Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro hodnocení výsledků pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených mechanickou trombektomií. (BEYOND-SWIFT)

26. února 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Bernsko-evropský registr pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou léčeni mimo současné pokyny pomocí neurotrombektomických zařízení s použitím SOLITAIRE™ FR se záměrem trombektomie

Bernsko-evropský registr pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou léčené Mimo aktuální směrnice s neurotrombektomickými zařízeními používajícími SOLITAIRE™ FR With the Intention For Thrombektomy (BEYOND-SWIFT) je retrospektivní, multicentrická, nerandomizovaná observační studie, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost a účinnost neurotrombektomického zařízení Medtronic uváděného na trh (aplikovaného jako počáteční zařízení používané k intervenci) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří nesplňují nárok na léčbu podle současných pokynů. Pacienti budou léčeni nebo byli léčeni podle uvážení zkoušejícího, nezávisle na účasti v tomto registru. Primární analýza je dopad úspěšné reperfuze na funkční výsledek v den 90 u pacientů s velkými infarktovými jádry (ASPEKTY<6) nebo menšími příznaky (NIHSS<8).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév, kteří byli podrobeni endovaskulární léčbě pomocí neurotrombektomického zařízení Medtronic uváděného na trh (aplikovaného jako počáteční zařízení používané k intervenci).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nebo zákonně zmocněný zástupce pacienta poskytli informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a/nebo IRB a/nebo místními nebo institucionálními zásadami.
  • Pacient má intrakraniální okluzi velké cévy as tím související neurologické symptomy a byl nebo bude léčen neurotrombektomickým zařízením Medtronic s uváděným na trh (aplikovaným jako první zařízení pro pokus o získání trombu).

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s LVO předního oběhu s ASPEKTY <6
Jiný: Úspěšná reperfuze
Definováno jako modifikovaná trombolýza u mozkového infarktu 2b/3
Pacienti s LVO předního oběhu s NIHSS<8
Pacienti s LVO zadní versus přední cirkulace
Pacienti s LVO s izolovanými okluzemi PCA nebo ACA
Jiný: Úspěšná reperfuze
Definováno jako modifikovaná trombolýza u mozkového infarktu 2b/3
Tandemové léze versus netandemové léze
Bridging vs Direct MT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 měsíce funkční nezávislost
Časové okno: 0-90 dní
Počet pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou <=2
0-90 dní
Příznivý výsledek
Časové okno: 0-90 dní
Počet pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou <=3
0-90 dní
Skvělý výsledek
Časové okno: 0-90 dní
Počet pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou <=1
0-90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná reperfuze
Časové okno: Den 0
Počet pacientů s modifikovanou trombolýzou u mozkového infarktu 2b / 3
Den 0
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: Den 0-1
Počet pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením podle definice ECASSII
Den 0-1
Čas na reperfuzi
Časové okno: Den 0
Propíchnutí třísla do TICI2b/3
Den 0
Úmrtnost
Časové okno: Den 0-90
Počet pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou 6
Den 0-90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

CHU de Reims
University of Toronto
University of Lausanne Hospitals
Medtronic
University Hospital, Toulouse
Technical University of Munich
Hospital Vall d'Hebron

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urs Fischer, MD, MSc, Department of Neurology, University Hospital Bern, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Gralla, MD, Department of Neuroradiology, University Hospital Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 231/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit