Register til evaluering af udfaldet af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med mekanisk trombektomi. (BEYOND-SWIFT)
26. februar 2019 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Berner-europæisk register for patienter med iskæmisk slagtilfælde behandlet uden for gældende retningslinjer med neurotrombektomiudstyr ved brug af SOLITAIRE™ FR med henblik på trombektomi
Det Berner-europæiske register for iskæmiske apopleksipatienter behandlet uden for gældende retningslinjer med neurotrombektomiudstyr ved hjælp af SOLITAIRE™ FR With the Intention For Thrombectomy (BEYOND-SWIFT) er et retrospektivt, multicenter, ikke-randomiseret observationsstudie, der har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en Medtronic markedsfrigivet neurotrombektomianordning (anvendt som indledende anordninger, der bruges til intervention) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som ikke opfylder berettigelsen til behandling i henhold til gældende retningslinjer.
Patienter vil blive behandlet eller behandlet efter investigatorens skøn, uafhængigt af deltagelse i dette register.
Primær analyse er virkningen af vellykket reperfusion på funktionelt resultat på dag 90 hos patienter med store infarktkerner (ASPEKTER <6) eller mindre symptomer (NIHSS <8).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dept. of Neurology, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der har okklusion af store kar, udsat for endovaskulær behandling ved hjælp af en Medtronic markedsfrigivet neurotrombektomianordning (anvendt som initialt udstyr, der anvendes til intervention).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har givet informeret samtykke i henhold til Good Clinical Practices (GCP) og/eller IRB og/eller lokale eller institutionelle politikker.
- Patienten præsenterer sig med en intrakraniel storkarokklusion og dermed relaterede neurologiske symptomer og er blevet eller vil blive behandlet med en Medtronic markedsførte neurotrombektomianordning (anvendes som første anordning til at forsøge at hente tromben).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forreste cirkulation LVO patienter med ASPEKTER <6
|
Defineret som modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt 2b/3
|
|
Forreste cirkulations LVO patienter med NIHSS<8
|
|
|
Posterior versus anterior cirkulation LVO patienter
|
|
|
LVO-patienter med isolerede PCA- eller ACA-okklusioner
|
Defineret som modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt 2b/3
|
|
Tandemlæsioner versus ikke-tandemlæsioner
|
|
|
Bridging vs Direct MT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders funktionel uafhængighed
Tidsramme: 0-90 dage
|
Antal patienter med modificeret Rankin-skala <=2
|
0-90 dage
|
|
Gunstigt resultat
Tidsramme: 0-90 dage
|
Antal patienter med modificeret Rankin-skala <=3
|
0-90 dage
|
|
Fremragende resultat
Tidsramme: 0-90 dage
|
Antal patienter med modificeret Rankin-skala <=1
|
0-90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket reperfusion
Tidsramme: Dag 0
|
Antal patienter med modificeret trombolyse i hjerneinfarkt 2b/3
|
Dag 0
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Dag 0-1
|
Antal patienter med symptomatisk intrakraniel blødning ifølge ECASSII definition
|
Dag 0-1
|
|
Tid til reperfusion
Tidsramme: Dag 0
|
Lyskepunktur til TICI2b/3
|
Dag 0
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 0-90
|
Antal patienter med modificeret Rankin-skala 6
|
Dag 0-90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urs Fischer, MD, MSc, Department of Neurology, University Hospital Bern, Switzerland
- Ledende efterforsker: Jan Gralla, MD, Department of Neuroradiology, University Hospital Bern, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mujanovic A, Kurmann CC, Dobrocky T, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Mendes Pereira V, Costalat V, Psychogios M, Michel P, Beyeler M, Piechowiak EI, Seiffge DJ, Mordasini P, Arnold M, Gralla J, Fischer U, Kaesmacher J, Meinel TR; BEYOND-SWIFT Investigators. Bridging intravenous thrombolysis in patients with atrial fibrillation. Front Neurol. 2022 Aug 3;13:945338. doi: 10.3389/fneur.2022.945338. eCollection 2022.
- Kaesmacher J, Maamari B, Meinel TR, Piechowiak EI, Mosimann PJ, Mordasini P, Goeldlin M, Arnold M, Dobrocky T, Boeckh-Behrens T, Berndt M, Michel P, Requena M, Benali A, Pierot L, Mendes Pereira V, Boulouis G, Brehm A, Sporns PB, Ospel JM, Gralla J, Fischer U; BEYOND-SWIFT Investigators. Effect of Pre- and In-Hospital Delay on Reperfusion in Acute Ischemic Stroke Mechanical Thrombectomy. Stroke. 2020 Oct;51(10):2934-2942. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030208. Epub 2020 Sep 16.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mosimann PJ, Seiffge D, Jung S, Mordasini P, Arnold M, Goeldlin M, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Costalat V, Pierot L, Schaafsma JD, Fischer U, Gralla J. Association of initial imaging modality and futile recanalization after thrombectomy. Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2331-e2342. doi: 10.1212/WNL.0000000000010614. Epub 2020 Aug 26.
- Meinel TR, Kniepert JU, Seiffge DJ, Gralla J, Jung S, Auer E, Frey S, Goeldlin M, Mordasini P, Mosimann PJ, Nogueira RG, Haussen DC, Rodrigues GM, Uphaus T, L'Allinec V, Krajickova D, Alonso A, Costalat V, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Schaafsma J, Suzuki K, Arnold M, Heldner MR, Fischer U, Kaesmacher J. Endovascular Stroke Treatment and Risk of Intracranial Hemorrhage in Anticoagulated Patients. Stroke. 2020 Mar;51(3):892-898. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026606. Epub 2020 Jan 29.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mordasini P, Mosimann PJ, Jung S, Arnold M, Heldner MR, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Pereira VM, Gralla J, Fischer U. Outcome, efficacy and safety of endovascular thrombectomy in ischaemic stroke according to time to reperfusion: data from a multicentre registry. Ther Adv Neurol Disord. 2019 Mar 27;12:1756286419835708. doi: 10.1177/1756286419835708. eCollection 2019.
- Kaesmacher J, Chaloulos-Iakovidis P, Panos L, Mordasini P, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Mendes Pereira V, Gralla J, Fischer U. Mechanical Thrombectomy in Ischemic Stroke Patients With Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score 0-5. Stroke. 2019 Apr;50(4):880-888. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023465.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2018
Først opslået (Faktiske)
12. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 231/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .