Registro para evaluar el resultado de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombectomía mecánica. (BEYOND-SWIFT)
26 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Registro bernés-europeo para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tratados fuera de las pautas actuales con dispositivos de neurotrombectomía utilizando el SOLITAIRE™ FR con intención de trombectomía
El registro bernés-europeo para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tratados fuera de las pautas actuales con dispositivos de neurotrombectomía utilizando SOLITAIRE™ FR con la intención de trombectomía (BEYOND-SWIFT) es un estudio observacional retrospectivo, multicéntrico y no aleatorio que tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de un dispositivo de neurotrombectomía de Medtronic lanzado al mercado (aplicado como dispositivos iniciales utilizados para la intervención) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que no cumplen con los requisitos para el tratamiento de acuerdo con las pautas actuales.
Los pacientes serán tratados o fueron tratados a discreción del investigador, independientemente de su participación en este registro.
El análisis primario es el impacto de la reperfusión exitosa en el resultado funcional en el día 90 en pacientes que presentan grandes núcleos de infarto (ASPECTS<6) o síntomas menores (NIHSS<8).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Dept. of Neurology, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos sometidos a tratamiento endovascular con un dispositivo de neurotrombectomía comercializado por Medtronic (aplicado como dispositivos iniciales utilizados para la intervención).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o el representante legalmente autorizado del paciente han dado su consentimiento informado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y/o el IRB y/o las políticas locales o institucionales.
- El paciente presenta oclusión de un vaso grande intracraneal y síntomas neurológicos relacionados y ha sido o será tratado con un dispositivo de neurotrombectomía de liberación comercial de Medtronic (aplicado como primer dispositivo para intentar recuperar el trombo).
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con LVO de circulación anterior con ASPECTOS <6
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Definido como trombolisis modificada en infarto cerebral 2b/3
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Pacientes con LVO de circulación anterior con NIHSS<8
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Pacientes con LVO de circulación posterior versus anterior
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Pacientes con LVO con oclusiones aisladas de PCA o ACA
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Definido como trombolisis modificada en infarto cerebral 2b/3
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Lesiones en tándem versus lesiones no en tándem
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Puente frente a MT directa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
3 meses de independencia funcional
Periodo de tiempo: 0-90 días
|
Número de pacientes con escala de Rankin modificada <=2
|
0-90 días
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Resultado favorable
Periodo de tiempo: 0-90 días
|
Número de pacientes con escala de Rankin modificada <=3
|
0-90 días
|
|
Excelente resultado
Periodo de tiempo: 0-90 días
|
Número de pacientes con escala de Rankin modificada <=1
|
0-90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reperfusión exitosa
Periodo de tiempo: Día 0
|
Número de pacientes con Trombolisis modificada en Infarto Cerebral 2b/3
|
Día 0
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|
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: Día 0-1
|
Número de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática según definición ECASSII
|
Día 0-1
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|
Tiempo de reperfusión
Periodo de tiempo: Día 0
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Punción inguinal a TICI2b/3
|
Día 0
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 0-90
|
Número de pacientes con escala de Rankin modificada 6
|
Día 0-90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Urs Fischer, MD, MSc, Department of Neurology, University Hospital Bern, Switzerland
- Investigador principal: Jan Gralla, MD, Department of Neuroradiology, University Hospital Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mujanovic A, Kurmann CC, Dobrocky T, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Mendes Pereira V, Costalat V, Psychogios M, Michel P, Beyeler M, Piechowiak EI, Seiffge DJ, Mordasini P, Arnold M, Gralla J, Fischer U, Kaesmacher J, Meinel TR; BEYOND-SWIFT Investigators. Bridging intravenous thrombolysis in patients with atrial fibrillation. Front Neurol. 2022 Aug 3;13:945338. doi: 10.3389/fneur.2022.945338. eCollection 2022.
- Kaesmacher J, Maamari B, Meinel TR, Piechowiak EI, Mosimann PJ, Mordasini P, Goeldlin M, Arnold M, Dobrocky T, Boeckh-Behrens T, Berndt M, Michel P, Requena M, Benali A, Pierot L, Mendes Pereira V, Boulouis G, Brehm A, Sporns PB, Ospel JM, Gralla J, Fischer U; BEYOND-SWIFT Investigators. Effect of Pre- and In-Hospital Delay on Reperfusion in Acute Ischemic Stroke Mechanical Thrombectomy. Stroke. 2020 Oct;51(10):2934-2942. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030208. Epub 2020 Sep 16.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mosimann PJ, Seiffge D, Jung S, Mordasini P, Arnold M, Goeldlin M, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Costalat V, Pierot L, Schaafsma JD, Fischer U, Gralla J. Association of initial imaging modality and futile recanalization after thrombectomy. Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2331-e2342. doi: 10.1212/WNL.0000000000010614. Epub 2020 Aug 26.
- Meinel TR, Kniepert JU, Seiffge DJ, Gralla J, Jung S, Auer E, Frey S, Goeldlin M, Mordasini P, Mosimann PJ, Nogueira RG, Haussen DC, Rodrigues GM, Uphaus T, L'Allinec V, Krajickova D, Alonso A, Costalat V, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Schaafsma J, Suzuki K, Arnold M, Heldner MR, Fischer U, Kaesmacher J. Endovascular Stroke Treatment and Risk of Intracranial Hemorrhage in Anticoagulated Patients. Stroke. 2020 Mar;51(3):892-898. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026606. Epub 2020 Jan 29.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mordasini P, Mosimann PJ, Jung S, Arnold M, Heldner MR, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Pereira VM, Gralla J, Fischer U. Outcome, efficacy and safety of endovascular thrombectomy in ischaemic stroke according to time to reperfusion: data from a multicentre registry. Ther Adv Neurol Disord. 2019 Mar 27;12:1756286419835708. doi: 10.1177/1756286419835708. eCollection 2019.
- Kaesmacher J, Chaloulos-Iakovidis P, Panos L, Mordasini P, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Mendes Pereira V, Gralla J, Fischer U. Mechanical Thrombectomy in Ischemic Stroke Patients With Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score 0-5. Stroke. 2019 Apr;50(4):880-888. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023465.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 231/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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