Rekisteri mekaanisella trombektomialla hoidetun akuutin iskeemisen aivohalvauksen tulosten arviointia varten. (BEYOND-SWIFT)
tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Berner-eurooppalainen rekisteri iskeemisistä aivohalvauksista kärsiville potilaille, joita hoidetaan nykyisten ohjeiden ulkopuolella neurotrombektomialaitteilla käyttämällä SOLITAIRE™ FR -laitetta tromboektomiaa varten
Berner-European rekisteri iskeemisistä aivohalvauksista potilaille, joita hoidetaan nykyisten ohjeiden ulkopuolella SOLITAIRE™ FR With the Intention For Thrombectomy -laitteilla (BEYOND-SWIFT) on retrospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia turvallisuutta ja Medtronicin markkinoille julkaistun neurotrombektomialaitteen tehokkuus (käytetään interventiossa ensimmäisinä laitteina) akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka eivät täytä hoitokelpoisuutta nykyisten ohjeiden mukaan.
Potilaita hoidetaan tai heitä hoidettiin tutkijan harkinnan mukaan riippumatta osallistumisesta tähän rekisteriin.
Primaarinen analyysi on onnistuneen reperfuusion vaikutus toiminnalliseen lopputulokseen päivänä 90 potilailla, joilla on suuria infarktiytimiä (ASPECTS<6) tai vähäisiä oireita (NIHSS<8).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dept. of Neurology, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suurten verisuonten tukkeutumisesta ja joille tehtiin endovaskulaarinen hoito Medtronicin markkinoilla olevalla neurotrombektomialaitteella (käytetään interventiossa käytettyinä aluksi).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) ja/tai IRB:n ja/tai paikallisten tai laitosten käytäntöjen mukaisesti.
- Potilaalla on kallonsisäinen suuren verisuonen tukos ja siihen liittyviä neurologisia oireita, ja häntä on hoidettu tai tullaan hoitamaan Medtronicin markkinoidulla vapauttavalla neurotrombektomialaitteella (käytetään ensimmäisenä laitteena veritulpan palauttamiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Etuverenkierron LVO-potilaat, joilla on ASPEKTIT <6
|
Määritelty modifioiduksi trombolyysiksi aivoinfarktissa 2b/3
|
|
Etuverenkierron LVO-potilaat, joilla on NIHSS<8
|
|
|
Posterior vs. anterior verenkierto LVO-potilaat
|
|
|
LVO-potilaat, joilla on eristetty PCA- tai ACA-tukos
|
Määritelty modifioiduksi trombolyysiksi aivoinfarktissa 2b/3
|
|
Tandem-leesiot vs. ei-tandem-leesio
|
|
|
Siltaus vs. suora MT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on muunnettu Rankin-asteikko <=2
|
0-90 päivää
|
|
Myönteinen lopputulos
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on muunnettu Rankin-asteikko <=3
|
0-90 päivää
|
|
Erinomainen tulos
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on muunnettu Rankin-asteikko <=1
|
0-90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut reperfuusio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaiden määrä, joilla on muunnettu trombolyysi aivoinfarktissa 2b/3
|
Päivä 0
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 0-1
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto ECASSII-määritelmän mukaan
|
Päivä 0-1
|
|
Reperfuusion aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Nivuspunktio kohtaan TICI2b/3
|
Päivä 0
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 0-90
|
Potilaiden määrä, joilla on muunnettu Rankin-asteikko 6
|
Päivä 0-90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Urs Fischer, MD, MSc, Department of Neurology, University Hospital Bern, Switzerland
- Päätutkija: Jan Gralla, MD, Department of Neuroradiology, University Hospital Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mujanovic A, Kurmann CC, Dobrocky T, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Mendes Pereira V, Costalat V, Psychogios M, Michel P, Beyeler M, Piechowiak EI, Seiffge DJ, Mordasini P, Arnold M, Gralla J, Fischer U, Kaesmacher J, Meinel TR; BEYOND-SWIFT Investigators. Bridging intravenous thrombolysis in patients with atrial fibrillation. Front Neurol. 2022 Aug 3;13:945338. doi: 10.3389/fneur.2022.945338. eCollection 2022.
- Kaesmacher J, Maamari B, Meinel TR, Piechowiak EI, Mosimann PJ, Mordasini P, Goeldlin M, Arnold M, Dobrocky T, Boeckh-Behrens T, Berndt M, Michel P, Requena M, Benali A, Pierot L, Mendes Pereira V, Boulouis G, Brehm A, Sporns PB, Ospel JM, Gralla J, Fischer U; BEYOND-SWIFT Investigators. Effect of Pre- and In-Hospital Delay on Reperfusion in Acute Ischemic Stroke Mechanical Thrombectomy. Stroke. 2020 Oct;51(10):2934-2942. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030208. Epub 2020 Sep 16.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mosimann PJ, Seiffge D, Jung S, Mordasini P, Arnold M, Goeldlin M, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Costalat V, Pierot L, Schaafsma JD, Fischer U, Gralla J. Association of initial imaging modality and futile recanalization after thrombectomy. Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2331-e2342. doi: 10.1212/WNL.0000000000010614. Epub 2020 Aug 26.
- Meinel TR, Kniepert JU, Seiffge DJ, Gralla J, Jung S, Auer E, Frey S, Goeldlin M, Mordasini P, Mosimann PJ, Nogueira RG, Haussen DC, Rodrigues GM, Uphaus T, L'Allinec V, Krajickova D, Alonso A, Costalat V, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Schaafsma J, Suzuki K, Arnold M, Heldner MR, Fischer U, Kaesmacher J. Endovascular Stroke Treatment and Risk of Intracranial Hemorrhage in Anticoagulated Patients. Stroke. 2020 Mar;51(3):892-898. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026606. Epub 2020 Jan 29.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mordasini P, Mosimann PJ, Jung S, Arnold M, Heldner MR, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Pereira VM, Gralla J, Fischer U. Outcome, efficacy and safety of endovascular thrombectomy in ischaemic stroke according to time to reperfusion: data from a multicentre registry. Ther Adv Neurol Disord. 2019 Mar 27;12:1756286419835708. doi: 10.1177/1756286419835708. eCollection 2019.
- Kaesmacher J, Chaloulos-Iakovidis P, Panos L, Mordasini P, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Mendes Pereira V, Gralla J, Fischer U. Mechanical Thrombectomy in Ischemic Stroke Patients With Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score 0-5. Stroke. 2019 Apr;50(4):880-888. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023465.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .