- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03496428
Tilpassede aftryk i tandimplantater - ændringer i blødt væv
Seks patienter med et enkelt enhedsimplantat i den forreste maxilla (fra præmolar til præmolar) efter mindst 3 måneder med provisorisk implantatstøttet restaurering vil blive underkastet endelige implantataftryk.
Informeret samtykke og godkendelse fra lokal etisk komité vil blive indhentet. Patienterne vil blive underkastet et siliciumaftryk med en tilpasset aftrykscoping, hvorfra en konventionel afstøbning vil blive opnået og scannet med D2000 (3Shape) og til en intraoral scanning med Trios (3Shape). Standard Tessellation Language (STL) filer vil blive hentet fra begge procedurer og importeret til reverse engineering software Geomagic Control X (3D Systems), og afstanden mellem begge scanninger vil blive beregnet i et farvet 3D kort. Fra dette kort vil to udfald blive analyseret: ændringerne i blødt væv omkring implantater med de to teknikker (primært resultat) og uoverensstemmelsen mellem begge scanninger i tænderne ved siden af implantaterne (sekundært resultat).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Tilpasset" vævsheling med o provisorisk restaurering er den mest forudsigelige måde at opnå naturligt anatomisk formet væv og optimal æstetik. Flere forfattere beskriver brugen af en anatomisk kontureret provisorisk restaurering for at begynde at guide det bløde vævs heling i en ideel, naturlig morfologi, der replikerer tandformen. Da vævet er formgivet til en ideel anatomisk form og sundhed, bør den nøjagtige duplikering af bløddelskonturen opnås, så laboratoriet kan duplikere det i den endelige restaurering. I dag beskriver guldstandarden brugen af en skræddersyet aftrykscoping, der replikerer den provisoriske bløddelskontur ved hjælp af et analog-siliconeindeks, hvorpå en gipsafstøbning dannes.
Brugen af computerstøttet design/computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) teknologier til fremstilling af proteser på tandimplantater er mærkbart stigende. Denne metode kræver brug af en STL-fil, som kan erhverves intraoralt eller ekstraoralt ved hjælp af en stenstøbt fra et konventionelt implantataftryk ved hjælp af en tilpasset implantataftrykscoping.
Adskillige undersøgelser har allerede beskrevet nøjagtigheden af STL-data, og at evaluering af STL-modeller kan udføres ved hjælp af bedst tilpassede algoritmer i passende software.
I dette pilotstudie sigter efterforskerne på at evaluere ændringer i bløddelsprofilen i enkeltenhedsimplantater i det æstetiske område ved hjælp af et tilpasset aftryk, der håndterer konventionelle metoder og det intraorale aftryk med en intraoral scanner (Trios, 3Shape). Derudover vil positionsforskelle af tilstødende tænder mellem de to teknikker blive vurderet.
Dette pilotstudie vil omfatte 6 patienter med enkelt enhedsimplantat, som vil blive rekrutteret i henhold til inklusionskriterier og underkastet de to forskellige aftryksteknikker. Konventionel stenstøbning vil blive scannet med en laboratoriescanner D2000 (3Shape) med en beskrevet afvigelse på 5μm. To STL-filer vil blive opnået pr. patient og ved hjælp af etablerede metoder med en reverse engineering software (Geomagic Control X, 3D Systems) uoverensstemmelser mellem dem vurderet.
Forskelle i akse (x, y, z) og overordnede afstande vil blive vurderet i det bløde væv (18 point) og i tilstødende tænder (26 point) i henhold til etablerede metoder, pr. patient. Derudover vil der blive produceret 3D-farvede kort for at konstatere volumetriske ændringer mellem teknikker. T-test og Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt og niveauet af statistisk signifikans sat til P<0,05. Prøvestørrelsesbestemmelse vil blive udført baseret på opnåede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1070-064
- Instituto de Implantologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enkeltimplantat med tilstødende tænder i det forreste æstetiske område (Pre-Molar til Pre-Molar) af den øvre bue med provisorisk implantatkronebrug og indikation for rehabilitering for definitiv implantatstøttet krone.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden bløddelskontur eller uden foreløbig implantatstøttet brug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Tandimplantater Impression Teknikker
Tandimplantataftryk - Forskellige teknikker En tilpasset aftrykscoping vil blive skabt baseret på den foreløbige kronefremkomstprofil, som vil blive brugt til at udføre et silikoneimplantataftryk. En konventionel afstøbning vil blive skabt baseret på silikoneaftrykket, og en ekstra-oral scanneraflæsning vil blive udført med en 3shape D2000. En intra-oral scanner (Trios, 3Shape) vil blive brugt til at scanne hele buen. Den oprettede STL-fil vil blive sammenlignet, og tandpositioner og uoverensstemmelser i blødt væv vil blive bestemt |
Vurdering af blødt væv ændres med forskellige teknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i blødt væv omkring implantatet
Tidsramme: Begge teknikker vil blive brugt i samme aftale efter 3 måneders brug af provisorisk krone
|
Uoverensstemmelser i blødt væv omkring implantater mellem forskellige teknikker, konventionelle og digitale, i en enkelt enheds implantataftryk, målt som rodmiddel i µm.
|
Begge teknikker vil blive brugt i samme aftale efter 3 måneders brug af provisorisk krone
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uoverensstemmelse (sandhed) mellem STL-filer i tænder ved siden af implantatet
Tidsramme: Begge teknikker vil blive brugt i samme aftale efter 3 måneders brug af provisorisk krone
|
Lineære målinger i µm mellem STL-filer i tænder ved siden af implantatet på flere foruddefinerede steder
|
Begge teknikker vil blive brugt i samme aftale efter 3 måneders brug af provisorisk krone
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- II2017-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt væv
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Embryonal rabdomyosarkom i barndommen | Ubehandlet rabdomyosarkom i barndommenForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Tredobbelt negativ brystkræft | Chordoma og Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater, Taiwan, Spanien, Canada, Singapore, Italien, Japan, Israel, Frankrig
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBlødt vævssarkom | Nyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinom | Osteosarkom | Ewing Sarkom | Tilbagevendende nyrecellekarcinom | Ildfast malignt fast neoplasma | Rhabdomyosarkom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Tilbagevendende osteosarkom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetChordoma | Rhabdomyosarkom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tidligere behandlet Childhood Rhabdomyosarcoma | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Ubehandlet rabdomyosarkom... og andre forholdForenede Stater, Holland, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico, Schweiz
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Brain Stam Gliom | Tilbagevendende Childhood Visual Pathway Gliom | Kimcelletumor i det centrale nervesystem i barndommen | Choriocarcinom i det centrale nervesystem... og andre forholdForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetChordoma | Desmoid Tumor | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Childhood Alveolar Bløddel Sarkom | Angiosarkom i barndommen | Epiteloid sarkom i barndommen | Fibrosarkom i barndommen | Barndoms leiomyosarkom | Liposarkom i barndommen | Malignt mesenchymom i barndommen | Neurofibrosarkom i barndommen | Barndoms... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Tandimplantataftryk - Forskellige teknikker
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Implantology InstituteUkendtKnogletab | ImplantaterPortugal