Stratifisering av pasient med karotissykdom (TAXINOMISIS)
Observasjons multisenter klinisk studie for validering av taksinomisis, nytt stratifiseringsverktøy for hjerneslagrisiko hos pasienter med karotissykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å validere TAXINOMISIS-systemet for risikostratifisering av stenotisk halssykdom. Primære endepunkter er hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller retinalsymptom, mens sekundære endepunkter er MR-stille hjernelesjoner og progresjon av carotisplakk.
Pasienter med moderat til alvorlig ekstrakraniell, både asymptomatisk og symptomatisk halsarteriestenose vil bli registrert i den prospektive observasjonsstudien med multisenter i fem europeiske (Athen, Barcelona, Beograd, Genova, München og Utrecht) vaskulære sentre. Inkludering vil vare fra 31.3.2018 - 01.06.2019. Pasienter med kort forventet levetid, høyt potensial for hjerneslag av annen årsak eller pasienter med komplekse og tandem carotislesjoner vil bli ekskludert fra studien.
Inkluderte pasienter vil bli undersøkt klinisk, grunnleggende laboratorieundersøkelse vil bli utført og deler av blodprøven vil bli lagret og vurdert senere. Carotis plakk vil bli analysert ved hjelp av dupleks og MR-bilde mens hjernelesjoner vil bli oppdaget på hjerne MR.
Behandlingsstrategi vil være avhengig av retningslinjer for god klinisk praksis og utleies uavhengig til institusjonelt tverrfaglig paneliststyre. Hos pasienter behandlet med carotis endarterectomy (CEA) vil carotis plakk bli lagret og vurdert for fremtidig analyse. Med hensyn til tildelt terapi vil pasienter følge ulike oppfølgingsprotokoller.
Intervensjonsgruppe: Pasienter som gjennomgår intervensjon CEA eller carotis artery stenting (CAS), vil bli fulgt av klinisk undersøkelse og carotis dupleks på 12, 24 og 36 måneder. Hvis det er sameksisterende kontralateral karotisstenose større enn 50 % og ikke krever intervensjonsbehandling (CEA eller CAS), bør pasienten gå inn i optimal medisinsk terapigruppe.
Optimal medisinsk behandlingsgruppe: Pasienter som ikke er utsatt for intervensjon (eller hvor en carotis har blitt behandlet med CAS eller CEA og kontralateral stenose er større enn 50%) vil bli fulgt med carotis dupleks (ved 12, 24 og 36 måneder) og MR-avbildning av halspulsåren fra aortabuen opp til sirkelen til Willis etter 12 og 36 måneder.
Forsøket planlegger å rekruttere 270 pasienter fordelt på deltakende sentre basert på individuelle evner til hvert senter. Den diagnostiske ytelsen til den nye risikomodellen, og dens nøyaktighet for å diskriminere høy- og lavrisikotilfeller for cerebrovaskulære komplikasjoner fra halspulsåresykdom vil bli evaluert ved hjelp av Receiver Operating Characteristic (ROC) kurveanalyse. Nøyaktigheten (diskriminert evne) til modellen vil bli vurdert ved å måle Arealet under ROC-kurven (AUC). En AUC 0,80 og 90 % CI, for sensitiviteten til prediksjonsmodellen på 80 % med marginal feil på 10 %, vil bli målrettet.
Prøveperioden vil avsluttes etter å ha fullført 36 måneders oppfølging for inkluderte pasienter i juni 2022.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ekstrakraniell carotisstenose større enn 50 % stenose (NASCET) i carotisbifurkasjonen eller den indre halspulsåren vurdert ved hjelp av ultralyd;
- Pasientens evne til oppfølgingsundersøkelser;
- Personlig signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hemorragisk slag,
- Ikke-aterosklerotisk carotisstenose (f.eks. disseksjon, flytende trombe, fibromuskulær dysplasi, postirradiation lesjon)
- Tilstedeværelse av stenotiske lesjoner i den proksimale vanlige halspulsåren,
- Tilbakevendende carotisstenose etter CEA eller CAS,
- Carotis aneurisme
- Bilateral karotis okklusjon,
- Alvorlige aortabueforkalkninger og raggete aorta
- Intrakranielt angiom eller aneurismer,
- Alvorlig eksisterende funksjonshemming (modifisert Rankin-skala ≥ 3);
- Kontraindikasjoner for behandling med heparin, ASA og klopidogrel
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelse (metallimplantater, klaustrofobi);
- Økt risiko for trombotiske eller emboliske hendelser (medfødte eller ervervede trombotiske tilstander, aktiv ubehandlet kreft, atrieflimmer, alvorlig kardiomyopati med ejeksjonsfraksjon lavere enn 30 %);
- Planlagt større operasjon og/eller forventet levealder mindre enn 3 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Carotis endarterektomi
Pasienter som gjennomgikk intervensjon (CEA eller CAS) følges av klinisk undersøkelse og carotis dupleks på 12, 24 og 36 måneder Hvis det er samtidig kontralateral carotisstenose med grad over 50 % og som ikke krever intervensjonsbehandling (CEA eller CAS), bør pasienten kryss i optimal medisinsk terapigruppe.
|
Utforskning av carotisbifurkasjon.
Klemming av halspulsåren og plakkfjerning med endarterektomi.
Plakett er lagret.
Sutur av arterie med direkte sutur eller lapp.
|
|
Optimal medisinsk terapigruppe
Pasienter som ikke er utsatt for intervensjon (eller hvor en carotis har blitt behandlet med CAS eller CEA og kontralateral har stenose er større enn 50%) vil bli fulgt med carotis dupleks (ved 12, 24 og 36 måneder) og MR-avbildning av carotis tre fra aortabuen opp til sirkelen til Willis etter 12 og 36 måneder.
|
Utforskning av carotisbifurkasjon.
Klemming av halspulsåren og plakkfjerning med endarterektomi.
Plakett er lagret.
Sutur av arterie med direkte sutur eller lapp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert slag, forbigående iskemisk feste og retinal forbigående iskemisk feste
Tidsramme: 3 år
|
raskt utviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse av cerebral funksjon, som varer i mer enn 24 timer eller fører til død, uten annen åpenbar årsak enn den av vaskulær opprinnelse med CT- eller MR-bekreftelse av iskemi
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stille hjernelesjoner
Tidsramme: 3 år
|
iskemiske lesjoner i hjernen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dimitris Fotiadis, PhD, University of Ionania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STRATIFY
- 755320 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .