- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03496428
Aangepaste afdrukken in tandheelkundige implantaten - veranderingen in zacht weefsel
Zes patiënten met een enkelvoudig implantaat in de voorste bovenkaak (van premolaar tot premolaar), na minimaal 3 maanden met voorlopige implantaatondersteunde restauratie, zullen definitieve implantaatafdrukken ondergaan.
Geïnformeerde toestemmingen en toestemming van de lokale ethische commissie zullen worden verkregen. Patiënten krijgen een siliconenafdruk met een op maat gemaakte afdrukstift, waaruit een conventioneel gipsverband wordt verkregen en gescand met D2000 (3Shape) en een intraorale scan met Trios (3Shape). Standaard Tessellation Language (STL)-bestanden worden verkregen van beide procedures en geïmporteerd in reverse engineering-software Geomagic Control X (3D Systems) en de afstand tussen beide scans wordt berekend in een gekleurde 3D-kaart. Uit deze kaart worden twee uitkomsten geanalyseerd: de veranderingen in zachte weefsels rond implantaten met de twee technieken (primaire uitkomst) en de discrepantie tussen beide scans in de tanden naast de implantaten (secundaire uitkomst).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Op maat begeleide" weefselgenezing met o voorlopige restauratie is de meest voorspelbare manier om natuurlijk anatomisch gevormd weefsel en optimale esthetiek te bereiken. Verschillende auteurs beschrijven het gebruik van een anatomisch gevormde voorlopige restauratie om de genezing van zacht weefsel te begeleiden in een ideale, natuurlijke morfologie die de tandvorm repliceert. Daarom moet, na het vormen van het weefsel tot een ideale anatomische vorm en gezondheid, de exacte duplicatie van de contour van het zachte weefsel worden verkregen, zodat het laboratorium deze kan dupliceren in de uiteindelijke restauratie. Tegenwoordig beschrijft de gouden standaard het gebruik van een op maat gemaakte afdrukkap die de voorlopige contour van zacht weefsel repliceert door het gebruik van een analoge siliconenindex waarop een gipsverband wordt gemaakt.
Het gebruik van CAD/CAM-technologieën (computer-aided design/computer-assisted fabricage) voor het vervaardigen van protheseframes op tandheelkundige implantaten neemt merkbaar toe. Deze methode vereist het gebruik van een STL-vijl die intra-oraal of extra-oraal kan worden verkregen met behulp van een gegoten steen van een conventionele implantaatafdruk met behulp van een op maat gemaakte implantaatafdrukkap.
Verschillende onderzoeken hebben al de nauwkeurigheid van STL-gegevens beschreven en dat het evalueren van STL-modellen kan worden gedaan door best passende algoritmen in geschikte software.
In deze pilootstudie streven de onderzoekers naar het evalueren van veranderingen in het profiel van zacht weefsel in enkelvoudige implantaten in het esthetische gebied met behulp van een op maat gemaakte afdruk die overeenkomt met conventionele methoden en de intraorale afdruk met een intraorale scanner (Trios, 3Shape). Bovendien zullen positieverschillen van aangrenzende tanden tussen de twee technieken worden beoordeeld.
Deze pilootstudie omvat 6 patiënten met een implantaat uit één stuk, die zullen worden gerekruteerd volgens de inclusiecriteria en worden onderworpen aan de twee verschillende afdruktechnieken. Conventioneel steengieten wordt gescand met een laboratoriumscanner D2000 (3Shape) met een beschreven afwijking van 5μm. Er worden twee STL-bestanden per patiënt verkregen en volgens gevestigde methoden met reverse engineering-software (Geomagic Control X, 3D Systems) worden discrepanties daartussen beoordeeld.
Verschillen in as (x, y, z) en totale afstanden worden beoordeeld in de zachte weefsels (18 punten) en in aangrenzende tanden (26 punten) volgens vastgestelde methoden, per patiënt. Bovendien zullen 3D-gekleurde kaarten worden geproduceerd om volumetrische veranderingen tussen technieken vast te stellen. T-test en Wilcoxon-test met ondertekende rang worden gebruikt en het niveau van statistische significantie wordt ingesteld op P<0,05. De bepaling van de steekproefomvang zal worden uitgevoerd op basis van de verkregen resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1070-064
- Instituto de Implantologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een enkel implantaat met aangrenzende tanden in het anterieure esthetische gebied (premolaar tot premolaar) van de bovenkaak met voorlopig implantaatkroongebruik en indicatie voor revalidatie voor definitieve implantaatondersteunde kroon.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder contouren van zacht weefsel of zonder voorlopig implantaatondersteund gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Afdruktechnieken voor implantaten
Tandheelkundige implantaatafdrukken - Verschillende technieken Er wordt een op maat gemaakte afdrukstift gemaakt op basis van het voorlopige kroonopkomstprofiel dat zal worden gebruikt om een siliconenimplantaatafdruk te maken. Er wordt een conventioneel gipsverband gemaakt op basis van de siliconenafdruk en er wordt een extra-orale scannerlezing uitgevoerd met een 3shape D2000. Een intra-orale scanner (Trios, 3Shape) zal worden gebruikt om de gehele boog te scannen. Het gemaakte STL-bestand wordt vergeleken en de tandposities en discrepanties in de weke delen worden bepaald |
Beoordeling van veranderingen in zacht weefsel met verschillende technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in zachte weefsels rond het implantaat
Tijdsspanne: Beide technieken zullen in dezelfde afspraak worden gebruikt na 3 maanden gebruik van de voorlopige kroon
|
Afwijkingen in zachte weefsels rond implantaten tussen verschillende technieken, conventioneel en digitaal, in een enkele implantaatafdruk, gemeten als root mean square in µm.
|
Beide technieken zullen in dezelfde afspraak worden gebruikt na 3 maanden gebruik van de voorlopige kroon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil (juistheid) tussen STL-bestanden in tanden grenzend aan implantaat
Tijdsspanne: Beide technieken zullen in dezelfde afspraak worden gebruikt na 3 maanden gebruik van de voorlopige kroon
|
Lineaire metingen in µm tussen STL-bestanden in tanden naast het implantaat op verschillende vooraf gedefinieerde locaties
|
Beide technieken zullen in dezelfde afspraak worden gebruikt na 3 maanden gebruik van de voorlopige kroon
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- II2017-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zacht weefsel
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk