Stratyfikacja pacjenta z chorobą tętnicy szyjnej (TAXINOMISIS)
Obserwacyjne wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu walidacji taksinomizy, nowe narzędzie stratyfikacji ryzyka udaru mózgu u pacjentów z chorobą tętnicy szyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest walidacja systemu TAXINOMISIS do stratyfikacji ryzyka zwężenia tętnicy szyjnej. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są udar, przejściowy atak niedokrwienny lub objaw siatkówkowy, podczas gdy drugorzędowymi punktami końcowymi są nieme uszkodzenia mózgu w badaniu MRI i progresja blaszek miażdżycowych w tętnicy szyjnej.
Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego pozaczaszkowym, zarówno bezobjawowym, jak i objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej zostaną włączeni do prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w pięciu europejskich ośrodkach naczyniowych (Ateny, Barcelona, Belgrad, Genua, Monachium i Utrecht). Włączenie potrwa od 31.3.2018 - 01.06.2019. Pacjenci z krótką oczekiwaną długością życia, wysokim ryzykiem wystąpienia udaru z innej przyczyny lub pacjenci ze złożonymi i tandemowymi uszkodzeniami tętnicy szyjnej zostaną wykluczeni z badania.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną przebadani klinicznie, zostaną przeprowadzone podstawowe badania laboratoryjne, a część próbki krwi zostanie przechowana i oceniona później. Płytka miażdżycowa zostanie przeanalizowana za pomocą dupleksu i obrazu MRI, podczas gdy zmiany w mózgu zostaną wykryte za pomocą MRI mózgu.
Strategia leczenia będzie uzależniona od wytycznych dobrej praktyki klinicznej i pozostawiona niezależnie instytucjonalnej multidyscyplinarnej komisji panelistów. U pacjentów leczonych metodą endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) płytki miażdżycowe będą przechowywane i oceniane do przyszłych analiz. W odniesieniu do przydzielonej terapii pacjenci będą przestrzegać różnych protokołów obserwacji.
Grupa interwencyjna: Pacjenci poddawani interwencji CEA lub stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS), zostaną poddani badaniu klinicznemu i wykonaniu dupleksu tętnicy szyjnej w 12, 24 i 36 miesiącu. Jeśli współistnieje zwężenie tętnicy szyjnej przeciwstronnej większe niż 50% i niewymagające leczenia interwencyjnego (CEA lub CAS), pacjent powinien przejść do optymalnej grupy leczenia zachowawczego.
Optymalna grupa leczenia farmakologicznego: Pacjenci niepoddawani interwencji (lub u których jedna tętnica szyjna była leczona CAS lub CEA, a zwężenie przeciwległej tętnicy jest większe niż 50%) będą poddani badaniu dupleksu tętnicy szyjnej (w wieku 12, 24 i 36 miesięcy) oraz Obrazowanie MRI drzewa szyjnego od łuku aorty do koła Willisa po 12 i 36 miesiącach.
Plany próbne obejmują rekrutację 270 pacjentów rozmieszczonych w uczestniczących ośrodkach w oparciu o indywidualne możliwości każdego ośrodka. Wydajność diagnostyczna nowego modelu ryzyka i jego dokładność w rozróżnianiu przypadków wysokiego i niskiego ryzyka powikłań naczyniowo-mózgowych choroby tętnic szyjnych zostanie oceniona za pomocą analizy krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic). Dokładność (zdolność dyskryminacyjna) modelu zostanie oceniona przez pomiar pola pod krzywą ROC (AUC). Celem będzie AUC 0,80 i 90% CI, dla czułości modelu predykcyjnego 80% z błędem krańcowym 10%.
Badanie zakończy się po zakończeniu 36-miesięcznej obserwacji włączonych pacjentów w czerwcu 2022 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zewnątrzczaszkowe zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 50% zwężenie (NASCET) w rozwidleniu tętnicy szyjnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej oceniane za pomocą ultrasonografii;
- Zdolność pacjenta do badań kontrolnych;
- Świadoma zgoda podpisana osobiście
Kryteria wyłączenia:
- przebyty udar krwotoczny,
- Niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej (np. rozwarstwienie, ruchoma skrzeplina, dysplazja włóknisto-mięśniowa, zmiana popromienna)
- Obecność zmian zwężających w proksymalnej tętnicy szyjnej wspólnej,
- Nawracające zwężenie tętnicy szyjnej po CEA lub CAS,
- Tętniak tętnicy szyjnej
- Obustronna niedrożność tętnicy szyjnej,
- Ciężkie zwapnienia łuku aorty i kudłata aorta
- naczyniaki wewnątrzczaszkowe lub tętniaki,
- Ciężka istniejąca wcześniej niepełnosprawność (zmodyfikowana skala Rankina ≥ 3);
- Przeciwwskazania do leczenia heparyną, ASA i klopidogrelem
- Przeciwwskazania do badania MRI (implanty metalowe, klaustrofobia);
- Zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowych lub zatorowych (wrodzone lub nabyte choroby zakrzepowe, aktywny nieleczony rak, migotanie przedsionków, ciężka kardiomiopatia z frakcją wyrzutową poniżej 30%);
- Planowana poważna operacja i/lub oczekiwana długość życia poniżej 3 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endarterektomia szyjna
Pacjenci, u których wykonano interwencję (CEA lub CAS) podlegają badaniu klinicznemu i wykonaniu duplexu w 12, 24 i 36 miesiącu. krzyż w optymalnej grupie terapii medycznej.
|
Eksploracja bifurkacji tętnicy szyjnej.
Zaciśnięcie tętnicy szyjnej i usunięcie blaszki miażdżycowej z endarterektomią.
Płytka jest przechowywana.
Zszycie tętnicy szwem bezpośrednim lub łatą.
|
|
Optymalna grupa terapii medycznej
Pacjenci niepoddawani interwencji (lub u których jedna tętnica szyjna była leczona CAS lub CEA, a przeciwstronna ma zwężenie większe niż 50%) będą poddani badaniu dupleksu tętnicy szyjnej (w wieku 12, 24 i 36 miesięcy) oraz obrazowaniu MRI drzewa szyjnego od łuk aorty do koła Willisa po 12 i 36 miesiącach.
|
Eksploracja bifurkacji tętnicy szyjnej.
Zaciśnięcie tętnicy szyjnej i usunięcie blaszki miażdżycowej z endarterektomią.
Płytka jest przechowywana.
Zszycie tętnicy szwem bezpośrednim lub łatą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączony udar, przejściowe przyczepy niedokrwienne i przejściowe przyczepy niedokrwienne siatkówki
Ramy czasowe: 3 lata
|
szybko rozwijające się objawy kliniczne ogniskowych (lub globalnych) zaburzeń czynności mózgu, trwające dłużej niż 24 godziny lub prowadzące do śmierci, bez wyraźnej przyczyny innej niż przyczyna naczyniowa, z potwierdzeniem niedokrwienia za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciche uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
zmiany niedokrwienne w mózgu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dimitris Fotiadis, PhD, University of Ionania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRATIFY
- 755320 (Inny numer grantu/finansowania: European Union's Horizon 2020)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .