- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03496428
Přizpůsobené otisky v dentálních implantátech – změny měkkých tkání
Šest pacientů s jedním jednotkovým implantátem v přední čelisti (od premoláru po premolár) bude po minimálně 3 měsících s provizorní náhradou podporovanou implantátem podrobeno definitivnímu otisku implantátu.
Budou získány informované souhlasy a povolení místní etické komise. Pacienti budou podrobeni silikonovému otisku s přizpůsobeným otiskem, ze kterého bude získána konvenční sádra a naskenována pomocí D2000 (3Shape) a intraorálnímu skenování pomocí Trios (3Shape). Standardní soubory Tessellation Language (STL) budou získány z obou postupů a importovány do softwaru pro reverzní inženýrství Geomagic Control X (3D Systems) a vzdálenost mezi oběma skeny bude vypočítána v barevné 3D mapě. Z této mapy budou analyzovány dva výsledky: změny v měkkých tkáních kolem implantátů pomocí dvou technik (primární výsledek) a nesrovnalost mezi oběma skeny v zubech sousedících s implantáty (sekundární výsledek).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Custom-guided“ hojení tkáně s provizorním restaurováním je nejpředvídatelnějším způsobem, jak dosáhnout přirozené anatomicky tvarované tkáně a optimální estetiky. Několik autorů popisuje použití anatomicky tvarované provizorní náhrady k zahájení řízení hojení měkkých tkání v ideální přirozené morfologii, která kopíruje tvar zubu. Po vytvarování tkáně do ideálního anatomického tvaru a zdraví by mělo být dosaženo přesné duplikace kontur měkké tkáně, aby ji laboratoř mohla duplikovat ve finální výplni. V současné době zlatý standard popisuje použití přizpůsobeného otisku, který kopíruje provizorní obrys měkkých tkání pomocí analogově-silikonového indexu, na kterém je vytvořen sádrový odlitek.
Používání technologií počítačově podporovaného návrhu/výroby za pomoci počítače (CAD/CAM) k výrobě protetických konstrukcí na zubních implantátech znatelně narůstá. Tato metoda vyžaduje použití souboru STL, který lze získat intraorálně nebo extraorálně pomocí kamenného odlitku odlitého z konvenčního otisku implantátu pomocí přizpůsobeného krytu otisku implantátu.
Několik studií již popsalo přesnost dat STL a to, že vyhodnocení modelů STL lze provést pomocí nejvhodnějších algoritmů ve vhodných softwarech.
V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení změn profilu měkkých tkání u jednotlivých implantátů v estetické oblasti pomocí přizpůsobeného otisku zvládajícího konvenční metody a intraorálního otisku pomocí intraorálního skeneru (Trios, 3Shape). Kromě toho budou posouzeny odchylky polohy sousedních zubů mezi těmito dvěma technikami.
Tato pilotní studie bude zahrnovat 6 pacientů s jednojednotkovým implantátem, kteří budou vybráni podle kritérií pro zařazení a podrobeni dvěma různým otiskovacím technikám. Konvenční kamenný odlitek bude snímán laboratorním skenerem D2000 (3Shape) s popsanou odchylkou 5μm. Od každého pacienta budou získány dva soubory STL a zavedenými metodami pomocí softwaru pro reverzní inženýrství (Geomagic Control X, 3D Systems) budou posouzeny rozdíly mezi nimi.
Rozdíly v osách (x, y, z) a celkové vzdálenosti budou posuzovány v měkkých tkáních (18 bodů) a v sousedních zubech (26 bodů) podle zavedených metod na pacienta. Kromě toho budou vytvořeny 3D barevné mapy pro zjištění objemových změn mezi technikami. Použije se T-test a Wilcoxonův test se znaménkem a hladina statistické významnosti se nastaví na P<0,05. Stanovení velikosti vzorku bude provedeno na základě získaných výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1070-064
- Instituto de Implantologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednoduchým implantátem s přilehlými zuby v přední estetické oblasti (Pre-Molar až Pre-Molar) horního oblouku s použitím provizorní implantátové korunky a indikací k rehabilitaci pro definitivní implantát podporovanou korunku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez konturování měkkých tkání nebo bez použití provizorního implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Techniky otiskování zubních implantátů
Otisky zubních implantátů – různé techniky Na základě profilu provizorního vynoření korunky bude vytvořen přizpůsobený otiskovací kryt, který bude použit k provedení otisku silikonového implantátu. Na základě silikonového otisku bude vytvořen konvenční odlitek a bude provedeno extraorální snímání skenerem pomocí 3shape D2000. Pro skenování celého oblouku bude použit intraorální skener (Trios, 3Shape). Vytvořený soubor STL bude porovnán a budou určeny polohy zubů a nesrovnalosti měkkých tkání |
Hodnocení změn měkkých tkání různými technikami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v měkkých tkáních kolem implantátu
Časové okno: Obě techniky budou použity ve stejném termínu po 3 měsících používání provizorní korunky
|
Nesrovnalosti v měkkých tkáních kolem implantátů mezi různými technikami, konvenčními a digitálními, v jednom otisku implantátu, měřeno jako střední kvadrát v µm.
|
Obě techniky budou použity ve stejném termínu po 3 měsících používání provizorní korunky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nesoulad (pravdivost) mezi soubory STL v zubech sousedících s implantátem
Časové okno: Obě techniky budou použity ve stejném termínu po 3 měsících používání provizorní korunky
|
Lineární měření v µm mezi soubory STL v zubech sousedících s implantátem na několika předem definovaných místech
|
Obě techniky budou použity ve stejném termínu po 3 měsících používání provizorní korunky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- II2017-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měkká tkáň
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
Klinické studie na Otisky zubních implantátů – různé techniky
-
Clark StanfordStaženo
-
Implantology InstituteNeznámýZtráta kostí | ImplantátyPortugalsko