Kaulavaltimon sairautta sairastavan potilaan kerrostuminen (TAXINOMISIS)
Havainnollinen monikeskuskliininen tutkimus taksinoomin validoimiseksi, uusi stratifikaatiotyökalu aivohalvausriskille potilailla, joilla on kaulavaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on validoida TAXINOMISIS-järjestelmä kaulavaltimon ahtauman riskin jakautumiseen. Ensisijaisia päätepisteitä ovat aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai verkkokalvon oireet, kun taas toissijaisia päätepisteitä ovat hiljaiset MRI-aivovauriot ja kaulavaltimon plakin eteneminen.
Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea ekstrakraniaalinen, sekä oireeton että oireeton, kaulavaltimon ahtauma, otetaan mukaan tulevaan monikeskustutkimukseen viidessä eurooppalaisessa (Ateena, Barcelona, Belgrad, Genova, München ja Utrecht) verisuonikeskuksessa. Mukaanotto on voimassa 31.3.2018 alkaen - 01.06.2019. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on lyhyt elinajanodote, suuri aivohalvauksen mahdollisuus muista syistä tai potilaat, joilla on monimutkaisia ja tandem kaulavaltimovaurioita.
Mukana olevat potilaat tutkitaan kliinisesti, tehdään peruslaboratoriotutkimus ja osa verinäytteestä varastoidaan ja arvioidaan myöhemmin. Kaulavaltimon plakki analysoidaan dupleksi- ja MRI-kuvan avulla, kun taas aivovauriot havaitaan aivojen magneettikuvauksella.
Hoitostrategia on riippuvainen hyvän kliinisen käytännön ohjeista ja annetaan itsenäisesti instituution monialaiselle panelistilautakunnalle. Potilailla, joita hoidetaan kaulavaltimon endarterektomialla (CEA), kaulavaltimon plakki säilytetään ja arvioidaan tulevaa analyysiä varten. Määrätyn hoidon osalta potilaat noudattavat erilaisia seurantaprotokollia.
Interventioryhmä: Potilaita, joille tehdään interventio CEA tai kaulavaltimon stentointi (CAS), seurataan kliininen tutkimus ja kaulavaltimon dupleksi 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua. Jos kontralateraalinen kaulavaltimon ahtauma on yli 50 % ja se ei vaadi interventiohoitoa (CEA tai CAS), potilaan tulee valita optimaalinen lääkehoitoryhmä.
Optimaalinen lääkehoitoryhmä: Potilaita, joille ei ole kohdistettu interventiota (tai joilla yksi kaulavaltimo on hoidettu CAS:lla tai CEA:lla ja kontralateralinen ahtauma on yli 50 %), seurataan kaulavaltimon duplexilla (12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla) ja Kaulavaltimon magneettikuvaus aorttakaaresta Williksen ympyrään 12 ja 36 kuukauden kuluttua.
Kokeilu aikoo palkata 270 potilasta osallistuviin keskuksiin kunkin keskuksen yksilöllisten kykyjen perusteella. Uuden riskimallin diagnostinen suorituskyky ja sen tarkkuus erottaa suuren ja alhaisen riskin tapaukset kaulavaltimotaudin aivoverenkierron komplikaatioiden osalta arvioidaan vastaanottimen toimintaominaiskäyrän (Receiver Operating Characteristic, ROC) avulla. Mallin tarkkuus (eristetty kyky) arvioidaan mittaamalla ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Tavoitteena on AUC 0,80 ja 90 % CI, kun ennustemallin herkkyys on 80 % ja rajavirhe 10 %.
Kokeilu päättyy, kun mukana olevien potilaiden seuranta on päättynyt 36 kuukautta kesäkuussa 2022.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University of Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- University of Barcelona
-
-
-
-
-
Munich, Saksa
- University of Munich
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Serbian Clinical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ekstrakraniaalinen kaulavaltimon ahtauma, joka on yli 50 % (NASCET) kaulavaltimon haarautumisessa tai sisäisessä kaulavaltimossa ultraäänellä arvioituna;
- Potilaan kyky seurantatutkimuksiin;
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenvuoto aivohalvaus,
- Ei-ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma (esim. dissektio, kelluva trombi, fibromuskulaarinen dysplasia, säteilytyksen jälkeinen vaurio)
- Ahtautuneiden leesioiden esiintyminen proksimaalisessa yhteisessä kaulavaltimossa,
- Toistuva kaulavaltimostenoosi CEA:n tai CAS:n jälkeen,
- Kaulavaltimon aneurysma
- Kahdenvälinen kaulavaltimotukos,
- Vakavat aortan kaaren kalkkeumat ja takkuinen aortta
- kallonsisäinen angioma tai aneurysma,
- Vaikea aiempi vamma (muokattu Rankin-asteikko ≥ 3);
- Hepariini-, ASA- ja klopidogreelihoidon vasta-aiheet
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe (metalliimplantit, klaustrofobia);
- Lisääntynyt tromboottisten tai embolisten tapahtumien riski (synnynnäiset tai hankitut tromboottiset tilat, aktiivinen hoitamaton syöpä, eteisvärinä, vaikea kardiomyopatia, jonka ejektiofraktio on alle 30 %);
- Suunniteltu suuri leikkaus ja/tai elinajanodote alle 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaulavaltimon endarterektomia
Potilaita, joille on tehty interventio (CEA tai CAS), seurataan kliininen tutkimus ja kaulavaltimon dupleksi 12, 24 ja 36 kuukauden välein. ristiin optimaalisessa lääkehoitoryhmässä.
|
Kaulavaltimon haarautuman tutkiminen.
Kaulavaltimon puristaminen ja plakin poisto endarterektomialla.
Plakki säilytetään.
Valtimon ompelu suoralla ompeleella tai laastarilla.
|
|
Optimaalinen lääketieteellinen hoitoryhmä
Potilaita, joille ei ole kohdistettu interventiota (tai joilla yksi kaulavaltimo on hoidettu CAS:lla tai CEA:lla ja kontralateraalinen ahtauma on yli 50 %), seurataan kaulavaltimon duplexilla (12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla) ja magneettikuvaus kaulavaltimon puusta alkaen aortan kaari Willisin ympyrään saakka 12 ja 36 kuukauden kuluttua.
|
Kaulavaltimon haarautuman tutkiminen.
Kaulavaltimon puristaminen ja plakin poisto endarterektomialla.
Plakki säilytetään.
Valtimon ompelu suoralla ompeleella tai laastarilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kiinnitys ja verkkokalvon ohimenevä iskeeminen kiinnitys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
nopeasti kehittyvät kliiniset merkit aivotoiminnan fokaalisesta (tai globaalista) häiriöstä, jotka kestävät yli 24 tuntia tai johtavat kuolemaan, ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuoniperäinen iskemian TT- tai MRI-vahvistus
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiljaiset aivovauriot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
iskeemiset vauriot aivoissa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dimitris Fotiadis, PhD, University of Ionania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRATIFY
- 755320 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union's Horizon 2020)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .