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Impresiones Personalizadas en Implantes Dentales - Cambios en Tejidos Blandos

29 de octubre de 2019 actualizado por: Implantology Institute

Seis pacientes con un implante de una sola unidad en el maxilar anterior (de premolar a premolar), después de al menos 3 meses con restauración provisional soportada por implantes, se someterán a impresiones de implantes definitivas.

Se obtendrán los consentimientos informados y la autorización del comité de ética local. Los pacientes serán sometidos a una impresión de silicona con una cofia de impresión personalizada a partir de la cual se obtendrá un modelo convencional y se escaneará con D2000 (3Shape) y un escaneo intraoral con Trios (3Shape). Los archivos STL (Standard Tessellation Language) se obtendrán de ambos procedimientos y se importarán al software de ingeniería inversa Geomagic Control X (3D Systems) y la distancia entre ambos escaneos se calculará en un mapa 3D en color. A partir de este mapa, se analizarán dos resultados: los cambios en los tejidos blandos alrededor de los implantes con las dos técnicas (resultado principal) y la discrepancia entre ambos escaneos en los dientes adyacentes a los implantes (resultado secundario).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La curación del tejido "guiada a medida" con una restauración provisional es la forma más predecible de lograr un tejido anatómico natural y una estética óptima. Varios autores describen el uso de una restauración provisional anatómicamente contorneada para comenzar a guiar la cicatrización del tejido blando en una morfología natural ideal que reproduce la forma del diente. Siendo que, después de dar forma al tejido a la forma anatómica y salud ideales, se debe obtener la duplicación exacta del contorno del tejido blando para que el laboratorio pueda duplicarlo en la restauración final. Hoy en día, el estándar de oro describe el uso de una cofia de impresión personalizada que replica el contorno del tejido blando provisional mediante el uso de un índice de silicona análogo sobre el cual se crea un modelo de yeso.

El uso de tecnologías de diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) para fabricar estructuras protésicas sobre implantes dentales está aumentando notablemente. Este método requiere el uso de un archivo STL que se puede adquirir de forma intraoral o extraoral utilizando un modelo de yeso vertido a partir de una impresión de implante convencional utilizando una cofia de impresión de implante personalizada.

Varios estudios ya han descrito la precisión de los datos STL y que la evaluación de los modelos STL se puede realizar mediante algoritmos de mejor ajuste en software apropiado.

En este estudio piloto, los investigadores pretenden evaluar los cambios en el perfil de los tejidos blandos en implantes de una sola unidad en el área estética utilizando una copia de impresión personalizada con métodos convencionales y la impresión intraoral con un escáner intraoral (Trios, 3Shape). Además, se evaluarán las discrepancias de posición de los dientes adyacentes entre las dos técnicas.

Este estudio piloto incluirá 6 pacientes con implante de una sola unidad que serán reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión y sometidos a las dos técnicas de impresión diferentes. El yeso convencional se escaneará con un escáner de laboratorio D2000 (3Shape) con una desviación descrita de 5 μm. Se obtendrán dos archivos STL por paciente y mediante métodos establecidos con un software de ingeniería inversa (Geomagic Control X, 3D Systems) se evaluarán las discrepancias entre ellos.

Se evaluarán las diferencias en el eje (x, y, z) y las distancias totales en los tejidos blandos (18 puntos) y en los dientes adyacentes (26 puntos) según métodos establecidos, por paciente. Además, se producirán mapas de colores en 3D para determinar los cambios volumétricos entre técnicas. Se utilizarán la prueba T y la prueba de rango con signo de Wilcoxon y el nivel de significación estadística se establecerá en P<0,05. La determinación del tamaño de la muestra se realizará en función de los resultados obtenidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisboa, Portugal, 1070-064
        • Instituto de Implantologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con implante único con dientes adyacentes en el área estética anterior (Pre-Molar a Pre-Molar) del arco superior con uso de corona de implante provisional e indicación de rehabilitación para corona implantosoportada definitiva.

Criterio de exclusión:

- Pacientes sin contorneado de tejidos blandos o sin uso provisional soportado por implantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Técnicas de impresión de implantes dentales

Impresiones de implantes dentales: diferentes técnicas Se creará una cofia de impresión personalizada basada en el perfil de emergencia de la corona provisional que se utilizará para realizar una impresión de implante de silicona. Se creará un modelo convencional basado en la impresión de silicona y se realizará una lectura de escáner extraoral con un 3shape D2000.

Se utilizará un escáner intraoral (Trios, 3Shape) para escanear toda la arcada. Se comparará el archivo STL creado y se determinarán las posiciones de los dientes y las discrepancias en los tejidos blandos.

Evaluación de los cambios en los tejidos blandos con diferentes técnicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los tejidos blandos alrededor del implante
Periodo de tiempo: Ambas técnicas se utilizarán en la misma cita a los 3 meses de uso de la corona provisional
Discrepancias en los tejidos blandos alrededor de los implantes entre diferentes técnicas, convencionales y digitales, en una sola impresión de implante unitaria, medida como raíz cuadrada media en µm.
Ambas técnicas se utilizarán en la misma cita a los 3 meses de uso de la corona provisional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discrepancia (veracidad) entre archivos STL en dientes adyacentes al implante
Periodo de tiempo: Ambas técnicas se utilizarán en la misma cita a los 3 meses de uso de la corona provisional
Mediciones lineales en µm entre archivos STL en dientes adyacentes al implante en varias ubicaciones predefinidas
Ambas técnicas se utilizarán en la misma cita a los 3 meses de uso de la corona provisional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • II2017-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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