Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpassede aftryk i tandimplantater - ændringer i blødt væv

29. oktober 2019 opdateret af: Implantology Institute

Seks patienter med et enkelt enhedsimplantat i den forreste maxilla (fra præmolar til præmolar) efter mindst 3 måneder med provisorisk implantatstøttet restaurering vil blive underkastet endelige implantataftryk.

Informeret samtykke og godkendelse fra lokal etisk komité vil blive indhentet. Patienterne vil blive underkastet et siliciumaftryk med en tilpasset aftrykscoping, hvorfra en konventionel afstøbning vil blive opnået og scannet med D2000 (3Shape) og til en intraoral scanning med Trios (3Shape). Standard Tessellation Language (STL) filer vil blive hentet fra begge procedurer og importeret til reverse engineering software Geomagic Control X (3D Systems), og afstanden mellem begge scanninger vil blive beregnet i et farvet 3D kort. Fra dette kort vil to udfald blive analyseret: ændringerne i blødt væv omkring implantater med de to teknikker (primært resultat) og uoverensstemmelsen mellem begge scanninger i tænderne ved siden af ​​implantaterne (sekundært resultat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

"Tilpasset" vævsheling med o provisorisk restaurering er den mest forudsigelige måde at opnå naturligt anatomisk formet væv og optimal æstetik. Flere forfattere beskriver brugen af ​​en anatomisk kontureret provisorisk restaurering for at begynde at guide det bløde vævs heling i en ideel, naturlig morfologi, der replikerer tandformen. Da vævet er formgivet til en ideel anatomisk form og sundhed, bør den nøjagtige duplikering af bløddelskonturen opnås, så laboratoriet kan duplikere det i den endelige restaurering. I dag beskriver guldstandarden brugen af ​​en skræddersyet aftrykscoping, der replikerer den provisoriske bløddelskontur ved hjælp af et analog-siliconeindeks, hvorpå en gipsafstøbning dannes.

Brugen af ​​computerstøttet design/computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) teknologier til fremstilling af proteser på tandimplantater er mærkbart stigende. Denne metode kræver brug af en STL-fil, som kan erhverves intraoralt eller ekstraoralt ved hjælp af en stenstøbt fra et konventionelt implantataftryk ved hjælp af en tilpasset implantataftrykscoping.

Adskillige undersøgelser har allerede beskrevet nøjagtigheden af ​​STL-data, og at evaluering af STL-modeller kan udføres ved hjælp af bedst tilpassede algoritmer i passende software.

I dette pilotstudie sigter efterforskerne på at evaluere ændringer i bløddelsprofilen i enkeltenhedsimplantater i det æstetiske område ved hjælp af et tilpasset aftryk, der håndterer konventionelle metoder og det intraorale aftryk med en intraoral scanner (Trios, 3Shape). Derudover vil positionsforskelle af tilstødende tænder mellem de to teknikker blive vurderet.

Dette pilotstudie vil omfatte 6 patienter med enkelt enhedsimplantat, som vil blive rekrutteret i henhold til inklusionskriterier og underkastet de to forskellige aftryksteknikker. Konventionel stenstøbning vil blive scannet med en laboratoriescanner D2000 (3Shape) med en beskrevet afvigelse på 5μm. To STL-filer vil blive opnået pr. patient og ved hjælp af etablerede metoder med en reverse engineering software (Geomagic Control X, 3D Systems) uoverensstemmelser mellem dem vurderet.

Forskelle i akse (x, y, z) og overordnede afstande vil blive vurderet i det bløde væv (18 point) og i tilstødende tænder (26 point) i henhold til etablerede metoder, pr. patient. Derudover vil der blive produceret 3D-farvede kort for at konstatere volumetriske ændringer mellem teknikker. T-test og Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt og niveauet af statistisk signifikans sat til P<0,05. Prøvestørrelsesbestemmelse vil blive udført baseret på opnåede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lisboa, Portugal, 1070-064
        • Instituto de Implantologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enkeltimplantat med tilstødende tænder i det forreste æstetiske område (Pre-Molar til Pre-Molar) af den øvre bue med provisorisk implantatkronebrug og indikation for rehabilitering for definitiv implantatstøttet krone.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter uden bløddelskontur eller uden foreløbig implantatstøttet brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tandimplantater Impression Teknikker

Tandimplantataftryk - Forskellige teknikker En tilpasset aftrykscoping vil blive skabt baseret på den foreløbige kronefremkomstprofil, som vil blive brugt til at udføre et silikoneimplantataftryk. En konventionel afstøbning vil blive skabt baseret på silikoneaftrykket, og en ekstra-oral scanneraflæsning vil blive udført med en 3shape D2000.

En intra-oral scanner (Trios, 3Shape) vil blive brugt til at scanne hele buen. Den oprettede STL-fil vil blive sammenlignet, og tandpositioner og uoverensstemmelser i blødt væv vil blive bestemt

Vurdering af blødt væv ændres med forskellige teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blødt væv omkring implantatet
Tidsramme: Begge teknikker vil blive brugt i samme aftale efter 3 måneders brug af provisorisk krone
Uoverensstemmelser i blødt væv omkring implantater mellem forskellige teknikker, konventionelle og digitale, i en enkelt enheds implantataftryk, målt som rodmiddel i µm.
Begge teknikker vil blive brugt i samme aftale efter 3 måneders brug af provisorisk krone

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmelse (sandhed) mellem STL-filer i tænder ved siden af ​​implantatet
Tidsramme: Begge teknikker vil blive brugt i samme aftale efter 3 måneders brug af provisorisk krone
Lineære målinger i µm mellem STL-filer i tænder ved siden af ​​implantatet på flere foruddefinerede steder
Begge teknikker vil blive brugt i samme aftale efter 3 måneders brug af provisorisk krone

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • II2017-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt væv

Kliniske forsøg med Tandimplantataftryk - Forskellige teknikker

3
Abonner