- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03496428
Impressões personalizadas em implantes dentários - Alterações nos tecidos moles
Seis pacientes com um único implante unitário na maxila anterior (de pré-molar a pré-molar), após pelo menos 3 meses com restauração implantossuportada provisória serão submetidos a moldagens definitivas de implantes.
Consentimentos informados e autorização do comitê de ética local serão obtidos. Os pacientes serão submetidos a uma impressão de silicone com um coping customizado a partir do qual será obtido um modelo convencional e escaneado com D2000 (3Shape) e a um escaneamento intraoral com Trios (3Shape). Arquivos Standard Tessellation Language (STL) serão obtidos de ambos os procedimentos e importados para o software de engenharia reversa Geomagic Control X (Sistemas 3D) e a distância entre ambas as varreduras será calculada em um mapa 3D colorido. A partir deste mapa serão analisados dois desfechos: as alterações nos tecidos moles ao redor dos implantes com as duas técnicas (resultado primário) e a discrepância entre ambas as varreduras nos dentes adjacentes aos implantes (resultado secundário).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cicatrização tecidual "guiada de forma personalizada" com restauração provisória é a maneira mais previsível de obter um tecido anatômico natural e uma estética ideal. Vários autores descrevem o uso de uma restauração provisória anatomicamente contornada para começar a guiar a cicatrização dos tecidos moles em uma morfologia ideal e natural que replica a forma do dente. Sendo que, após moldar o tecido na forma anatômica e saudável ideal, deve-se obter a duplicação exata do contorno do tecido mole para que o laboratório possa duplicá-lo na restauração final. Atualmente, o padrão-ouro descreve o uso de um coping de impressão personalizado que replica o contorno provisório do tecido mole pelo uso de um índice de silicone analógico sobre o qual um molde de gesso é criado.
O uso de tecnologias de design/fabricação assistida por computador (CAD/CAM) para fabricar estruturas protéticas em implantes dentários está aumentando visivelmente. Este método requer o uso de uma lima STL que pode ser adquirida intraoral ou extraoralmente usando um molde de gesso vazado de uma impressão de implante convencional usando um coping de impressão de implante personalizado.
Vários estudos já descreveram a precisão dos dados STL e que a avaliação dos modelos STL pode ser feita por algoritmos de melhor ajuste em softwares apropriados.
Neste estudo piloto, os investigadores pretendem avaliar as mudanças no perfil dos tecidos moles em implantes unitários na área estética usando uma impressão personalizada coping com métodos convencionais e a impressão intraoral com um scanner intraoral (Trios, 3Shape). Além disso, as discrepâncias de posição dos dentes adjacentes entre as duas técnicas serão avaliadas.
Este estudo piloto incluirá 6 pacientes com implante unitário que serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e submetidos às duas técnicas de moldagem diferentes. O gesso convencional será digitalizado com um scanner de laboratório D2000 (3Shape) com um desvio descrito de 5μm. Dois arquivos STL serão obtidos por paciente e por métodos estabelecidos com um software de engenharia reversa (Geomagic Control X, 3D Systems) as discrepâncias entre eles serão avaliadas.
Diferenças de eixo (x, y, z) e distâncias totais serão avaliadas nos tecidos moles (18 pontos) e nos dentes adjacentes (26 pontos) de acordo com métodos estabelecidos, por paciente. Além disso, mapas coloridos em 3D serão produzidos para verificar as mudanças volumétricas entre as técnicas. Serão utilizados os testes T e Wilcoxon dos postos sinalizados e o nível de significância estatística estabelecido em P<0,05. A determinação do tamanho da amostra será realizada com base nos resultados obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal, 1070-064
- Instituto de Implantologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com implante unitário com dentes adjacentes na área estética anterior (pré-molar a pré-molar) da arcada superior com uso de coroa implantossuportada provisória e indicação de reabilitação para coroa implantossuportada definitiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem contorno dos tecidos moles ou sem uso provisório suportado por implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Técnicas de impressão de implantes dentários
Impressões de implantes dentários - Diferentes técnicas Um coping de impressão personalizado será criado com base no perfil de emergência da coroa provisória que será usado para realizar uma impressão de implante de silicone. Um modelo convencional será criado com base na impressão de silicone e uma leitura de scanner extra-oral será realizada com um 3shape D2000. Um scanner intra-oral (Trios, 3Shape) será usado para escanear toda a arcada. O arquivo STL criado será comparado e as posições dos dentes e as discrepâncias dos tecidos moles serão determinadas |
Avaliação das alterações dos tecidos moles com diferentes técnicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos tecidos moles ao redor do implante
Prazo: Ambas as técnicas serão usadas na mesma consulta após 3 meses de uso da coroa provisória
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Discrepâncias nos tecidos moles ao redor dos implantes entre diferentes técnicas, convencionais e digitais, em uma impressão de implante de unidade única, medida como raiz quadrada média em µm.
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Ambas as técnicas serão usadas na mesma consulta após 3 meses de uso da coroa provisória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discrepância (veracidade) entre limas STL em dentes adjacentes ao implante
Prazo: Ambas as técnicas serão usadas na mesma consulta após 3 meses de uso da coroa provisória
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Medições lineares em µm entre limas STL em dentes adjacentes ao implante em vários locais pré-definidos
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Ambas as técnicas serão usadas na mesma consulta após 3 meses de uso da coroa provisória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- II2017-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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