Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр для оценки исходов у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших механическую тромбэктомию. (BEYOND-SWIFT)

26 февраля 2019 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Бернско-Европейский регистр пациентов с ишемическим инсультом, пролеченных в нарушение действующих рекомендаций с помощью устройств для нейротромбэктомии с использованием SOLITAIRE™ FR с целью тромбэктомии

Бернско-Европейский регистр пациентов с ишемическим инсультом, пролеченных в нарушение текущих рекомендаций с помощью устройств для нейротромбэктомии с использованием SOLITAIRE™ FR With the Intention For Thrombectomy (BEYOND-SWIFT), представляет собой ретроспективное многоцентровое нерандомизированное обсервационное исследование, целью которого является изучение безопасности и эффективность выпускаемого компанией Medtronic на рынок устройства для нейротромбэктомии (используемого в качестве начального устройства, используемого для вмешательства) у пациентов с острым ишемическим инсультом, которые не соответствуют показаниям к лечению в соответствии с текущими рекомендациями. Пациентов будут лечить или лечили по усмотрению исследователя, независимо от участия в этом реестре. Первичный анализ представляет собой влияние успешной реперфузии на функциональный исход на 90-й день у пациентов с большими очагами инфаркта (ASPECTS<6) или незначительными симптомами (NIHSS<8).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с окклюзией крупных сосудов, острым ишемическим инсультом, подвергшиеся эндоваскулярному лечению с использованием выпущенного на рынок устройства для нейротромбэктомии Medtronic (применяется в качестве начального устройства, используемого для вмешательства).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты или их законные представители дали информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и/или IRB и/или местными или институциональными политиками.
  • У пациента имеется внутричерепная окклюзия крупных сосудов и связанные с этим неврологические симптомы, и он лечился или будет лечиться с помощью имеющегося в продаже устройства для нейротромбэктомии Medtronic (применяется в качестве первого устройства для попытки извлечения тромба).

Критерий исключения:

  • Текущее участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с передним кровообращением ЛВО с АСПЕКТОМ <6
Другой: Успешная реперфузия
Определяется как модифицированный тромболизис при инфаркте мозга 2b/3
Пациенты с передним кровообращением LVO с NIHSS <8
Пациенты с задним и передним кровообращением LVO
Пациенты с ЛВО с изолированными окклюзиями ЗМА или ПМА
Другой: Успешная реперфузия
Определяется как модифицированный тромболизис при инфаркте мозга 2b/3
Тандемные поражения по сравнению с нетандемными поражениями
Мост против прямого MT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3 месяца функциональной независимости
Временное ограничение: 0-90 дней
Количество пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина <=2
0-90 дней
Благоприятный исход
Временное ограничение: 0-90 дней
Количество пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина <=3
0-90 дней
Отличный результат
Временное ограничение: 0-90 дней
Количество пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина <=1
0-90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная реперфузия
Временное ограничение: День 0
Количество пациентов с модифицированным тромболизисом при инфаркте мозга 2b / 3
День 0
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: День 0-1
Количество пациентов с симптоматическими внутричерепными кровоизлияниями по определению ECASSII
День 0-1
Время до реперфузии
Временное ограничение: День 0
Паховая пункция по TICI2b/3
День 0
Смертность
Временное ограничение: День 0-90
Количество пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина 6
День 0-90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Соавторы

CHU de Reims
University of Toronto
University of Lausanne Hospitals
Medtronic
University Hospital, Toulouse
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron

Следователи

  • Главный следователь: Urs Fischer, MD, MSc, Department of Neurology, University Hospital Bern, Switzerland
  • Главный следователь: Jan Gralla, MD, Department of Neuroradiology, University Hospital Bern, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 231/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться