Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpassede avtrykk i tannimplantater - endringer i mykt vev

29. oktober 2019 oppdatert av: Implantology Institute

Seks pasienter med en enkelt enhetsimplantat i anterior maxilla (fra premolar til premolar), etter minst 3 måneder med provisorisk implantatstøttet restaurering vil bli underkastet definitive implantatavtrykk.

Informerte samtykker og godkjenning fra lokal etisk komité vil bli innhentet. Pasientene vil bli underkastet et silisiumavtrykk med en tilpasset avtrykkscoping, hvorfra en konvensjonell støping vil bli tatt og skannet med D2000 (3Shape) og til en intraoral skanning med Trios (3Shape). Standard Tessellation Language (STL)-filer vil bli hentet fra begge prosedyrene og importert til omvendt utviklingsprogramvare Geomagic Control X (3D Systems), og avstanden mellom begge skanningene vil bli beregnet i et farget 3D-kart. Fra dette kartet vil to utfall analyseres: endringene i bløtvev rundt implantater med de to teknikkene (primært utfall) og avviket mellom begge skanningene i tennene ved siden av implantatene (sekundært utfall).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

"Tilpasset" vevsheling med o provisorisk restaurering er den mest forutsigbare måten å oppnå naturlig anatomisk formet vev og optimal estetikk. Flere forfattere beskriver bruken av en anatomisk konturert provisorisk restaurering for å begynne å veilede myktvevsheling i en ideell, naturlig morfologi som replikerer tannformen. Etter å ha formet vevet til ideell anatomisk form og helse bør den nøyaktige dupliseringen av bløtvevskonturen oppnås slik at laboratoriet kan duplisere den i den endelige restaureringen. I dag beskriver gullstandard bruken av en tilpasset inntrykkscoping som gjenskaper den provisoriske bløtvevskonturen ved bruk av en analog-silikonindeks som en gipsavstøpning lages på.

Bruken av datastøttet design/dataassistert produksjon (CAD/CAM)-teknologier for å produsere proteserammen på tannimplantater øker merkbart. Denne metoden krever bruk av en STL-fil som kan anskaffes intraoralt eller ekstraoralt ved å bruke en steinstøpt fra et konvensjonelt implantatavtrykk ved bruk av en tilpasset implantatavtrykkscoping.

Flere studier har allerede beskrevet nøyaktigheten til STL-data og at evaluering av STL-modeller kan gjøres ved hjelp av best passende algoritmer i passende programvare.

I denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere endringer i bløtvevsprofilen i enkeltenhetsimplantater i det estetiske området ved å bruke et tilpasset avtrykk som takler konvensjonelle metoder og det intraorale avtrykket med en intraoral skanner (Trios, 3Shape). I tillegg vil posisjonsavvik for tilstøtende tenner mellom de to teknikkene bli vurdert.

Denne pilotstudien vil inkludere 6 pasienter med enkeltenhetsimplantat som vil bli rekruttert i henhold til inklusjonskriterier og underkastet de to forskjellige avtrykksteknikkene. Konvensjonell steinstøpt vil bli skannet med laboratorieskanner D2000 (3Shape) med et beskrevet avvik på 5μm. To STL-filer vil bli innhentet per pasient og ved etablerte metoder med en revers engineering-programvare (Geomagic Control X, 3D Systems) avvik mellom dem vurdert.

Forskjeller i akse (x, y, z) og totale avstander vil bli vurdert i bløtvevet (18 poeng) og i tilstøtende tenner (26 poeng) i henhold til etablerte metoder, per pasient. I tillegg vil 3D-fargede kart bli produsert for å fastslå volumetriske endringer mellom teknikkene. T-test og Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt og nivået for statistisk signifikans satt til P<0,05. Prøvestørrelsesbestemmelse vil bli utført basert på oppnådde resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lisboa, Portugal, 1070-064
        • Instituto de Implantologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enkeltimplantat med tilstøtende tenner i det fremre estetiske området (Pre-Molar til Pre-Molar) av øvre bue med provisorisk implantatkronebruk og indikasjon for rehabilitering for definitiv implantatstøttet krone.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter uten bløtvevskontur eller uten provisorisk implantatstøttet bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Avtrykksteknikker for tannimplantater

Tannimplantatavtrykk - Ulike teknikker En tilpasset avtrykksmestring vil bli laget basert på den provisoriske kronefremkomstprofilen som vil bli brukt til å utføre et silikonimplantatavtrykk. En konvensjonell avstøpning vil bli laget basert på silikonavtrykket og en ekstraoral skanneravlesning vil bli utført med en 3shape D2000.

En intraoral skanner (Trios, 3Shape) vil bli brukt til å skanne hele buen. Den opprettede STL-filen vil bli sammenlignet og tannposisjoner og avvik i bløtvev vil bli bestemt

Vurdering av bløtvev endres med ulike teknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bløtvev rundt implantatet
Tidsramme: Begge teknikkene vil bli brukt i samme avtale ved 3 måneders bruk av provisorisk krone
Avvik i bløtvev rundt implantater mellom ulike teknikker, konvensjonelle og digitale, i en enkelt enhet implantatavtrykk, målt som rotmiddelkvadrat i µm.
Begge teknikkene vil bli brukt i samme avtale ved 3 måneders bruk av provisorisk krone

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvik (santhet) mellom STL-filer i tenner ved siden av implantatet
Tidsramme: Begge teknikkene vil bli brukt i samme avtale ved 3 måneders bruk av provisorisk krone
Lineære målinger i µm mellom STL-filer i tenner ved siden av implantatet på flere forhåndsdefinerte steder
Begge teknikkene vil bli brukt i samme avtale ved 3 måneders bruk av provisorisk krone

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere