Stratifikace pacienta s karotidou (TAXINOMISIS)
Observační multicentrická klinická studie pro validaci taxinomize, nový stratifikační nástroj pro riziko mrtvice u pacientů s karotidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je ověřit systém TAXINOMISIS pro rizikovou stratifikaci stenotického onemocnění karotické tepny. Primárními cílovými body jsou cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo retinální symptom, zatímco sekundárními cílovými body jsou tiché mozkové léze MRI a progrese karotického plaku.
Pacient se středně těžkou až těžkou extrakraniální, asymptomatickou i symptomatickou stenózou karotidy bude zařazen do prospektivní observační multicentrické studie v pěti evropských (Athény, Barcelona, Bělehrad, Janov, Mnichov a Utrecht) cévních centrech. Zařazení potrvá od 31.3.2018 - 01.06.2019. Pacienti s krátkou očekávanou délkou života, vysokým potenciálem cévní mozkové příhody z jiné příčiny nebo pacienti s komplexními a tandemovými karotidovými lézemi budou ze studie vyloučeni.
Zařazení pacienti budou klinicky vyšetřeni, provede se základní laboratorní vyšetření a část krevního vzorku bude uložena a později posouzena. Karotický plát bude analyzován pomocí duplexního a MRI obrazu, zatímco mozkové léze budou detekovány na MRI mozku.
Strategie léčby bude záviset na pokynech správné klinické praxe a bude nezávisle svěřena institucionálnímu multidisciplinárnímu panelu panelistů. U pacientů léčených karotidovou endarterektomií (CEA) bude karotický plak uložen a vyhodnocen pro budoucí analýzu. S ohledem na přidělenou terapii budou pacienti dodržovat různé sledovací protokoly.
Intervenční skupina: Pacienti podstupující intervenční CEA nebo carotis stenting (CAS), budou sledováni klinickým vyšetřením a karotidovým duplexem ve 12., 24. a 36. měsíci. Pokud existuje souběžná kontralaterální stenóza karotidy větší než 50 % a nevyžaduje intervenční léčbu (CEA nebo CAS), pacient by měl přejít do skupiny optimální medikamentózní terapie.
Optimální léčebná skupina: Pacienti, kteří nepodstoupili intervenci (nebo u kterých byla jedna karotida léčena CAS nebo CEA a kontralaterální stenóza je větší než 50 %), budou sledováni karotidovým duplexem (ve 12, 24 a 36 měsících) a MRI zobrazení karotického stromu od oblouku aorty až po kruh Willis po 12 a 36 měsících.
Zkušební plán náboru 270 pacientů rozdělených do zúčastněných center na základě individuálních schopností každého centra. Diagnostická výkonnost nového rizikového modelu a jeho přesnost pro rozlišení vysoce rizikových a nízkorizikových případů cerebrovaskulárních komplikací z onemocnění karotid bude hodnocena pomocí analýzy křivky ROC (Receiver Operating Characteristic). Přesnost (diskriminační schopnost) modelu bude posouzena měřením plochy pod křivkou ROC (AUC). Cílem bude AUC 0,80 a 90% CI pro citlivost predikčního modelu 80 % s mezní chybou 10 %.
Zkouška bude ukončena po dokončení 36měsíčního sledování pro zařazené pacienty v červnu 2022.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Extrakraniální karotidová stenóza větší než 50% stenóza (NASCET) v karotické bifurkaci nebo vnitřní karotické tepně hodnocená pomocí ultrazvuku;
- Schopnost pacienta pro následná vyšetření;
- Osobně podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hemoragická mrtvice,
- Neaterosklerotická karotidová stenóza (např. disekce, plovoucí trombus, fibromuskulární dysplazie, postradiační léze)
- Přítomnost stenotických lézí v proximální společné karotické tepně,
- Recidivující stenóza karotidy po CEA nebo CAS,
- Aneuryzma karotidy
- Oboustranná karotická okluze,
- Závažné kalcifikace aortálního oblouku a střapatá aorta
- intrakraniální angiom nebo aneuryzma,
- Těžké již existující postižení (upravená Rankinova stupnice ≥ 3);
- Kontraindikace léčby heparinem, ASA a klopidogrelem
- Kontraindikace pro MRI vyšetření (kovové implantáty, klaustrofobie);
- Zvýšené riziko trombotických nebo embolických příhod (vrozené nebo získané trombotické stavy, aktivní neléčená rakovina, fibrilace síní, těžká kardiomyopatie s ejekční frakcí nižší než 30 %);
- Plánovaná velká operace a/nebo délka života kratší než 3 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Karotická endarterektomie
Pacienti, kteří podstoupili intervenci (CEA nebo CAS), jsou sledováni klinickým vyšetřením a karotickým duplexem ve 12., 24. a 36. měsíci. Pokud existuje souběžná kontralaterální stenóza karotidy se stupněm vyšším než 50 % a nevyžaduje intervenční léčbu (CEA nebo CAS), měl by pacient křížit v optimální lékařské terapeutické skupině.
|
Průzkum karotické bifurkace.
Upnutí krční tepny a odstranění plaku s endarterektomií.
Plaketa je uložena.
Sutura tepny přímým stehem nebo náplastí.
|
|
Optimální skupina lékařské terapie
Pacienti, kteří nepodstoupili intervenci (nebo u kterých byla jedna karotida léčena CAS nebo CEA a kontralaterální má stenózu větší než 50 %), budou sledováni karotidovým duplexem (ve 12, 24 a 36 měsících) a zobrazením karotického stromu MRI z oblouk aorty až do Willisova kruhu po 12 a 36 měsících.
|
Průzkum karotické bifurkace.
Upnutí krční tepny a odstranění plaku s endarterektomií.
Plaketa je uložena.
Sutura tepny přímým stehem nebo náplastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická vazba a retinální tranzitorní ischemická vazba
Časové okno: 3 roky
|
rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (nebo globální) poruchy mozkových funkcí, trvající déle než 24 hodin nebo vedoucí ke smrti, bez zjevné jiné příčiny než vaskulárního původu s potvrzením ischémie CT nebo MRI
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tiché mozkové léze
Časové okno: 3 roky
|
ischemické léze v mozku
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dimitris Fotiadis, PhD, University of Ionania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRATIFY
- 755320 (Jiné číslo grantu/financování: European Union's Horizon 2020)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .