Registro per la valutazione dell'esito dei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia meccanica. (BEYOND-SWIFT)
26 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Registro Bernese-Europeo per i pazienti con ictus ischemico trattati al di fuori delle attuali linee guida con dispositivi per neurotrombectomia che utilizzano il SOLITAIRE™ FR con l'intenzione di eseguire la trombectomia
Il Registro Europeo Bernese per i pazienti con ictus ischemico trattati al di fuori delle attuali linee guida con dispositivi per neurotrombectomia utilizzando il SOLITAIRE™ FR With the Intention For Thrombectomia (BEYOND-SWIFT) è uno studio osservazionale retrospettivo, multicentrico, non randomizzato che mira a indagare la sicurezza e efficacia di un dispositivo per neurotrombectomia Medtronic rilasciato sul mercato (applicato come dispositivi iniziali utilizzati per l'intervento) in pazienti con ictus ischemico acuto che non soddisfano l'idoneità al trattamento secondo le linee guida attuali.
I pazienti saranno trattati o sono stati trattati a discrezione dello sperimentatore, indipendentemente dalla partecipazione a questo registro.
L'analisi primaria è l'impatto della riperfusione riuscita sull'esito funzionale al giorno 90 in pazienti che presentano grandi nuclei di infarto (ASPECTS<6) o sintomi minori (NIHSS<8).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Dept. of Neurology, Bern University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ictus ischemico acuto da occlusione di grosso vaso sottoposti a trattamento endovascolare utilizzando un dispositivo per neurotrombectomia Medtronic rilasciato sul mercato (applicato come dispositivi iniziali utilizzati per l'intervento).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente hanno dato il consenso informato secondo le buone pratiche cliniche (GCP) e/o IRB e/o le politiche locali o istituzionali.
- Il paziente presenta un'occlusione del grosso vaso intracranico e con essa sintomi neurologici correlati ed è stato o sarà trattato con un dispositivo per neurotrombectomia a rilascio commerciale di Medtronic (applicato come primo dispositivo per tentare il recupero del trombo).
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti LVO circolazione anteriore con ASPETTI <6
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Definito come trombolisi modificata nell'infarto cerebrale 2b/3
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Pazienti LVO a circolazione anteriore con NIHSS <8
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Pazienti LVO con circolazione posteriore e anteriore
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Pazienti LVO con occlusioni isolate di PCA o ACA
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Definito come trombolisi modificata nell'infarto cerebrale 2b/3
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Lesioni tandem contro lesione non tandem
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Bridging vs Direct MT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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3 mesi di autonomia funzionale
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Numero di pazienti con scala Rankin modificata <=2
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0-90 giorni
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Esito favorevole
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Numero di pazienti con scala Rankin modificata <=3
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0-90 giorni
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Risultato eccellente
Lasso di tempo: 0-90 giorni
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Numero di pazienti con scala Rankin modificata <=1
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0-90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riperfusione riuscita
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero di pazienti con trombolisi modificata nell'infarto cerebrale 2b/3
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Giorno 0
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Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Giornata 0-1
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Numero di pazienti con emorragia intracranica sintomatica secondo la definizione ECASSII
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Giornata 0-1
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Tempo di riperfusione
Lasso di tempo: Giorno 0
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Puntura all'inguine a TICI2b/3
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Giorno 0
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Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 0-90
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Numero di pazienti con scala Rankin modificata 6
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Giorno 0-90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Urs Fischer, MD, MSc, Department of Neurology, University Hospital Bern, Switzerland
- Investigatore principale: Jan Gralla, MD, Department of Neuroradiology, University Hospital Bern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mujanovic A, Kurmann CC, Dobrocky T, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Mendes Pereira V, Costalat V, Psychogios M, Michel P, Beyeler M, Piechowiak EI, Seiffge DJ, Mordasini P, Arnold M, Gralla J, Fischer U, Kaesmacher J, Meinel TR; BEYOND-SWIFT Investigators. Bridging intravenous thrombolysis in patients with atrial fibrillation. Front Neurol. 2022 Aug 3;13:945338. doi: 10.3389/fneur.2022.945338. eCollection 2022.
- Kaesmacher J, Maamari B, Meinel TR, Piechowiak EI, Mosimann PJ, Mordasini P, Goeldlin M, Arnold M, Dobrocky T, Boeckh-Behrens T, Berndt M, Michel P, Requena M, Benali A, Pierot L, Mendes Pereira V, Boulouis G, Brehm A, Sporns PB, Ospel JM, Gralla J, Fischer U; BEYOND-SWIFT Investigators. Effect of Pre- and In-Hospital Delay on Reperfusion in Acute Ischemic Stroke Mechanical Thrombectomy. Stroke. 2020 Oct;51(10):2934-2942. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030208. Epub 2020 Sep 16.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mosimann PJ, Seiffge D, Jung S, Mordasini P, Arnold M, Goeldlin M, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Costalat V, Pierot L, Schaafsma JD, Fischer U, Gralla J. Association of initial imaging modality and futile recanalization after thrombectomy. Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2331-e2342. doi: 10.1212/WNL.0000000000010614. Epub 2020 Aug 26.
- Meinel TR, Kniepert JU, Seiffge DJ, Gralla J, Jung S, Auer E, Frey S, Goeldlin M, Mordasini P, Mosimann PJ, Nogueira RG, Haussen DC, Rodrigues GM, Uphaus T, L'Allinec V, Krajickova D, Alonso A, Costalat V, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Schaafsma J, Suzuki K, Arnold M, Heldner MR, Fischer U, Kaesmacher J. Endovascular Stroke Treatment and Risk of Intracranial Hemorrhage in Anticoagulated Patients. Stroke. 2020 Mar;51(3):892-898. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026606. Epub 2020 Jan 29.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mordasini P, Mosimann PJ, Jung S, Arnold M, Heldner MR, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Pereira VM, Gralla J, Fischer U. Outcome, efficacy and safety of endovascular thrombectomy in ischaemic stroke according to time to reperfusion: data from a multicentre registry. Ther Adv Neurol Disord. 2019 Mar 27;12:1756286419835708. doi: 10.1177/1756286419835708. eCollection 2019.
- Kaesmacher J, Chaloulos-Iakovidis P, Panos L, Mordasini P, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Mendes Pereira V, Gralla J, Fischer U. Mechanical Thrombectomy in Ischemic Stroke Patients With Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score 0-5. Stroke. 2019 Apr;50(4):880-888. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023465.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 231/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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