- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03496428
치과용 임플란트의 맞춤형 인상 - 연조직 변화
상악 전치부(소구치에서 소구치까지)에 단일 단위 임플란트를 식립한 6명의 환자는 임시 임플란트 지지 수복물로 최소 3개월 후에 최종 임플란트 인상을 받게 됩니다.
정보에 입각한 동의 및 지역 윤리 위원회 승인을 얻습니다. 환자는 기존 모형을 얻고 D2000(3Shape)으로 스캔하고 Trios(3Shape)로 구강 스캔하는 맞춤형 인상 코핑이 있는 실리콘 인상에 제출됩니다. STL(Standard Tessellation Language) 파일은 두 절차에서 가져와 리버스 엔지니어링 소프트웨어 Geomagic Control X(3D Systems)로 가져오고 두 스캔 사이의 거리는 컬러 3D 지도에서 계산됩니다. 이 맵에서 두 가지 결과가 분석됩니다. 두 가지 기술을 사용한 임플란트 주변 연조직의 변화(1차 결과)와 임플란트에 인접한 치아에서 두 스캔 간의 불일치(2차 결과)입니다.
연구 개요
상세 설명
임시 수복물을 사용한 "맞춤 안내" 조직 치유는 자연스러운 해부학적 형태의 조직과 최적의 심미성을 달성하는 가장 예측 가능한 방법입니다. 몇몇 저자는 치아 형태를 복제하는 이상적이고 자연스러운 형태로 연조직 치유를 안내하기 시작하기 위해 해부학적으로 윤곽이 잡힌 임시 수복물의 사용을 설명합니다. 즉, 조직을 이상적인 해부학적 형태와 건강 상태로 성형한 후 연조직 윤곽의 정확한 복제를 얻어 실험실에서 최종 수복물에서 복제할 수 있도록 해야 합니다. 오늘날 골드 스탠다드는 석고 캐스트가 생성되는 아날로그 실리콘 인덱스를 사용하여 임시 연조직 윤곽을 복제하는 맞춤형 임프레션 코핑의 사용을 설명합니다.
치과용 임플란트에 보철 프레임워크를 제조하기 위한 컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM) 기술의 사용이 눈에 띄게 증가하고 있습니다. 이 방법은 맞춤형 임플란트 임프레션 코핑을 사용하여 기존 임플란트 임프레션에서 주입된 스톤 캐스트를 사용하여 구강 내 또는 구강 외에서 획득할 수 있는 STL 파일을 사용해야 합니다.
여러 연구에서 이미 STL 데이터의 정확성과 STL 모델 평가가 적절한 소프트웨어의 최적 알고리즘에 의해 수행될 수 있음을 설명했습니다.
본 파일럿 연구에서 조사자들은 기존의 방법과 구강 스캐너(Trios, 3Shape)를 이용한 구강 인상에 대처하는 맞춤형 인상을 사용하여 심미적 영역에서 단일 단위 임플란트의 연조직 프로파일 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 두 기술 사이의 인접 치아의 위치 불일치가 평가됩니다.
이 파일럿 연구는 포함 기준에 따라 모집되고 두 가지 다른 인상 기법에 제출될 단일 단위 임플란트를 가진 6명의 환자를 포함할 것입니다. 기존의 스톤 캐스트는 설명된 편차가 5μm인 실험실 스캐너 D2000(3Shape)으로 스캔됩니다. 환자당 두 개의 STL 파일을 얻고 역설계 소프트웨어(Geomagic Control X, 3D Systems)를 사용하여 확립된 방법으로 평가한 파일 간의 불일치를 평가합니다.
축(x, y, z)의 차이와 전체 거리가 환자별로 확립된 방법에 따라 연조직(18개 지점)과 인접 치아(26개 지점)에서 평가됩니다. 또한 기술 간의 체적 변화를 확인하기 위해 3D 컬러 맵이 생성됩니다. T-테스트 및 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 사용되며 통계적 유의 수준은 P<0.05로 설정됩니다. 샘플 크기 결정은 얻은 결과에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1070-064
- Instituto de Implantologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상악 전치부 심미 영역(소구치에서 소구치까지)에 임시 임플란트 크라운을 사용하고 최종 임플란트 지지 크라운의 재활 적응증에 인접 치아가 있는 단일 임플란트 환자.
제외 기준:
- 연조직 윤곽술이 없거나 임시 임플란트 지원 사용이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치과 임플란트 인상 기법
치과 임플란트 인상 - 다양한 기술 실리콘 임플란트 인상을 수행하는 데 사용할 임시 크라운 출현 프로파일을 기반으로 맞춤형 인상 대처가 생성됩니다. 기존의 캐스트는 실리콘 인상을 기반으로 만들어지며 구강 외 스캐너 판독은 3shape D2000으로 수행됩니다. 구강 스캐너(Trios, 3Shape)를 사용하여 전체 아치를 스캔합니다. 생성된 STL 파일을 비교하여 치아의 위치와 연조직의 불일치 여부를 결정합니다. |
다양한 기술로 연조직 변화 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변 연조직의 변화
기간: 임시 크라운 사용 3개월 후 동일한 약속에서 두 기술 모두 사용됩니다.
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단일 단위 임플란트 임프레션에서 다양한 기술(기존 및 디지털) 간의 임플란트 주변 연조직의 불일치(제곱 평균 제곱근(µm)로 측정됨)
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임시 크라운 사용 3개월 후 동일한 약속에서 두 기술 모두 사용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트에 인접한 치아의 STL 파일 간 불일치(진실성)
기간: 임시 크라운 사용 3개월 후 동일한 약속에서 두 기술 모두 사용됩니다.
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미리 정의된 여러 위치에서 임플란트에 인접한 치아의 STL 파일 간 선형 측정(µm)
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임시 크라운 사용 3개월 후 동일한 약속에서 두 기술 모두 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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