Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepaste afdrukken in tandheelkundige implantaten - veranderingen in zacht weefsel

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Implantology Institute

Zes patiënten met een enkelvoudig implantaat in de voorste bovenkaak (van premolaar tot premolaar), na minimaal 3 maanden met voorlopige implantaatondersteunde restauratie, zullen definitieve implantaatafdrukken ondergaan.

Geïnformeerde toestemmingen en toestemming van de lokale ethische commissie zullen worden verkregen. Patiënten krijgen een siliconenafdruk met een op maat gemaakte afdrukstift, waaruit een conventioneel gipsverband wordt verkregen en gescand met D2000 (3Shape) en een intraorale scan met Trios (3Shape). Standaard Tessellation Language (STL)-bestanden worden verkregen van beide procedures en geïmporteerd in reverse engineering-software Geomagic Control X (3D Systems) en de afstand tussen beide scans wordt berekend in een gekleurde 3D-kaart. Uit deze kaart worden twee uitkomsten geanalyseerd: de veranderingen in zachte weefsels rond implantaten met de twee technieken (primaire uitkomst) en de discrepantie tussen beide scans in de tanden naast de implantaten (secundaire uitkomst).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

"Op maat begeleide" weefselgenezing met o voorlopige restauratie is de meest voorspelbare manier om natuurlijk anatomisch gevormd weefsel en optimale esthetiek te bereiken. Verschillende auteurs beschrijven het gebruik van een anatomisch gevormde voorlopige restauratie om de genezing van zacht weefsel te begeleiden in een ideale, natuurlijke morfologie die de tandvorm repliceert. Daarom moet, na het vormen van het weefsel tot een ideale anatomische vorm en gezondheid, de exacte duplicatie van de contour van het zachte weefsel worden verkregen, zodat het laboratorium deze kan dupliceren in de uiteindelijke restauratie. Tegenwoordig beschrijft de gouden standaard het gebruik van een op maat gemaakte afdrukkap die de voorlopige contour van zacht weefsel repliceert door het gebruik van een analoge siliconenindex waarop een gipsverband wordt gemaakt.

Het gebruik van CAD/CAM-technologieën (computer-aided design/computer-assisted fabricage) voor het vervaardigen van protheseframes op tandheelkundige implantaten neemt merkbaar toe. Deze methode vereist het gebruik van een STL-vijl die intra-oraal of extra-oraal kan worden verkregen met behulp van een gegoten steen van een conventionele implantaatafdruk met behulp van een op maat gemaakte implantaatafdrukkap.

Verschillende onderzoeken hebben al de nauwkeurigheid van STL-gegevens beschreven en dat het evalueren van STL-modellen kan worden gedaan door best passende algoritmen in geschikte software.

In deze pilootstudie streven de onderzoekers naar het evalueren van veranderingen in het profiel van zacht weefsel in enkelvoudige implantaten in het esthetische gebied met behulp van een op maat gemaakte afdruk die overeenkomt met conventionele methoden en de intraorale afdruk met een intraorale scanner (Trios, 3Shape). Bovendien zullen positieverschillen van aangrenzende tanden tussen de twee technieken worden beoordeeld.

Deze pilootstudie omvat 6 patiënten met een implantaat uit één stuk, die zullen worden gerekruteerd volgens de inclusiecriteria en worden onderworpen aan de twee verschillende afdruktechnieken. Conventioneel steengieten wordt gescand met een laboratoriumscanner D2000 (3Shape) met een beschreven afwijking van 5μm. Er worden twee STL-bestanden per patiënt verkregen en volgens gevestigde methoden met reverse engineering-software (Geomagic Control X, 3D Systems) worden discrepanties daartussen beoordeeld.

Verschillen in as (x, y, z) en totale afstanden worden beoordeeld in de zachte weefsels (18 punten) en in aangrenzende tanden (26 punten) volgens vastgestelde methoden, per patiënt. Bovendien zullen 3D-gekleurde kaarten worden geproduceerd om volumetrische veranderingen tussen technieken vast te stellen. T-test en Wilcoxon-test met ondertekende rang worden gebruikt en het niveau van statistische significantie wordt ingesteld op P<0,05. De bepaling van de steekproefomvang zal worden uitgevoerd op basis van de verkregen resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lisboa, Portugal, 1070-064
        • Instituto de Implantologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een enkel implantaat met aangrenzende tanden in het anterieure esthetische gebied (premolaar tot premolaar) van de bovenkaak met voorlopig implantaatkroongebruik en indicatie voor revalidatie voor definitieve implantaatondersteunde kroon.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten zonder contouren van zacht weefsel of zonder voorlopig implantaatondersteund gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Afdruktechnieken voor implantaten

Tandheelkundige implantaatafdrukken - Verschillende technieken Er wordt een op maat gemaakte afdrukstift gemaakt op basis van het voorlopige kroonopkomstprofiel dat zal worden gebruikt om een ​​siliconenimplantaatafdruk te maken. Er wordt een conventioneel gipsverband gemaakt op basis van de siliconenafdruk en er wordt een extra-orale scannerlezing uitgevoerd met een 3shape D2000.

Een intra-orale scanner (Trios, 3Shape) zal worden gebruikt om de gehele boog te scannen. Het gemaakte STL-bestand wordt vergeleken en de tandposities en discrepanties in de weke delen worden bepaald

Beoordeling van veranderingen in zacht weefsel met verschillende technieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zachte weefsels rond het implantaat
Tijdsspanne: Beide technieken zullen in dezelfde afspraak worden gebruikt na 3 maanden gebruik van de voorlopige kroon
Afwijkingen in zachte weefsels rond implantaten tussen verschillende technieken, conventioneel en digitaal, in een enkele implantaatafdruk, gemeten als root mean square in µm.
Beide technieken zullen in dezelfde afspraak worden gebruikt na 3 maanden gebruik van de voorlopige kroon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil (juistheid) tussen STL-bestanden in tanden grenzend aan implantaat
Tijdsspanne: Beide technieken zullen in dezelfde afspraak worden gebruikt na 3 maanden gebruik van de voorlopige kroon
Lineaire metingen in µm tussen STL-bestanden in tanden naast het implantaat op verschillende vooraf gedefinieerde locaties
Beide technieken zullen in dezelfde afspraak worden gebruikt na 3 maanden gebruik van de voorlopige kroon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zacht weefsel

3
Abonneren