 보조금/기금 번호: European Union's Horizon 2020)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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