- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03496428
Räätälöidyt vaikutelmat hammasimplanteissa – pehmytkudokset muuttuvat
Kuudesta potilaasta, joilla on yksi implantaatti etuleuassa (premolarista prepolaariin) vähintään 3 kuukauden väliaikaisen implanttituetun restauroinnin jälkeen, tehdään lopulliset implanttijäljet.
Tietoihin perustuvat suostumukset ja paikallisen eettisen komitean hyväksyntä hankitaan. Potilaille tehdään silikonijäljennös räätälöidyllä jäljennöksellä, josta otetaan tavanomainen kipsi ja skannataan D2000:lla (3Shape) ja intraoraaliseen skannaukseen Triosilla (3Shape). Standard Tessellation Language (STL) -tiedostot hankitaan molemmista toimenpiteistä ja tuodaan käänteissuunnitteluohjelmistoon Geomagic Control X (3D Systems), ja molempien skannausten välinen etäisyys lasketaan värillisellä 3D-kartalla. Tämän kartan perusteella analysoidaan kahta tulosta: muutoksia pehmytkudoksissa implanttien ympärillä kahdella tekniikalla (ensisijainen tulos) ja ero kummankin skannauksen välillä implanttien vieressä olevissa hampaissa (toissijainen tulos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Räätälöity" kudosten paraneminen väliaikaisella restauroinnilla on ennustettavin tapa saavuttaa luonnollinen anatomisesti muotoiltu kudos ja optimaalinen estetiikka. Useat kirjoittajat kuvaavat anatomisesti muotoillun väliaikaisen restauroinnin käyttöä pehmytkudosten paranemisen ohjaamiseksi ihanteelliseen, luonnolliseen morfologiaan, joka jäljittelee hampaan muotoa. Sen jälkeen, kun kudos on muotoiltu ihanteelliseen anatomiseen muotoon ja terveyteen, tulee pehmytkudoksen ääriviivojen täsmällinen kopio saada aikaan, jotta laboratorio voi kopioida sen lopullisessa restauraatiossa. Nykyään kultastandardi kuvaa räätälöidyn jäljennöskäsittelyn käyttöä, joka toistaa väliaikaisen pehmytkudoksen ääriviivat käyttämällä analogista silikoniindeksiä, jonka päälle kipsivalu luodaan.
Tietokoneavusteisen suunnittelun/tietokoneavusteisen valmistuksen (CAD/CAM) tekniikoiden käyttö proteesirunkojen valmistuksessa hammasimplantteihin on lisääntymässä huomattavasti. Tämä menetelmä edellyttää STL-tiedoston käyttöä, joka voidaan hankkia intraoraalisesti tai ekstraoraalisesti käyttämällä kivivalua, joka on kaadettu tavanomaisesta implanttijäljennöksestä mukautetun implantin jäljennöksen avulla.
Useat tutkimukset ovat jo kuvanneet STL-tietojen tarkkuutta ja sitä, että STL-mallien arviointi voidaan tehdä parhaiten sopivilla algoritmeilla sopivissa ohjelmistoissa.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan pehmytkudosprofiilin muutoksia esteettisen alueen yksittäisissä implanteissa käyttämällä räätälöityä jäljennöstä, joka selviytyy perinteisistä menetelmistä, ja intraoraalista jäljennöstä intraoraalisella skannerilla (Trios, 3Shape). Lisäksi arvioidaan vierekkäisten hampaiden sijaintierot näiden kahden tekniikan välillä.
Tähän pilottitutkimukseen osallistuu kuusi potilasta, joilla on yksi implantti, ja jotka rekrytoidaan mukaanottokriteerien mukaan ja joille suoritetaan kaksi erilaista jäljennöstekniikkaa. Perinteinen kivivalu skannataan laboratorioskannerilla D2000 (3Shape), jonka kuvattu poikkeama on 5 μm. Potilasta kohden hankitaan kaksi STL-tiedostoa ja vakiintunein menetelmin, joiden välillä arvioidaan eroavaisuuksia käänteissuunnitteluohjelmistolla (Geomagic Control X, 3D Systems).
Erot akseleissa (x, y, z) ja kokonaisetäisyyksissä arvioidaan pehmytkudoksissa (18 pistettä) ja vierekkäisissä hampaissa (26 pistettä) vakiintuneiden menetelmien mukaisesti potilasta kohden. Lisäksi tuotetaan värillisiä 3D-karttoja tekniikoiden välisten tilavuusmuutosten selvittämiseksi. T-testiä ja Wilcoxon signed-rank -testiä käytetään ja tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan P<0,05. Näytteen koko määritetään saatujen tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1070-064
- Instituto de Implantologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi implantti ja vierekkäiset hampaat ylemmän kaaren esteettisellä etummaisella alueella (pre-molar-pre-molar), väliaikaisen implanttikruunun käyttö ja indikaatio kuntoutukseen lopullisen implanttituetun kruunun saamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole pehmytkudosten muotoilua tai joilla ei ole väliaikaista implanttituettua käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Hammasimplanttien impressiotekniikat
Hammasimplanttijäljennökset – eri tekniikoita Räätälöity jäljennössuoja luodaan alustavan kruunun esiintuloprofiilin perusteella, jota käytetään silikoni-implanttijäljennöksen tekemiseen. Silikonijäljennöksen perusteella luodaan tavanomainen kipsi ja ulkopuolinen skannerilukema 3-muotoisella D2000:lla. Suunsisäisellä skannerilla (Trios, 3Shape) skannataan koko kaari. Luotua STL-tiedostoa verrataan ja hampaiden sijainnit ja pehmytkudosten erot määritetään |
Pehmytkudosten muutosten arviointi eri tekniikoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset implantin ympärillä olevissa pehmytkudoksissa
Aikaikkuna: Molempia tekniikoita käytetään samalla tapaamisella 3 kuukauden väliaikaisen kruunun käytön jälkeen
|
Implanttien ympärillä olevien pehmytkudosten erot eri tekniikoiden välillä, perinteisten ja digitaalisten, yksittäisessä implanttijäljennöksessä, mitattuna neliökeskiarvona µm.
|
Molempia tekniikoita käytetään samalla tapaamisella 3 kuukauden väliaikaisen kruunun käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Implantin vieressä olevien hampaiden STL-tiedostojen välinen ristiriita (todenmukaisuus).
Aikaikkuna: Molempia tekniikoita käytetään samalla tapaamisella 3 kuukauden väliaikaisen kruunun käytön jälkeen
|
Lineaariset mittaukset µm STL-tiedostojen välillä implantin vieressä olevissa hampaissa useissa ennalta määritellyissä paikoissa
|
Molempia tekniikoita käytetään samalla tapaamisella 3 kuukauden väliaikaisen kruunun käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- II2017-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmeä kudos
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Hammasimplanttijäljennökset – eri tekniikoita
-
Clark StanfordPeruutettu