Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobené otisky v dentálních implantátech – změny měkkých tkání

29. října 2019 aktualizováno: Implantology Institute

Šest pacientů s jedním jednotkovým implantátem v přední čelisti (od premoláru po premolár) bude po minimálně 3 měsících s provizorní náhradou podporovanou implantátem podrobeno definitivnímu otisku implantátu.

Budou získány informované souhlasy a povolení místní etické komise. Pacienti budou podrobeni silikonovému otisku s přizpůsobeným otiskem, ze kterého bude získána konvenční sádra a naskenována pomocí D2000 (3Shape) a intraorálnímu skenování pomocí Trios (3Shape). Standardní soubory Tessellation Language (STL) budou získány z obou postupů a importovány do softwaru pro reverzní inženýrství Geomagic Control X (3D Systems) a vzdálenost mezi oběma skeny bude vypočítána v barevné 3D mapě. Z této mapy budou analyzovány dva výsledky: změny v měkkých tkáních kolem implantátů pomocí dvou technik (primární výsledek) a nesrovnalost mezi oběma skeny v zubech sousedících s implantáty (sekundární výsledek).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

„Custom-guided“ hojení tkáně s provizorním restaurováním je nejpředvídatelnějším způsobem, jak dosáhnout přirozené anatomicky tvarované tkáně a optimální estetiky. Několik autorů popisuje použití anatomicky tvarované provizorní náhrady k zahájení řízení hojení měkkých tkání v ideální přirozené morfologii, která kopíruje tvar zubu. Po vytvarování tkáně do ideálního anatomického tvaru a zdraví by mělo být dosaženo přesné duplikace kontur měkké tkáně, aby ji laboratoř mohla duplikovat ve finální výplni. V současné době zlatý standard popisuje použití přizpůsobeného otisku, který kopíruje provizorní obrys měkkých tkání pomocí analogově-silikonového indexu, na kterém je vytvořen sádrový odlitek.

Používání technologií počítačově podporovaného návrhu/výroby za pomoci počítače (CAD/CAM) k výrobě protetických konstrukcí na zubních implantátech znatelně narůstá. Tato metoda vyžaduje použití souboru STL, který lze získat intraorálně nebo extraorálně pomocí kamenného odlitku odlitého z konvenčního otisku implantátu pomocí přizpůsobeného krytu otisku implantátu.

Několik studií již popsalo přesnost dat STL a to, že vyhodnocení modelů STL lze provést pomocí nejvhodnějších algoritmů ve vhodných softwarech.

V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení změn profilu měkkých tkání u jednotlivých implantátů v estetické oblasti pomocí přizpůsobeného otisku zvládajícího konvenční metody a intraorálního otisku pomocí intraorálního skeneru (Trios, 3Shape). Kromě toho budou posouzeny odchylky polohy sousedních zubů mezi těmito dvěma technikami.

Tato pilotní studie bude zahrnovat 6 pacientů s jednojednotkovým implantátem, kteří budou vybráni podle kritérií pro zařazení a podrobeni dvěma různým otiskovacím technikám. Konvenční kamenný odlitek bude snímán laboratorním skenerem D2000 (3Shape) s popsanou odchylkou 5μm. Od každého pacienta budou získány dva soubory STL a zavedenými metodami pomocí softwaru pro reverzní inženýrství (Geomagic Control X, 3D Systems) budou posouzeny rozdíly mezi nimi.

Rozdíly v osách (x, y, z) a celkové vzdálenosti budou posuzovány v měkkých tkáních (18 bodů) a v sousedních zubech (26 bodů) podle zavedených metod na pacienta. Kromě toho budou vytvořeny 3D barevné mapy pro zjištění objemových změn mezi technikami. Použije se T-test a Wilcoxonův test se znaménkem a hladina statistické významnosti se nastaví na P<0,05. Stanovení velikosti vzorku bude provedeno na základě získaných výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lisboa, Portugalsko, 1070-064
        • Instituto de Implantologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednoduchým implantátem s přilehlými zuby v přední estetické oblasti (Pre-Molar až Pre-Molar) horního oblouku s použitím provizorní implantátové korunky a indikací k rehabilitaci pro definitivní implantát podporovanou korunku.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti bez konturování měkkých tkání nebo bez použití provizorního implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Techniky otiskování zubních implantátů

Otisky zubních implantátů – různé techniky Na základě profilu provizorního vynoření korunky bude vytvořen přizpůsobený otiskovací kryt, který bude použit k provedení otisku silikonového implantátu. Na základě silikonového otisku bude vytvořen konvenční odlitek a bude provedeno extraorální snímání skenerem pomocí 3shape D2000.

Pro skenování celého oblouku bude použit intraorální skener (Trios, 3Shape). Vytvořený soubor STL bude porovnán a budou určeny polohy zubů a nesrovnalosti měkkých tkání

Hodnocení změn měkkých tkání různými technikami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měkkých tkáních kolem implantátu
Časové okno: Obě techniky budou použity ve stejném termínu po 3 měsících používání provizorní korunky
Nesrovnalosti v měkkých tkáních kolem implantátů mezi různými technikami, konvenčními a digitálními, v jednom otisku implantátu, měřeno jako střední kvadrát v µm.
Obě techniky budou použity ve stejném termínu po 3 měsících používání provizorní korunky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesoulad (pravdivost) mezi soubory STL v zubech sousedících s implantátem
Časové okno: Obě techniky budou použity ve stejném termínu po 3 měsících používání provizorní korunky
Lineární měření v µm mezi soubory STL v zubech sousedících s implantátem na několika předem definovaných místech
Obě techniky budou použity ve stejném termínu po 3 měsících používání provizorní korunky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • II2017-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měkká tkáň

Klinické studie na Otisky zubních implantátů – různé techniky

3
Předplatit