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Registre pour l'évaluation des résultats des patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombectomie mécanique. (BEYOND-SWIFT)

26 février 2019 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Registre bernois-européen des patients victimes d'AVC ischémiques traités en dehors des directives actuelles avec des dispositifs de neurothrombectomie utilisant le SOLITAIRE™ FR avec l'intention d'une thrombectomie

Le registre bernois-européen des patients victimes d'AVC ischémiques traités en dehors des directives actuelles avec des dispositifs de neurothrombectomie utilisant le SOLITAIRE™ FR avec l'intention de thrombectomie (BEYOND-SWIFT) est une étude observationnelle rétrospective, multicentrique et non randomisée visant à étudier la sécurité et l'efficacité d'un dispositif de neurothrombectomie commercialisé par Medtronic (appliqué comme dispositifs initiaux utilisés pour l'intervention) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui ne remplissent pas les critères d'éligibilité au traitement selon les directives actuelles. Les patients seront traités ou ont été traités à la discrétion de l'investigateur, indépendamment de leur participation à ce registre. L'analyse primaire est l'impact d'une reperfusion réussie sur les résultats fonctionnels au jour 90 chez les patients présentant des noyaux d'infarctus volumineux (ASPECTS<6) ou des symptômes mineurs (NIHSS<8).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux soumis à un traitement endovasculaire à l'aide d'un dispositif de neurothrombectomie commercialisé par Medtronic (appliqué comme dispositifs initiaux utilisés pour l'intervention).

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ou leur représentant légalement autorisé ont donné leur consentement éclairé conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et/ou à l'IRB et/ou aux politiques locales ou institutionnelles.
  • Le patient présente une occlusion de gros vaisseau intracrânien et des symptômes neurologiques associés et a été ou sera traité avec un dispositif de neurothrombectomie commercialisé par Medtronic (appliqué comme premier dispositif pour tenter de récupérer le thrombus).

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients LVO de circulation antérieure avec ASPECTS <6
Autre: Reperfusion réussie
Défini comme thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral 2b/3
Patients LVO de circulation antérieure avec NIHSS<8
Patients en circulation postérieure versus antérieure
Patients LVO avec occlusions PCA ou ACA isolées
Autre: Reperfusion réussie
Défini comme thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral 2b/3
Lésions en tandem versus lésion non en tandem
Pontage vs MT directe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 mois d'autonomie fonctionnelle
Délai: 0-90 jours
Nombre de patients avec échelle de Rankin modifiée <=2
0-90 jours
Résultat favorable
Délai: 0-90 jours
Nombre de patients avec une échelle de Rankin modifiée <= 3
0-90 jours
Excellent résultat
Délai: 0-90 jours
Nombre de patients avec échelle de Rankin modifiée <=1
0-90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reperfusion réussie
Délai: Jour 0
Nombre de patients avec thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral 2b / 3
Jour 0
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: Jour 0-1
Nombre de patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique selon la définition ECASSII
Jour 0-1
Temps de reperfusion
Délai: Jour 0
Ponction inguinale à TICI2b/3
Jour 0
Mortalité
Délai: Jour 0-90
Nombre de patients avec l'échelle de Rankin modifiée 6
Jour 0-90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

CHU de Reims
University of Toronto
University of Lausanne Hospitals
Medtronic
University Hospital, Toulouse
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Urs Fischer, MD, MSc, Department of Neurology, University Hospital Bern, Switzerland
  • Chercheur principal: Jan Gralla, MD, Department of Neuroradiology, University Hospital Bern, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 231/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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