機械的血栓除去術で治療された急性虚血性脳卒中患者の転帰を評価するためのレジストリ。 (BEYOND-SWIFT)
2019年2月26日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
血栓除去を目的として SOLITAIRE™ FR を使用して神経血栓除去装置を使用して現在のガイドライン外で治療を受けた虚血性脳卒中患者のためのベルン・ヨーロッパ登録
SOLITAIRE™ FR を使用した神経血栓除去装置による現行ガイドライン外の治療を受けた虚血性脳卒中患者に対するベルン・ヨーロッパ登録 (BEYOND-SWIFT) は、血栓除去のための意図を持った後方視的、多施設共同、非ランダム化観察研究であり、安全性と安全性を調査することを目的としています。現在のガイドラインに従って治療適格性を満たさない急性虚血性脳卒中患者における、メドトロニックが市場にリリースした神経血栓除去装置（介入に使用される最初の装置として適用）の有効性。
患者は、この登録への参加とは無関係に、治験責任医師の裁量により治療を受けるか、または治療されます。
一次分析は、大きな梗塞巣（ASPECTS<6）または軽度の症状（NIHSS<8）を呈する患者における90日目の機能的転帰に対する再灌流の成功の影響である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Dept. of Neurology, Bern University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メドトロニック社が発売した神経血栓除去装置（介入に使用する初期装置として適用）を使用した血管内治療を受けた大血管閉塞性急性虚血性脳卒中患者。
説明
包含基準:
- 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、適正臨床基準 (GCP) および/または IRB および/または地域または施設のポリシーに従ってインフォームド・コンセントを与えています。
- 患者は頭蓋内大血管閉塞とそれに関連する神経症状を示しており、メドトロニック社が発売する神経血栓除去装置（血栓の回収を試みるための最初の装置として適用される）で治療されているか、または今後治療を受ける予定である。
除外基準:
- 現在別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ASPECTS <6 の前方循環 LVO 患者
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脳梗塞における修正型血栓溶解療法として定義 2b/3
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NIHSS<8の前方循環LVO患者
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後部循環 LVO 患者と前部循環 LVO 患者の比較
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孤立した PCA または ACA 閉塞のある LVO 患者
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脳梗塞における修正型血栓溶解療法として定義 2b/3
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タンデム病変と非タンデム病変
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ブリッジング vs ダイレクト MT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月の機能的自立
時間枠：0～90日
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修正済みランキンスケール <=2 の患者数
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0～90日
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良好な結果
時間枠：0～90日
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修正済みランキンスケール <=3 の患者数
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0～90日
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素晴らしい結果
時間枠：0～90日
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修正済みランキンスケール <=1 の患者数
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0～90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再灌流の成功
時間枠：0日目
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脳梗塞における修正型血栓溶解療法の患者数 2b / 3
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0日目
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症候性頭蓋内出血
時間枠：0日目から1日目
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ECASSII 定義に基づく症候性頭蓋内出血患者の数
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0日目から1日目
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再灌流までの時間
時間枠：0日目
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鼠径部穿刺からTICI2b/3まで
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0日目
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死亡
時間枠：0～90日目
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修正版ランキンスケール 6 の患者数
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0～90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Urs Fischer, MD, MSc、Department of Neurology, University Hospital Bern, Switzerland
- 主任研究者：Jan Gralla, MD、Department of Neuroradiology, University Hospital Bern, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mujanovic A, Kurmann CC, Dobrocky T, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Mendes Pereira V, Costalat V, Psychogios M, Michel P, Beyeler M, Piechowiak EI, Seiffge DJ, Mordasini P, Arnold M, Gralla J, Fischer U, Kaesmacher J, Meinel TR; BEYOND-SWIFT Investigators. Bridging intravenous thrombolysis in patients with atrial fibrillation. Front Neurol. 2022 Aug 3;13:945338. doi: 10.3389/fneur.2022.945338. eCollection 2022.
- Kaesmacher J, Maamari B, Meinel TR, Piechowiak EI, Mosimann PJ, Mordasini P, Goeldlin M, Arnold M, Dobrocky T, Boeckh-Behrens T, Berndt M, Michel P, Requena M, Benali A, Pierot L, Mendes Pereira V, Boulouis G, Brehm A, Sporns PB, Ospel JM, Gralla J, Fischer U; BEYOND-SWIFT Investigators. Effect of Pre- and In-Hospital Delay on Reperfusion in Acute Ischemic Stroke Mechanical Thrombectomy. Stroke. 2020 Oct;51(10):2934-2942. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030208. Epub 2020 Sep 16.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mosimann PJ, Seiffge D, Jung S, Mordasini P, Arnold M, Goeldlin M, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Costalat V, Pierot L, Schaafsma JD, Fischer U, Gralla J. Association of initial imaging modality and futile recanalization after thrombectomy. Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2331-e2342. doi: 10.1212/WNL.0000000000010614. Epub 2020 Aug 26.
- Meinel TR, Kniepert JU, Seiffge DJ, Gralla J, Jung S, Auer E, Frey S, Goeldlin M, Mordasini P, Mosimann PJ, Nogueira RG, Haussen DC, Rodrigues GM, Uphaus T, L'Allinec V, Krajickova D, Alonso A, Costalat V, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Schaafsma J, Suzuki K, Arnold M, Heldner MR, Fischer U, Kaesmacher J. Endovascular Stroke Treatment and Risk of Intracranial Hemorrhage in Anticoagulated Patients. Stroke. 2020 Mar;51(3):892-898. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026606. Epub 2020 Jan 29.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mordasini P, Mosimann PJ, Jung S, Arnold M, Heldner MR, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Pereira VM, Gralla J, Fischer U. Outcome, efficacy and safety of endovascular thrombectomy in ischaemic stroke according to time to reperfusion: data from a multicentre registry. Ther Adv Neurol Disord. 2019 Mar 27;12:1756286419835708. doi: 10.1177/1756286419835708. eCollection 2019.
- Kaesmacher J, Chaloulos-Iakovidis P, Panos L, Mordasini P, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Mendes Pereira V, Gralla J, Fischer U. Mechanical Thrombectomy in Ischemic Stroke Patients With Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score 0-5. Stroke. 2019 Apr;50(4):880-888. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023465.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年4月15日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。