このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯科インプラントのカスタマイズされた印象 - 軟部組織の変化

2019年10月29日 更新者:Implantology Institute

上顎前歯 (小臼歯から小臼歯まで) に 1 つのユニットのインプラントを装着した 6 人の患者は、少なくとも 3 か月間、暫定的なインプラント支持修復物を使用した後、最終的なインプラントの印象を受けます。

インフォームドコンセントと地元の倫理委員会のクリアランスが得られます。 患者は、カスタマイズされた印象コーピングを使用してシリコン印象を受け、そこから従来のギプスが取得され、D2000 (3Shape) でスキャンされ、Trios (3Shape) で口腔内スキャンが行われます。 両方の手順から標準テッセレーション言語 (STL) ファイルが取得され、リバース エンジニアリング ソフトウェア Geomagic Control X (3D Systems) にインポートされ、両方のスキャン間の距離がカラー 3D マップで計算されます。 このマップから、2 つの結果が分析されます。2 つの技術によるインプラント周囲の軟部組織の変化 (一次結果) と、インプラントに隣接する歯の両方のスキャン間の不一致 (二次結果) です。

調査の概要

詳細な説明

プロビジョナル レストレーションによる「カスタム ガイド」による組織治癒は、自然な解剖学的形状の組織と最適な審美性を達成するための最も予測可能な方法です。 何人かの著者は、歯の形を再現する理想的で自然な形態で軟部組織の治癒を導き始めるために、解剖学的に輪郭を描いたプロビジョナル レストレーションの使用について説明しています。 そのため、組織を理想的な解剖学的形状と健康状態に成形した後、軟部組織の輪郭の正確な複製を取得して、ラボが最終修復物で複製できるようにする必要があります。 今日ではゴールド スタンダードとして、石膏模型を作成するためのアナログ シリコン インデックスを使用して仮の軟部組織の輪郭を再現する、カスタマイズされた印象用コーピングの使用が説明されています。

歯科インプラントの補綴フレームワークを製造するためのコンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CAD/CAM) 技術の使用が著しく増加しています。 この方法では、カスタマイズされたインプラント印象コーピングを使用して、従来のインプラント印象から流し込まれたストーン キャストを使用して、口腔内または口腔外で取得できる STL ファイルを使用する必要があります。

いくつかの研究では、STL データの精度がすでに説明されており、STL モデルの評価は、適切なソフトウェアの最適なアルゴリズムによって実行できることが示されています。

このパイロット研究では、研究者は、従来の方法に対処するカスタマイズされた印象と口腔内スキャナー(Trios、3Shape)を使用した口腔内印象を使用して、審美領域の単一ユニットインプラントの軟組織プロファイルの変化を評価することを目的としています。 さらに、2 つの技術間の隣接する歯の位置の不一致が評価されます。

このパイロット研究には、選択基準に従って募集され、2つの異なる印象技術に提出される単一ユニットインプラントを持つ6人の患者が含まれます。 従来のストーン キャストは、5μm の偏差でラボ スキャナー D2000 (3Shape) でスキャンされます。 患者ごとに2つのSTLファイルが取得され、リバースエンジニアリングソフトウェア(Geomagic Control X、3D Systems)を使用した確立された方法によって、それらの間の不一致が評価されます。

軸 (x、y、z) と全体の距離の違いは、患者ごとに確立された方法に従って、軟部組織 (18 ポイント) と隣接する歯 (26 ポイント) で評価されます。 さらに、技術間の体積変化を確認するために、3D カラーマップが作成されます。 T検定およびウィルコクソン符号順位検定を使用し、統計的有意水準をP<0.05に設定する。 サンプルサイズの決定は、得られた結果に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lisboa、ポルトガル、1070-064
        • Instituto de Implantologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎アーチの前部審美領域 (前臼歯から前臼歯) に隣接する歯が 1 本ある患者で、仮のインプラント クラウンを使用し、最終的なインプラント支持クラウンのリハビリテーションを適応とする患者。

除外基準:

-軟部組織の輪郭を形成していない、または暫定的なインプラントを使用していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:歯科インプラント印象技術

歯科インプラント印象 - さまざまな技術 カスタマイズされた印象コーピングは、シリコン インプラント印象を行うために使用される仮のクラウン エマージェンス プロファイルに基づいて作成されます。 シリコン印象に基づいて従来のギプスを作成し、3shape D2000 を使用して口腔外スキャナーで読み取りを行います。

口腔内スキャナー (Trios、3Shape) を使用して、アーチ全体をスキャンします。 作成されたSTLファイルが比較され、歯の位置と軟部組織の不一致が決定されます

さまざまな手法による軟部組織の変化の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の軟部組織の変化
時間枠:プロビジョナル クラウンを 3 か月使用すると、両方の技術が同じ予定で使用されます。
従来型とデジタルの異なる技術間での、インプラント周囲の軟部組織の不一致を、単一ユニットのインプラント印象で、μm 単位の二乗平均平方根として測定。
プロビジョナル クラウンを 3 か月使用すると、両方の技術が同じ予定で使用されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントに隣接する歯の STL ファイル間の不一致 (真実性)
時間枠:プロビジョナル クラウンを 3 か月使用すると、両方の技術が同じ予定で使用されます。
いくつかの事前定義された場所にあるインプラントに隣接する歯のSTLファイル間のμm単位の線形測定
プロビジョナル クラウンを 3 か月使用すると、両方の技術が同じ予定で使用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Mata, DDS, PhD、Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月2日

一次修了 (実際)

2018年8月25日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する