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Empreintes personnalisées dans les implants dentaires - Modifications des tissus mous

29 octobre 2019 mis à jour par: Implantology Institute

Six patients avec un implant unitaire dans le maxillaire antérieur (de prémolaire à prémolaire), après au moins 3 mois avec une restauration implanto-portée provisoire, seront soumis à des empreintes implantaires définitives.

Les consentements éclairés et l'autorisation du comité d'éthique local seront obtenus. Les patients seront soumis à une empreinte en silicone avec un porte-empreinte personnalisé à partir duquel un modèle conventionnel sera obtenu et scanné avec D2000 (3Shape) et à un scan intra-oral avec Trios (3Shape). Les fichiers STL (Standard Tessellation Language) seront obtenus à partir des deux procédures et importés dans le logiciel de rétro-ingénierie Geomagic Control X (3D Systems) et la distance entre les deux numérisations sera calculée sur une carte 3D colorée. À partir de cette carte, deux résultats seront analysés : les changements dans les tissus mous autour des implants avec les deux techniques (résultat principal) et l'écart entre les deux scans dans les dents adjacentes aux implants (résultat secondaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cicatrisation tissulaire "guidée sur mesure" avec une restauration provisoire est le moyen le plus prévisible d'obtenir des tissus naturels de forme anatomique et une esthétique optimale. Plusieurs auteurs décrivent l'utilisation d'une restauration provisoire aux contours anatomiques pour commencer à guider la cicatrisation des tissus mous dans une morphologie idéale et naturelle qui reproduit la forme de la dent. Étant donné que, après avoir façonné le tissu à la forme anatomique et à la santé idéales, la duplication exacte du contour des tissus mous doit être obtenue afin que le laboratoire puisse le dupliquer dans la restauration finale. De nos jours, l'étalon-or décrit l'utilisation d'un porte-empreinte personnalisé qui reproduit le contour provisoire des tissus mous en utilisant un index en silicone analogique sur lequel un moulage en plâtre est créé.

L'utilisation des technologies de conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO) pour la fabrication d'armatures prothétiques sur implants dentaires est en nette augmentation. Cette méthode nécessite l'utilisation d'un fichier STL qui peut être acquis par voie intra-orale ou extra-orale à l'aide d'un plâtre coulé à partir d'une empreinte d'implant conventionnelle à l'aide d'une coiffe d'empreinte d'implant personnalisée.

Plusieurs études ont déjà décrit la précision des données STL et que l'évaluation des modèles STL peut être effectuée par des algorithmes de meilleur ajustement dans des logiciels appropriés.

Dans cette étude pilote, les chercheurs visent à évaluer les changements de profil des tissus mous dans les implants unitaires dans la zone esthétique en utilisant une empreinte personnalisée faisant face aux méthodes conventionnelles et l'empreinte intra-orale avec un scanner intra-oral (Trios, 3Shape). De plus, les écarts de position des dents adjacentes entre les deux techniques seront évalués.

Cette étude pilote inclura 6 patients avec un implant unitaire qui seront recrutés selon les critères d'inclusion et soumis aux deux techniques d'empreinte différentes. Le plâtre conventionnel sera scanné avec un scanner de laboratoire D2000 (3Shape) avec une déviation décrite de 5 μm. Deux fichiers STL seront obtenus par patient et par des méthodes établies avec un logiciel de rétro-ingénierie (Geomagic Control X, 3D Systems) les écarts entre eux seront évalués.

Les différences d'axe (x, y, z) et de distances globales seront évaluées dans les tissus mous (18 points) et dans les dents adjacentes (26 points) selon les méthodes établies, par patient. De plus, des cartes colorées en 3D seront produites pour déterminer les changements volumétriques entre les techniques. Le test T et le test de rang signé de Wilcoxon seront utilisés et le niveau de signification statistique sera fixé à P<0,05. La détermination de la taille de l'échantillon sera effectuée sur la base des résultats obtenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lisboa, Le Portugal, 1070-064
        • Instituto de Implantologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec implant unique avec dents adjacentes dans la zone esthétique antérieure (pré-molaire à pré-molaire) de l'arcade supérieure avec utilisation de couronne implantaire provisoire et indication de réhabilitation pour couronne implanto-portée définitive.

Critère d'exclusion:

- Patients sans remodelage des tissus mous ou sans utilisation implantaire provisoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Techniques d'empreinte d'implant dentaire

Empreintes d'implants dentaires - Différentes techniques Un transfert d'empreinte personnalisé sera créé sur la base du profil d'émergence de la couronne provisoire qui sera utilisé pour réaliser une empreinte d'implant en silicone. Un modèle conventionnel sera créé sur la base de l'empreinte en silicone et une lecture de scanner extra-orale sera effectuée avec un 3shape D2000.

Un scanner intra-oral (Trios, 3Shape) sera utilisé pour scanner l'ensemble de l'arcade. Le fichier STL créé sera comparé et les positions des dents et les écarts de tissus mous seront déterminés

Évaluation des modifications des tissus mous avec différentes techniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les tissus mous autour de l'implant
Délai: Les deux techniques seront utilisées dans le même rendez-vous après 3 mois d'utilisation de la couronne provisoire
Écarts dans les tissus mous autour des implants entre différentes techniques, conventionnelles et numériques, dans une seule empreinte d'implant unitaire, mesurée en racine carrée moyenne en µm.
Les deux techniques seront utilisées dans le même rendez-vous après 3 mois d'utilisation de la couronne provisoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart (exactitude) entre les fichiers STL dans les dents adjacentes à l'implant
Délai: Les deux techniques seront utilisées dans le même rendez-vous après 3 mois d'utilisation de la couronne provisoire
Mesures linéaires en µm entre les fichiers STL dans les dents adjacentes à l'implant à plusieurs emplacements prédéfinis
Les deux techniques seront utilisées dans le même rendez-vous après 3 mois d'utilisation de la couronne provisoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • II2017-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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