- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03496428
Empreintes personnalisées dans les implants dentaires - Modifications des tissus mous
Six patients avec un implant unitaire dans le maxillaire antérieur (de prémolaire à prémolaire), après au moins 3 mois avec une restauration implanto-portée provisoire, seront soumis à des empreintes implantaires définitives.
Les consentements éclairés et l'autorisation du comité d'éthique local seront obtenus. Les patients seront soumis à une empreinte en silicone avec un porte-empreinte personnalisé à partir duquel un modèle conventionnel sera obtenu et scanné avec D2000 (3Shape) et à un scan intra-oral avec Trios (3Shape). Les fichiers STL (Standard Tessellation Language) seront obtenus à partir des deux procédures et importés dans le logiciel de rétro-ingénierie Geomagic Control X (3D Systems) et la distance entre les deux numérisations sera calculée sur une carte 3D colorée. À partir de cette carte, deux résultats seront analysés : les changements dans les tissus mous autour des implants avec les deux techniques (résultat principal) et l'écart entre les deux scans dans les dents adjacentes aux implants (résultat secondaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cicatrisation tissulaire "guidée sur mesure" avec une restauration provisoire est le moyen le plus prévisible d'obtenir des tissus naturels de forme anatomique et une esthétique optimale. Plusieurs auteurs décrivent l'utilisation d'une restauration provisoire aux contours anatomiques pour commencer à guider la cicatrisation des tissus mous dans une morphologie idéale et naturelle qui reproduit la forme de la dent. Étant donné que, après avoir façonné le tissu à la forme anatomique et à la santé idéales, la duplication exacte du contour des tissus mous doit être obtenue afin que le laboratoire puisse le dupliquer dans la restauration finale. De nos jours, l'étalon-or décrit l'utilisation d'un porte-empreinte personnalisé qui reproduit le contour provisoire des tissus mous en utilisant un index en silicone analogique sur lequel un moulage en plâtre est créé.
L'utilisation des technologies de conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO) pour la fabrication d'armatures prothétiques sur implants dentaires est en nette augmentation. Cette méthode nécessite l'utilisation d'un fichier STL qui peut être acquis par voie intra-orale ou extra-orale à l'aide d'un plâtre coulé à partir d'une empreinte d'implant conventionnelle à l'aide d'une coiffe d'empreinte d'implant personnalisée.
Plusieurs études ont déjà décrit la précision des données STL et que l'évaluation des modèles STL peut être effectuée par des algorithmes de meilleur ajustement dans des logiciels appropriés.
Dans cette étude pilote, les chercheurs visent à évaluer les changements de profil des tissus mous dans les implants unitaires dans la zone esthétique en utilisant une empreinte personnalisée faisant face aux méthodes conventionnelles et l'empreinte intra-orale avec un scanner intra-oral (Trios, 3Shape). De plus, les écarts de position des dents adjacentes entre les deux techniques seront évalués.
Cette étude pilote inclura 6 patients avec un implant unitaire qui seront recrutés selon les critères d'inclusion et soumis aux deux techniques d'empreinte différentes. Le plâtre conventionnel sera scanné avec un scanner de laboratoire D2000 (3Shape) avec une déviation décrite de 5 μm. Deux fichiers STL seront obtenus par patient et par des méthodes établies avec un logiciel de rétro-ingénierie (Geomagic Control X, 3D Systems) les écarts entre eux seront évalués.
Les différences d'axe (x, y, z) et de distances globales seront évaluées dans les tissus mous (18 points) et dans les dents adjacentes (26 points) selon les méthodes établies, par patient. De plus, des cartes colorées en 3D seront produites pour déterminer les changements volumétriques entre les techniques. Le test T et le test de rang signé de Wilcoxon seront utilisés et le niveau de signification statistique sera fixé à P<0,05. La détermination de la taille de l'échantillon sera effectuée sur la base des résultats obtenus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal, 1070-064
- Instituto de Implantologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec implant unique avec dents adjacentes dans la zone esthétique antérieure (pré-molaire à pré-molaire) de l'arcade supérieure avec utilisation de couronne implantaire provisoire et indication de réhabilitation pour couronne implanto-portée définitive.
Critère d'exclusion:
- Patients sans remodelage des tissus mous ou sans utilisation implantaire provisoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Techniques d'empreinte d'implant dentaire
Empreintes d'implants dentaires - Différentes techniques Un transfert d'empreinte personnalisé sera créé sur la base du profil d'émergence de la couronne provisoire qui sera utilisé pour réaliser une empreinte d'implant en silicone. Un modèle conventionnel sera créé sur la base de l'empreinte en silicone et une lecture de scanner extra-orale sera effectuée avec un 3shape D2000. Un scanner intra-oral (Trios, 3Shape) sera utilisé pour scanner l'ensemble de l'arcade. Le fichier STL créé sera comparé et les positions des dents et les écarts de tissus mous seront déterminés |
Évaluation des modifications des tissus mous avec différentes techniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les tissus mous autour de l'implant
Délai: Les deux techniques seront utilisées dans le même rendez-vous après 3 mois d'utilisation de la couronne provisoire
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Écarts dans les tissus mous autour des implants entre différentes techniques, conventionnelles et numériques, dans une seule empreinte d'implant unitaire, mesurée en racine carrée moyenne en µm.
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Les deux techniques seront utilisées dans le même rendez-vous après 3 mois d'utilisation de la couronne provisoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart (exactitude) entre les fichiers STL dans les dents adjacentes à l'implant
Délai: Les deux techniques seront utilisées dans le même rendez-vous après 3 mois d'utilisation de la couronne provisoire
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Mesures linéaires en µm entre les fichiers STL dans les dents adjacentes à l'implant à plusieurs emplacements prédéfinis
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Les deux techniques seront utilisées dans le même rendez-vous après 3 mois d'utilisation de la couronne provisoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- II2017-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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