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Register zur Bewertung der Ergebnisse von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden. (BEYOND-SWIFT)

26. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Bernisch-europäisches Register für Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die außerhalb der aktuellen Richtlinien mit Neurothrombektomiegeräten unter Verwendung des SOLITAIRE™ FR mit der Absicht einer Thrombektomie behandelt wurden

Das Bernisch-Europäische Register für Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die außerhalb der aktuellen Richtlinien mit Neurothrombektomiegeräten unter Verwendung des SOLITAIRE™ FR mit der Absicht zur Thrombektomie (BEYOND-SWIFT) behandelt werden, ist eine retrospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Sicherheit und Sicherheit zu untersuchen Wirksamkeit eines von Medtronic auf dem Markt eingeführten Neurothrombektomiegeräts (das als erstes Gerät für Interventionen eingesetzt wird) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die die Behandlungsvoraussetzung gemäß den aktuellen Richtlinien nicht erfüllen. Patienten werden oder wurden nach Ermessen des Prüfarztes behandelt, unabhängig von der Teilnahme an diesem Register. Primäre Analyse ist der Einfluss einer erfolgreichen Reperfusion auf das funktionelle Ergebnis am Tag 90 bei Patienten mit großen Infarktkernen (ASPECTS<6) oder geringfügigen Symptomen (NIHSS<8).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße, die einer endovaskulären Behandlung mit einem von Medtronic auf dem Markt eingeführten Neurothrombektomiegerät unterzogen wurden (das als erstes Gerät für die Intervention eingesetzt wird).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten haben eine Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practices (GCP) und/oder IRB und/oder lokalen oder institutionellen Richtlinien abgegeben.
  • Der Patient weist einen intrakraniellen Verschluss eines großen Gefäßes und damit verbundene neurologische Symptome auf und wurde oder wird mit einem von Medtronic vertriebenen Neurothrombektomiegerät behandelt (das als erstes Gerät zur Entfernung des Thrombus eingesetzt wird).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LVO-Patienten im vorderen Kreislauf mit ASPECTS <6
Sonstiges: Erfolgreiche Reperfusion
Definiert als modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt 2b/3
LVO-Patienten im vorderen Kreislauf mit NIHSS <8
LVO-Patienten mit hinterem und vorderem Kreislauf
LVO-Patienten mit isolierten PCA- oder ACA-Verschlüssen
Sonstiges: Erfolgreiche Reperfusion
Definiert als modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt 2b/3
Tandem-Läsionen versus Nicht-Tandem-Läsionen
Bridging vs. Direct MT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 0-90 Tage
Anzahl der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala <=2
0-90 Tage
Günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 0-90 Tage
Anzahl der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala <=3
0-90 Tage
Ausgezeichnetes Ergebnis
Zeitfenster: 0-90 Tage
Anzahl der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala <=1
0-90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Reperfusion
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Patienten mit modifizierter Thrombolyse bei Hirninfarkt 2b / 3
Tag 0
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Tag 0-1
Anzahl der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung gemäß ECASSII-Definition
Tag 0-1
Zeit für Reperfusion
Zeitfenster: Tag 0
Leistenpunktion nach TICI2b/3
Tag 0
Mortalität
Zeitfenster: Tag 0-90
Anzahl der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala 6
Tag 0-90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

CHU de Reims
University of Toronto
University of Lausanne Hospitals
Medtronic
University Hospital, Toulouse
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron

Ermittler

  • Hauptermittler: Urs Fischer, MD, MSc, Department of Neurology, University Hospital Bern, Switzerland
  • Hauptermittler: Jan Gralla, MD, Department of Neuroradiology, University Hospital Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231/2014

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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