- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03496428
Individuelle Abformungen bei Zahnimplantaten – Veränderungen des Weichgewebes
Sechs Patienten mit einem Single-Unit-Implantat im anterioren Oberkiefer (von Prämolar zu Prämolar) werden nach mindestens 3 Monaten mit provisorischer implantatgetragener Restauration endgültigen Implantatabdrücken unterzogen.
Einverständniserklärungen und die Genehmigung des örtlichen Ethikausschusses werden eingeholt. Die Patienten werden einer Silikonabformung mit einem individuellen Abdruckpfosten unterzogen, von der ein herkömmlicher Abdruck erhalten und mit D2000 (3Shape) gescannt wird, und einem intraoralen Scan mit Trios (3Shape). Standard Tessellation Language (STL)-Dateien werden von beiden Verfahren erhalten und in die Reverse-Engineering-Software Geomagic Control X (3D Systems) importiert, und die Entfernung zwischen beiden Scans wird in einer farbigen 3D-Karte berechnet. Aus dieser Karte werden zwei Ergebnisse analysiert: die Veränderungen im Weichgewebe um die Implantate mit den beiden Techniken (primäres Ergebnis) und die Diskrepanz zwischen beiden Scans in den Zähnen neben den Implantaten (sekundäres Ergebnis).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Individuell geführte“ Gewebeheilung mit provisorischer Restauration ist der vorhersagbarste Weg, um natürlich anatomisch geformtes Gewebe und optimale Ästhetik zu erreichen. Mehrere Autoren beschreiben die Verwendung einer anatomisch konturierten provisorischen Restauration, um die Heilung des Weichgewebes in eine ideale, natürliche Morphologie zu führen, die die Zahnform nachbildet. Nach dem Formen des Gewebes in die ideale anatomische Form und Gesundheit sollte die exakte Duplizierung der Weichgewebekontur erhalten werden, damit das Labor sie in der endgültigen Restauration duplizieren kann. Der heutige Goldstandard beschreibt die Verwendung eines individuellen Abformpfostens, der die provisorische Weichgewebekontur durch die Verwendung eines analogen Silikonschlüssels repliziert, auf dem ein Gipsabdruck erstellt wird.
Der Einsatz von Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing (CAD/CAM)-Technologien zur Herstellung von prothetischen Gerüsten auf Zahnimplantaten nimmt spürbar zu. Diese Methode erfordert die Verwendung einer STL-Datei, die intraoral oder extraoral unter Verwendung eines Gipsabdrucks gewonnen werden kann, der von einem herkömmlichen Implantatabdruck gegossen wird, wobei ein individueller Implantatabdruckpfosten verwendet wird.
Mehrere Studien haben bereits die Genauigkeit von STL-Daten beschrieben und dass die Bewertung von STL-Modellen durch Best-Fit-Algorithmen in geeigneter Software erfolgen kann.
In dieser Pilotstudie zielen die Forscher darauf ab, Veränderungen des Weichgewebeprofils in Einzelzahnimplantaten im ästhetischen Bereich unter Verwendung eines individuellen Abdruckpfostens mit konventionellen Methoden und des intraoralen Abdrucks mit einem Intraoralscanner (Trios, 3Shape) zu bewerten. Zusätzlich werden Positionsabweichungen benachbarter Zähne zwischen den beiden Techniken beurteilt.
Diese Pilotstudie umfasst 6 Patienten mit Einzelimplantaten, die gemäß den Einschlusskriterien rekrutiert und den zwei verschiedenen Abdrucktechniken unterzogen werden. Konventioneller Gipsabguss wird mit einem Laborscanner D2000 (3Shape) mit einer beschriebenen Abweichung von 5μm gescannt. Pro Patient werden zwei STL-Dateien erstellt und durch etablierte Methoden mit einer Reverse-Engineering-Software (Geomagic Control X, 3D Systems) auf Diskrepanzen zwischen ihnen bewertet.
Unterschiede in den Achsen (x, y, z) und Gesamtabständen werden in den Weichteilen (18 Punkte) und in den Nachbarzähnen (26 Punkte) nach etablierten Methoden pro Patient beurteilt. Zusätzlich werden farbige 3D-Karten erstellt, um volumetrische Änderungen zwischen den Techniken zu ermitteln. Es werden der T-Test und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet und das Niveau der statistischen Signifikanz auf P < 0,05 festgelegt. Die Bestimmung der Stichprobengröße wird auf der Grundlage der erhaltenen Ergebnisse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lisboa, Portugal, 1070-064
- Instituto de Implantologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Einzelimplantat mit angrenzenden Zähnen im ästhetischen Frontzahnbereich (Prämolar zu Prämolar) des Oberkiefers mit Verwendung einer provisorischen Implantatkrone und Indikation zur Rehabilitation für eine definitive implantatgestützte Krone.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Weichgewebekonturierung oder ohne provisorische implantatgestützte Verwendung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Abdrucktechniken für Zahnimplantate
Abformungen von Zahnimplantaten – verschiedene Techniken Auf der Grundlage des provisorischen Kronenaustrittsprofils wird ein individueller Abformpfosten erstellt, der zur Durchführung einer Silikonimplantatabformung verwendet wird. Auf der Grundlage des Silikonabdrucks wird ein herkömmliches Modell erstellt und eine extraorale Scannerlesung mit einem 3shape D2000 durchgeführt. Ein intraoraler Scanner (Trios, 3Shape) wird verwendet, um den gesamten Zahnbogen zu scannen. Die erstellte STL-Datei wird verglichen und Zahnpositionen und Weichteilabweichungen werden bestimmt |
Beurteilung von Weichteilveränderungen mit verschiedenen Techniken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Weichgewebe um das Implantat herum
Zeitfenster: Beide Techniken werden nach 3-monatiger Verwendung der provisorischen Krone am selben Termin angewendet
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Diskrepanzen im Weichgewebe um Implantate zwischen verschiedenen Techniken, konventionell und digital, in einem einzigen Implantatabdruck, gemessen als quadratischer Mittelwert in µm.
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Beide Techniken werden nach 3-monatiger Verwendung der provisorischen Krone am selben Termin angewendet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diskrepanz (Richtigkeit) zwischen STL-Dateien in Zähnen neben dem Implantat
Zeitfenster: Beide Techniken werden nach 3-monatiger Verwendung der provisorischen Krone am selben Termin angewendet
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Lineare Messungen in µm zwischen STL-Dateien in Zähnen neben dem Implantat an mehreren vordefinierten Stellen
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Beide Techniken werden nach 3-monatiger Verwendung der provisorischen Krone am selben Termin angewendet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- II2017-06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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