Estratificación del paciente con enfermedad carotídea (TAXINOMISIS)

El objetivo del ensayo es validar el sistema TAXINOMISIS para la estratificación del riesgo de enfermedad estenótica de la arteria carótida. Los criterios de valoración primarios son accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o síntomas retinianos, mientras que los criterios de valoración secundarios son lesiones cerebrales silenciosas en la RM y progresión de la placa carotídea.

Los pacientes con estenosis de la arteria carótida extracraneal de moderada a grave, tanto asintomática como sintomática, se inscribirán en el ensayo multicéntrico observacional prospectivo en cinco centros vasculares europeos (Atenas, Barcelona, ​​Belgrado, Génova, Múnich y Utrecht). La inclusión durará desde el 31.3.2018 - 01.06.2019. Los pacientes con una esperanza de vida corta, alto potencial de accidente cerebrovascular por otra causa o pacientes con lesiones carotídeas complejas y en tándem serán excluidos del ensayo.

Los pacientes incluidos serán examinados clínicamente, se realizará un examen de laboratorio básico y parte de la muestra de sangre se almacenará y evaluará más tarde. La placa carotídea se analizará mediante dúplex e imagen de resonancia magnética, mientras que las lesiones cerebrales se detectarán en la resonancia magnética cerebral.

La estrategia de tratamiento dependerá de las pautas de buena práctica clínica y se dejará en forma independiente a la junta de panelistas multidisciplinarios institucionales. En los pacientes tratados con endarterectomía carotídea (CEA), la placa carotídea se almacenará y evaluará para futuros análisis. Con respecto a la terapia asignada, los pacientes seguirán diferentes protocolos de seguimiento.

Grupo de intervención: Los pacientes sometidos a intervención CEA o colocación de stent en la arteria carótida (CAS), serán seguidos por un examen clínico y dúplex carotídeo a los 12, 24 y 36 meses. Si existe una estenosis carotídea contralateral coexistente superior al 50 % y que no requiere tratamiento intervencionista (CEA o CAS), el paciente debe pasar al grupo de tratamiento médico óptimo.

Grupo de terapia médica óptima: Los pacientes no sometidos a intervención (o en los que una carótida ha sido tratada con CAS o CEA y la estenosis contralateral es superior al 50%) serán seguidos con dúplex carotídeo (a los 12, 24 y 36 meses) y Imagen de resonancia magnética del árbol carotídeo desde el arco aórtico hasta el polígono de Willis después de 12 y 36 meses.

Planes de prueba para reclutar 270 pacientes distribuidos en los centros participantes en función de las capacidades individuales de cada centro. El rendimiento diagnóstico del nuevo modelo de riesgo y su precisión para discriminar los casos de alto y bajo riesgo de complicaciones cerebrovasculares por enfermedad de la arteria carótida se evaluarán mediante el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC). La precisión (capacidad discriminada) del modelo se evaluará midiendo el Área bajo la curva ROC (AUC). Se buscará un AUC de 0,80 y un IC del 90 % para la sensibilidad del modelo de predicción del 80 % con un error marginal del 10 %.

El ensayo finalizará después de finalizar 36 meses de seguimiento para los pacientes incluidos en junio de 2022.