Register voor het evalueren van de uitkomst van patiënten met een acute ischemische beroerte die worden behandeld met mechanische thrombectomie. (BEYOND-SWIFT)
26 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Berner-Europees register voor patiënten met een ischemische beroerte die buiten de huidige richtlijnen om zijn behandeld met neurotrombectomiehulpmiddelen die de SOLITAIRE™ FR gebruiken met de bedoeling voor tromboctomie
Het Bernese-Europese register voor patiënten met een ischemische beroerte die buiten de huidige richtlijnen worden behandeld met neurothrombectomie-apparaten met behulp van de SOLITAIRE™ FR With the Intention For Thrombectomy (BEYOND-SWIFT) is een retrospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde observationele studie die tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van een door Medtronic op de markt gebracht neurotrombectomie-apparaat (toegepast als eerste apparaat voor interventie) bij patiënten met een acute ischemische beroerte die volgens de huidige richtlijnen niet in aanmerking komen voor behandeling.
Patiënten zullen worden behandeld of werden behandeld naar goeddunken van de onderzoeker, onafhankelijk van deelname aan dit register.
Primaire analyse is de impact van succesvolle reperfusie op het functionele resultaat op dag 90 bij patiënten met grote infarctkernen (ASPECTS<6) of kleine symptomen (NIHSS<8).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Dept. of Neurology, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten onderworpen aan endovasculaire behandeling met behulp van een door Medtronic op de markt gebracht neurotrombectomie-apparaat (toegepast als initiële apparaten voor interventie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt hebben geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met Good Clinical Practices (GCP) en/of IRB en/of lokaal of institutioneel beleid.
- De patiënt presenteert zich met een intracraniale occlusie van grote vaten en daarmee gerelateerde neurologische symptomen en is of zal worden behandeld met een door Medtronic op de markt gebracht neurotrombectomie-apparaat (toegepast als eerste apparaat om te proberen de trombus te verwijderen).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anterieure circulatie LVO-patiënten met ASPECTEN <6
|
Gedefinieerd als gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct 2b/3
|
|
Voorste circulatie LVO-patiënten met NIHSS<8
|
|
|
Posterieure versus anterieure circulatie LVO-patiënten
|
|
|
LVO-patiënten met geïsoleerde PCA- of ACA-occlusies
|
Gedefinieerd als gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct 2b/3
|
|
Tandemlaesies versus niet-tandemlaesies
|
|
|
Overbrugging versus directe MT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 maanden functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Aantal patiënten met gemodificeerde Rankin-schaal <=2
|
0-90 dagen
|
|
Gunstig resultaat
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Aantal patiënten met gemodificeerde Rankin-schaal <=3
|
0-90 dagen
|
|
Uitstekend resultaat
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
Aantal patiënten met gemodificeerde Rankin-schaal <=1
|
0-90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle reperfusie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal patiënten met gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct 2b/3
|
Dag 0
|
|
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Dag 0-1
|
Aantal patiënten met symptomatische intracraniale bloeding volgens ECASSII-definitie
|
Dag 0-1
|
|
Tijd voor reperfusie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Liespunctie naar TICI2b/3
|
Dag 0
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 0-90
|
Aantal patiënten met gemodificeerde Rankin-schaal 6
|
Dag 0-90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Urs Fischer, MD, MSc, Department of Neurology, University Hospital Bern, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Jan Gralla, MD, Department of Neuroradiology, University Hospital Bern, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mujanovic A, Kurmann CC, Dobrocky T, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Mendes Pereira V, Costalat V, Psychogios M, Michel P, Beyeler M, Piechowiak EI, Seiffge DJ, Mordasini P, Arnold M, Gralla J, Fischer U, Kaesmacher J, Meinel TR; BEYOND-SWIFT Investigators. Bridging intravenous thrombolysis in patients with atrial fibrillation. Front Neurol. 2022 Aug 3;13:945338. doi: 10.3389/fneur.2022.945338. eCollection 2022.
- Kaesmacher J, Maamari B, Meinel TR, Piechowiak EI, Mosimann PJ, Mordasini P, Goeldlin M, Arnold M, Dobrocky T, Boeckh-Behrens T, Berndt M, Michel P, Requena M, Benali A, Pierot L, Mendes Pereira V, Boulouis G, Brehm A, Sporns PB, Ospel JM, Gralla J, Fischer U; BEYOND-SWIFT Investigators. Effect of Pre- and In-Hospital Delay on Reperfusion in Acute Ischemic Stroke Mechanical Thrombectomy. Stroke. 2020 Oct;51(10):2934-2942. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030208. Epub 2020 Sep 16.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mosimann PJ, Seiffge D, Jung S, Mordasini P, Arnold M, Goeldlin M, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Costalat V, Pierot L, Schaafsma JD, Fischer U, Gralla J. Association of initial imaging modality and futile recanalization after thrombectomy. Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2331-e2342. doi: 10.1212/WNL.0000000000010614. Epub 2020 Aug 26.
- Meinel TR, Kniepert JU, Seiffge DJ, Gralla J, Jung S, Auer E, Frey S, Goeldlin M, Mordasini P, Mosimann PJ, Nogueira RG, Haussen DC, Rodrigues GM, Uphaus T, L'Allinec V, Krajickova D, Alonso A, Costalat V, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Schaafsma J, Suzuki K, Arnold M, Heldner MR, Fischer U, Kaesmacher J. Endovascular Stroke Treatment and Risk of Intracranial Hemorrhage in Anticoagulated Patients. Stroke. 2020 Mar;51(3):892-898. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026606. Epub 2020 Jan 29.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mordasini P, Mosimann PJ, Jung S, Arnold M, Heldner MR, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Pereira VM, Gralla J, Fischer U. Outcome, efficacy and safety of endovascular thrombectomy in ischaemic stroke according to time to reperfusion: data from a multicentre registry. Ther Adv Neurol Disord. 2019 Mar 27;12:1756286419835708. doi: 10.1177/1756286419835708. eCollection 2019.
- Kaesmacher J, Chaloulos-Iakovidis P, Panos L, Mordasini P, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Mendes Pereira V, Gralla J, Fischer U. Mechanical Thrombectomy in Ischemic Stroke Patients With Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score 0-5. Stroke. 2019 Apr;50(4):880-888. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023465.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 231/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .