Registro para Avaliação do Resultado de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Tratados com Trombectomia Mecânica. (BEYOND-SWIFT)
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Bernese-European RegistrY para pacientes com AVC isquêmico tratados fora das diretrizes atuais com dispositivos de neurotrombectomia usando o SOLITAIRE™ FR com a intenção de trombectomia
O Bernese-European RegistrY para pacientes com AVC isquêmico tratados fora das diretrizes atuais com dispositivos de neurotrombectomia usando o SOLITAIRE™ FR com a intenção de trombectomia (BEYOND-SWIFT) é um estudo observacional retrospectivo, multicêntrico e não randomizado com o objetivo de investigar a segurança e eficácia de um dispositivo de neurotrombectomia lançado no mercado da Medtronic (aplicado como dispositivos iniciais usados para intervenção) em pacientes com AVC isquêmico agudo que não preenchem a elegibilidade para tratamento de acordo com as diretrizes atuais.
Os pacientes serão tratados ou foram tratados a critério do investigador, independentemente da participação neste registro.
A análise primária é o impacto da reperfusão bem-sucedida no resultado funcional no dia 90 em pacientes que apresentam grandes núcleos de infarto (ASPECTS <6) ou sintomas menores (NIHSS <8).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Dept. of Neurology, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos submetidos a tratamento endovascular usando um dispositivo de neurotrombectomia lançado no mercado da Medtronic (aplicado como dispositivos iniciais usados para intervenção).
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes ou o representante legalmente autorizado do paciente deram consentimento informado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e/ou IRB e/ou políticas locais ou institucionais.
- O paciente apresenta uma oclusão intracraniana de grandes vasos e sintomas neurológicos relacionados e foi ou será tratado com um dispositivo de neurotrombectomia de liberação comercial da Medtronic (aplicado como primeiro dispositivo para tentar recuperar o trombo).
Critério de exclusão:
- Participação atual em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com circulação anterior LVO com ASPECTS <6
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Definido como trombólise modificada no infarto cerebral 2b/3
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Pacientes com circulação anterior LVO com NIHSS <8
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Pacientes com circulação posterior versus anterior LVO
|
|
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Pacientes LVO com oclusões isoladas de PCA ou ACA
|
Definido como trombólise modificada no infarto cerebral 2b/3
|
|
Lesões tandem versus lesões não tandem
|
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Ponte vs MT direto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
3 meses de independência funcional
Prazo: 0-90 dias
|
Número de pacientes com Escala de Rankin modificada <=2
|
0-90 dias
|
|
Resultado favorável
Prazo: 0-90 dias
|
Número de pacientes com Escala de Rankin modificada <=3
|
0-90 dias
|
|
Excelente resultado
Prazo: 0-90 dias
|
Número de pacientes com Escala de Rankin modificada <=1
|
0-90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reperfusão bem-sucedida
Prazo: Dia 0
|
Número de pacientes com trombólise modificada no infarto cerebral 2b / 3
|
Dia 0
|
|
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: Dia 0-1
|
Número de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática de acordo com a definição ECASSII
|
Dia 0-1
|
|
Tempo para reperfusão
Prazo: Dia 0
|
Punção na virilha para TICI2b/3
|
Dia 0
|
|
Mortalidade
Prazo: Dia 0-90
|
Número de pacientes com Escala de Rankin modificada 6
|
Dia 0-90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Urs Fischer, MD, MSc, Department of Neurology, University Hospital Bern, Switzerland
- Investigador principal: Jan Gralla, MD, Department of Neuroradiology, University Hospital Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mujanovic A, Kurmann CC, Dobrocky T, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Mendes Pereira V, Costalat V, Psychogios M, Michel P, Beyeler M, Piechowiak EI, Seiffge DJ, Mordasini P, Arnold M, Gralla J, Fischer U, Kaesmacher J, Meinel TR; BEYOND-SWIFT Investigators. Bridging intravenous thrombolysis in patients with atrial fibrillation. Front Neurol. 2022 Aug 3;13:945338. doi: 10.3389/fneur.2022.945338. eCollection 2022.
- Kaesmacher J, Maamari B, Meinel TR, Piechowiak EI, Mosimann PJ, Mordasini P, Goeldlin M, Arnold M, Dobrocky T, Boeckh-Behrens T, Berndt M, Michel P, Requena M, Benali A, Pierot L, Mendes Pereira V, Boulouis G, Brehm A, Sporns PB, Ospel JM, Gralla J, Fischer U; BEYOND-SWIFT Investigators. Effect of Pre- and In-Hospital Delay on Reperfusion in Acute Ischemic Stroke Mechanical Thrombectomy. Stroke. 2020 Oct;51(10):2934-2942. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030208. Epub 2020 Sep 16.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mosimann PJ, Seiffge D, Jung S, Mordasini P, Arnold M, Goeldlin M, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Costalat V, Pierot L, Schaafsma JD, Fischer U, Gralla J. Association of initial imaging modality and futile recanalization after thrombectomy. Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2331-e2342. doi: 10.1212/WNL.0000000000010614. Epub 2020 Aug 26.
- Meinel TR, Kniepert JU, Seiffge DJ, Gralla J, Jung S, Auer E, Frey S, Goeldlin M, Mordasini P, Mosimann PJ, Nogueira RG, Haussen DC, Rodrigues GM, Uphaus T, L'Allinec V, Krajickova D, Alonso A, Costalat V, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Schaafsma J, Suzuki K, Arnold M, Heldner MR, Fischer U, Kaesmacher J. Endovascular Stroke Treatment and Risk of Intracranial Hemorrhage in Anticoagulated Patients. Stroke. 2020 Mar;51(3):892-898. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026606. Epub 2020 Jan 29.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mordasini P, Mosimann PJ, Jung S, Arnold M, Heldner MR, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Pereira VM, Gralla J, Fischer U. Outcome, efficacy and safety of endovascular thrombectomy in ischaemic stroke according to time to reperfusion: data from a multicentre registry. Ther Adv Neurol Disord. 2019 Mar 27;12:1756286419835708. doi: 10.1177/1756286419835708. eCollection 2019.
- Kaesmacher J, Chaloulos-Iakovidis P, Panos L, Mordasini P, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Mendes Pereira V, Gralla J, Fischer U. Mechanical Thrombectomy in Ischemic Stroke Patients With Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score 0-5. Stroke. 2019 Apr;50(4):880-888. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023465.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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