Register for evaluering av utfall av pasienter med akutt iskemisk slag behandlet med mekanisk trombektomi. (BEYOND-SWIFT)
26. februar 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Berner-europeisk register for iskemiske hjerneslagpasienter behandlet utenfor gjeldende retningslinjer med nevrotrombektomiutstyr ved bruk av SOLITAIRE™ FR med hensikt for trombektomi
Det Berner-europeiske registeret for iskemiske slagpasienter behandlet utenfor gjeldende retningslinjer med nevrotrombektomiutstyr ved bruk av SOLITAIRE™ FR With the Intention For Thrombectomy (BEYOND-SWIFT) er en retrospektiv, multisenter, ikke-randomisert observasjonsstudie som tar sikte på å undersøke sikkerheten og Effekten av en Medtronic markedsfrigitt nevrotrombektomi-enhet (brukt som førstegangsutstyr som brukes til intervensjon) hos pasienter med akutt iskemisk slag som ikke oppfyller behandlingskvalifisering i henhold til gjeldende retningslinjer.
Pasienter vil bli behandlet eller behandlet etter utrederens skjønn, uavhengig av deltakelse i dette registeret.
Primæranalyse er effekten av vellykket reperfusjon på funksjonelt resultat på dag 90 hos pasienter med store infarktkjerner (ASPEKTER <6) eller mindre symptomer (NIHSS <8).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Dept. of Neurology, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt iskemisk slag med okklusjon av store kar utsatt for endovaskulær behandling ved bruk av en Medtronic markedsfrigitt nevrotrombektomienhet (brukt som førstegangsutstyr som brukes til intervensjon).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eller pasientens juridiske autoriserte representant har gitt informert samtykke i henhold til Good Clinical Practices (GCP) og/eller IRB og/eller lokale eller institusjonelle retningslinjer.
- Pasienten har en intrakraniell okklusjon av store kar og dermed relaterte nevrologiske symptomer og har blitt eller vil bli behandlet med en Medtronic markedsførte nevrotrombektomianordning (brukes som første anordning for å prøve å hente tromben).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fremre sirkulasjon LVO pasienter med ASPEKTER <6
|
Definert som modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt 2b/3
|
|
Fremre sirkulasjons LVO pasienter med NIHSS<8
|
|
|
Posterior versus fremre sirkulasjon LVO pasienter
|
|
|
LVO-pasienter med isolerte PCA- eller ACA-okklusjoner
|
Definert som modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt 2b/3
|
|
Tandem lesjoner versus ikke-tandem lesjon
|
|
|
Bridging vs Direct MT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 0-90 dager
|
Antall pasienter med modifisert Rankin-skala <=2
|
0-90 dager
|
|
Gunstig utfall
Tidsramme: 0-90 dager
|
Antall pasienter med modifisert Rankin-skala <=3
|
0-90 dager
|
|
Utmerket resultat
Tidsramme: 0-90 dager
|
Antall pasienter med modifisert Rankin-skala <=1
|
0-90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket reperfusjon
Tidsramme: Dag 0
|
Antall pasienter med modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt 2b/3
|
Dag 0
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Dag 0-1
|
Antall pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning i henhold til ECASSII-definisjon
|
Dag 0-1
|
|
Tid for reperfusjon
Tidsramme: Dag 0
|
Lyskepunktur til TICI2b/3
|
Dag 0
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 0-90
|
Antall pasienter med modifisert Rankin-skala 6
|
Dag 0-90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urs Fischer, MD, MSc, Department of Neurology, University Hospital Bern, Switzerland
- Hovedetterforsker: Jan Gralla, MD, Department of Neuroradiology, University Hospital Bern, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mujanovic A, Kurmann CC, Dobrocky T, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Mendes Pereira V, Costalat V, Psychogios M, Michel P, Beyeler M, Piechowiak EI, Seiffge DJ, Mordasini P, Arnold M, Gralla J, Fischer U, Kaesmacher J, Meinel TR; BEYOND-SWIFT Investigators. Bridging intravenous thrombolysis in patients with atrial fibrillation. Front Neurol. 2022 Aug 3;13:945338. doi: 10.3389/fneur.2022.945338. eCollection 2022.
- Kaesmacher J, Maamari B, Meinel TR, Piechowiak EI, Mosimann PJ, Mordasini P, Goeldlin M, Arnold M, Dobrocky T, Boeckh-Behrens T, Berndt M, Michel P, Requena M, Benali A, Pierot L, Mendes Pereira V, Boulouis G, Brehm A, Sporns PB, Ospel JM, Gralla J, Fischer U; BEYOND-SWIFT Investigators. Effect of Pre- and In-Hospital Delay on Reperfusion in Acute Ischemic Stroke Mechanical Thrombectomy. Stroke. 2020 Oct;51(10):2934-2942. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030208. Epub 2020 Sep 16.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mosimann PJ, Seiffge D, Jung S, Mordasini P, Arnold M, Goeldlin M, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Costalat V, Pierot L, Schaafsma JD, Fischer U, Gralla J. Association of initial imaging modality and futile recanalization after thrombectomy. Neurology. 2020 Oct 27;95(17):e2331-e2342. doi: 10.1212/WNL.0000000000010614. Epub 2020 Aug 26.
- Meinel TR, Kniepert JU, Seiffge DJ, Gralla J, Jung S, Auer E, Frey S, Goeldlin M, Mordasini P, Mosimann PJ, Nogueira RG, Haussen DC, Rodrigues GM, Uphaus T, L'Allinec V, Krajickova D, Alonso A, Costalat V, Hajdu SD, Olive-Gadea M, Maegerlein C, Pierot L, Schaafsma J, Suzuki K, Arnold M, Heldner MR, Fischer U, Kaesmacher J. Endovascular Stroke Treatment and Risk of Intracranial Hemorrhage in Anticoagulated Patients. Stroke. 2020 Mar;51(3):892-898. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026606. Epub 2020 Jan 29.
- Meinel TR, Kaesmacher J, Mordasini P, Mosimann PJ, Jung S, Arnold M, Heldner MR, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Pereira VM, Gralla J, Fischer U. Outcome, efficacy and safety of endovascular thrombectomy in ischaemic stroke according to time to reperfusion: data from a multicentre registry. Ther Adv Neurol Disord. 2019 Mar 27;12:1756286419835708. doi: 10.1177/1756286419835708. eCollection 2019.
- Kaesmacher J, Chaloulos-Iakovidis P, Panos L, Mordasini P, Michel P, Hajdu SD, Ribo M, Requena M, Maegerlein C, Friedrich B, Costalat V, Benali A, Pierot L, Gawlitza M, Schaafsma J, Mendes Pereira V, Gralla J, Fischer U. Mechanical Thrombectomy in Ischemic Stroke Patients With Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score 0-5. Stroke. 2019 Apr;50(4):880-888. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.023465.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 231/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .