- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03496428
Tilpassede avtrykk i tannimplantater - endringer i mykt vev
Seks pasienter med en enkelt enhetsimplantat i anterior maxilla (fra premolar til premolar), etter minst 3 måneder med provisorisk implantatstøttet restaurering vil bli underkastet definitive implantatavtrykk.
Informerte samtykker og godkjenning fra lokal etisk komité vil bli innhentet. Pasientene vil bli underkastet et silisiumavtrykk med en tilpasset avtrykkscoping, hvorfra en konvensjonell støping vil bli tatt og skannet med D2000 (3Shape) og til en intraoral skanning med Trios (3Shape). Standard Tessellation Language (STL)-filer vil bli hentet fra begge prosedyrene og importert til omvendt utviklingsprogramvare Geomagic Control X (3D Systems), og avstanden mellom begge skanningene vil bli beregnet i et farget 3D-kart. Fra dette kartet vil to utfall analyseres: endringene i bløtvev rundt implantater med de to teknikkene (primært utfall) og avviket mellom begge skanningene i tennene ved siden av implantatene (sekundært utfall).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Tilpasset" vevsheling med o provisorisk restaurering er den mest forutsigbare måten å oppnå naturlig anatomisk formet vev og optimal estetikk. Flere forfattere beskriver bruken av en anatomisk konturert provisorisk restaurering for å begynne å veilede myktvevsheling i en ideell, naturlig morfologi som replikerer tannformen. Etter å ha formet vevet til ideell anatomisk form og helse bør den nøyaktige dupliseringen av bløtvevskonturen oppnås slik at laboratoriet kan duplisere den i den endelige restaureringen. I dag beskriver gullstandard bruken av en tilpasset inntrykkscoping som gjenskaper den provisoriske bløtvevskonturen ved bruk av en analog-silikonindeks som en gipsavstøpning lages på.
Bruken av datastøttet design/dataassistert produksjon (CAD/CAM)-teknologier for å produsere proteserammen på tannimplantater øker merkbart. Denne metoden krever bruk av en STL-fil som kan anskaffes intraoralt eller ekstraoralt ved å bruke en steinstøpt fra et konvensjonelt implantatavtrykk ved bruk av en tilpasset implantatavtrykkscoping.
Flere studier har allerede beskrevet nøyaktigheten til STL-data og at evaluering av STL-modeller kan gjøres ved hjelp av best passende algoritmer i passende programvare.
I denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere endringer i bløtvevsprofilen i enkeltenhetsimplantater i det estetiske området ved å bruke et tilpasset avtrykk som takler konvensjonelle metoder og det intraorale avtrykket med en intraoral skanner (Trios, 3Shape). I tillegg vil posisjonsavvik for tilstøtende tenner mellom de to teknikkene bli vurdert.
Denne pilotstudien vil inkludere 6 pasienter med enkeltenhetsimplantat som vil bli rekruttert i henhold til inklusjonskriterier og underkastet de to forskjellige avtrykksteknikkene. Konvensjonell steinstøpt vil bli skannet med laboratorieskanner D2000 (3Shape) med et beskrevet avvik på 5μm. To STL-filer vil bli innhentet per pasient og ved etablerte metoder med en revers engineering-programvare (Geomagic Control X, 3D Systems) avvik mellom dem vurdert.
Forskjeller i akse (x, y, z) og totale avstander vil bli vurdert i bløtvevet (18 poeng) og i tilstøtende tenner (26 poeng) i henhold til etablerte metoder, per pasient. I tillegg vil 3D-fargede kart bli produsert for å fastslå volumetriske endringer mellom teknikkene. T-test og Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt og nivået for statistisk signifikans satt til P<0,05. Prøvestørrelsesbestemmelse vil bli utført basert på oppnådde resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1070-064
- Instituto de Implantologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkeltimplantat med tilstøtende tenner i det fremre estetiske området (Pre-Molar til Pre-Molar) av øvre bue med provisorisk implantatkronebruk og indikasjon for rehabilitering for definitiv implantatstøttet krone.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten bløtvevskontur eller uten provisorisk implantatstøttet bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Avtrykksteknikker for tannimplantater
Tannimplantatavtrykk - Ulike teknikker En tilpasset avtrykksmestring vil bli laget basert på den provisoriske kronefremkomstprofilen som vil bli brukt til å utføre et silikonimplantatavtrykk. En konvensjonell avstøpning vil bli laget basert på silikonavtrykket og en ekstraoral skanneravlesning vil bli utført med en 3shape D2000. En intraoral skanner (Trios, 3Shape) vil bli brukt til å skanne hele buen. Den opprettede STL-filen vil bli sammenlignet og tannposisjoner og avvik i bløtvev vil bli bestemt |
Vurdering av bløtvev endres med ulike teknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bløtvev rundt implantatet
Tidsramme: Begge teknikkene vil bli brukt i samme avtale ved 3 måneders bruk av provisorisk krone
|
Avvik i bløtvev rundt implantater mellom ulike teknikker, konvensjonelle og digitale, i en enkelt enhet implantatavtrykk, målt som rotmiddelkvadrat i µm.
|
Begge teknikkene vil bli brukt i samme avtale ved 3 måneders bruk av provisorisk krone
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvik (santhet) mellom STL-filer i tenner ved siden av implantatet
Tidsramme: Begge teknikkene vil bli brukt i samme avtale ved 3 måneders bruk av provisorisk krone
|
Lineære målinger i µm mellom STL-filer i tenner ved siden av implantatet på flere forhåndsdefinerte steder
|
Begge teknikkene vil bli brukt i samme avtale ved 3 måneders bruk av provisorisk krone
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- II2017-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .