Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do oceny wyników pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombektomią mechaniczną. (BEYOND-SWIFT)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Berneńsko-europejski rejestr pacjentów z udarem niedokrwiennym leczonych niezgodnie z aktualnymi wytycznymi za pomocą urządzeń do neurotrombektomii przy użyciu SOLITAIRE™ FR z zamiarem wykonania trombektomii

Berneńsko-europejski rejestr pacjentów z udarem niedokrwiennym leczonych poza aktualnymi wytycznymi za pomocą urządzeń do neurotrombektomii przy użyciu SOLITAIRE™ FR z zamiarem wykonania trombektomii (BEYOND-SWIFT) jest retrospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczność dopuszczonego do obrotu przez firmę Medtronic urządzenia do neurotrombektomii (stosowanego jako urządzenie początkowe do interwencji) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy nie spełniają warunków kwalifikujących do leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Pacjenci będą leczeni lub byli leczeni według uznania badacza, niezależnie od udziału w tym rejestrze. Podstawowa analiza dotyczy wpływu skutecznej reperfuzji na wynik czynnościowy w 90. dniu u pacjentów z dużym rdzeniem zawału (ASPECTS<6) lub niewielkimi objawami (NIHSS<8).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń poddani leczeniu wewnątrznaczyniowemu za pomocą dopuszczonego do obrotu urządzenia firmy Medtronic do neurotrombektomii (stosowanego jako wstępne urządzenie do interwencji).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta wyrazili świadomą zgodę zgodnie z Dobrymi Praktykami Klinicznymi (GCP) i/lub IRB i/lub zasadami lokalnymi lub instytucjonalnymi.
  • Pacjent ma niedrożność dużego naczynia wewnątrzczaszkowego i związane z nim objawy neurologiczne i był lub będzie leczony urządzeniem do neurotrombektomii wprowadzonym do obrotu przez firmę Medtronic (zastosowanym jako pierwsze urządzenie do próby odzyskania skrzepliny).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z LVO krążenia przedniego z ASPECTS <6
Inny: Skuteczna reperfuzja
Zdefiniowana jako zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu 2b/3
Pacjenci z LVO krążenia przedniego z NIHSS <8
Pacjenci z LVO z tylnym i przednim krążeniem
Pacjenci z LVO z izolowanymi okluzjami PCA lub ACA
Inny: Skuteczna reperfuzja
Zdefiniowana jako zmodyfikowana tromboliza w zawale mózgu 2b/3
Zmiany tandemowe a zmiany nie tandemowe
Mostkowanie a bezpośrednie MT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczna niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 0-90 dni
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną Skalą Rankina <=2
0-90 dni
Korzystny wynik
Ramy czasowe: 0-90 dni
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną Skalą Rankina <=3
0-90 dni
Doskonały wynik
Ramy czasowe: 0-90 dni
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną Skalą Rankina <=1
0-90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna reperfuzja
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba chorych ze zmodyfikowaną trombolizą w zawale mózgu 2b/3
Dzień 0
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: Dzień 0-1
Liczba pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym według definicji ECASSII
Dzień 0-1
Czas na reperfuzję
Ramy czasowe: Dzień 0
Nakłucie pachwiny do TICI2b/3
Dzień 0
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 0-90
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną Skalą Rankina 6
Dzień 0-90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

CHU de Reims
University of Toronto
University of Lausanne Hospitals
Medtronic
University Hospital, Toulouse
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron

Śledczy

  • Główny śledczy: Urs Fischer, MD, MSc, Department of Neurology, University Hospital Bern, Switzerland
  • Główny śledczy: Jan Gralla, MD, Department of Neuroradiology, University Hospital Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 231/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj