- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03496428
Impresiones Personalizadas en Implantes Dentales - Cambios en Tejidos Blandos
Seis pacientes con un implante de una sola unidad en el maxilar anterior (de premolar a premolar), después de al menos 3 meses con restauración provisional soportada por implantes, se someterán a impresiones de implantes definitivas.
Se obtendrán los consentimientos informados y la autorización del comité de ética local. Los pacientes serán sometidos a una impresión de silicona con una cofia de impresión personalizada a partir de la cual se obtendrá un modelo convencional y se escaneará con D2000 (3Shape) y un escaneo intraoral con Trios (3Shape). Los archivos STL (Standard Tessellation Language) se obtendrán de ambos procedimientos y se importarán al software de ingeniería inversa Geomagic Control X (3D Systems) y la distancia entre ambos escaneos se calculará en un mapa 3D en color. A partir de este mapa, se analizarán dos resultados: los cambios en los tejidos blandos alrededor de los implantes con las dos técnicas (resultado principal) y la discrepancia entre ambos escaneos en los dientes adyacentes a los implantes (resultado secundario).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La curación del tejido "guiada a medida" con una restauración provisional es la forma más predecible de lograr un tejido anatómico natural y una estética óptima. Varios autores describen el uso de una restauración provisional anatómicamente contorneada para comenzar a guiar la cicatrización del tejido blando en una morfología natural ideal que reproduce la forma del diente. Siendo que, después de dar forma al tejido a la forma anatómica y salud ideales, se debe obtener la duplicación exacta del contorno del tejido blando para que el laboratorio pueda duplicarlo en la restauración final. Hoy en día, el estándar de oro describe el uso de una cofia de impresión personalizada que replica el contorno del tejido blando provisional mediante el uso de un índice de silicona análogo sobre el cual se crea un modelo de yeso.
El uso de tecnologías de diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) para fabricar estructuras protésicas sobre implantes dentales está aumentando notablemente. Este método requiere el uso de un archivo STL que se puede adquirir de forma intraoral o extraoral utilizando un modelo de yeso vertido a partir de una impresión de implante convencional utilizando una cofia de impresión de implante personalizada.
Varios estudios ya han descrito la precisión de los datos STL y que la evaluación de los modelos STL se puede realizar mediante algoritmos de mejor ajuste en software apropiado.
En este estudio piloto, los investigadores pretenden evaluar los cambios en el perfil de los tejidos blandos en implantes de una sola unidad en el área estética utilizando una copia de impresión personalizada con métodos convencionales y la impresión intraoral con un escáner intraoral (Trios, 3Shape). Además, se evaluarán las discrepancias de posición de los dientes adyacentes entre las dos técnicas.
Este estudio piloto incluirá 6 pacientes con implante de una sola unidad que serán reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión y sometidos a las dos técnicas de impresión diferentes. El yeso convencional se escaneará con un escáner de laboratorio D2000 (3Shape) con una desviación descrita de 5 μm. Se obtendrán dos archivos STL por paciente y mediante métodos establecidos con un software de ingeniería inversa (Geomagic Control X, 3D Systems) se evaluarán las discrepancias entre ellos.
Se evaluarán las diferencias en el eje (x, y, z) y las distancias totales en los tejidos blandos (18 puntos) y en los dientes adyacentes (26 puntos) según métodos establecidos, por paciente. Además, se producirán mapas de colores en 3D para determinar los cambios volumétricos entre técnicas. Se utilizarán la prueba T y la prueba de rango con signo de Wilcoxon y el nivel de significación estadística se establecerá en P<0,05. La determinación del tamaño de la muestra se realizará en función de los resultados obtenidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1070-064
- Instituto de Implantologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con implante único con dientes adyacentes en el área estética anterior (Pre-Molar a Pre-Molar) del arco superior con uso de corona de implante provisional e indicación de rehabilitación para corona implantosoportada definitiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin contorneado de tejidos blandos o sin uso provisional soportado por implantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Técnicas de impresión de implantes dentales
Impresiones de implantes dentales: diferentes técnicas Se creará una cofia de impresión personalizada basada en el perfil de emergencia de la corona provisional que se utilizará para realizar una impresión de implante de silicona. Se creará un modelo convencional basado en la impresión de silicona y se realizará una lectura de escáner extraoral con un 3shape D2000. Se utilizará un escáner intraoral (Trios, 3Shape) para escanear toda la arcada. Se comparará el archivo STL creado y se determinarán las posiciones de los dientes y las discrepancias en los tejidos blandos. |
Evaluación de los cambios en los tejidos blandos con diferentes técnicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los tejidos blandos alrededor del implante
Periodo de tiempo: Ambas técnicas se utilizarán en la misma cita a los 3 meses de uso de la corona provisional
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Discrepancias en los tejidos blandos alrededor de los implantes entre diferentes técnicas, convencionales y digitales, en una sola impresión de implante unitaria, medida como raíz cuadrada media en µm.
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Ambas técnicas se utilizarán en la misma cita a los 3 meses de uso de la corona provisional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discrepancia (veracidad) entre archivos STL en dientes adyacentes al implante
Periodo de tiempo: Ambas técnicas se utilizarán en la misma cita a los 3 meses de uso de la corona provisional
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Mediciones lineales en µm entre archivos STL en dientes adyacentes al implante en varias ubicaciones predefinidas
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Ambas técnicas se utilizarán en la misma cita a los 3 meses de uso de la corona provisional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- II2017-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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