- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03496428
Индивидуальные оттиски на зубных имплантатах - изменения мягких тканей
Шести пациентам с одиночным имплантатом в переднем отделе верхней челюсти (от премоляра до премоляра) через не менее 3 месяцев после временной реставрации с опорой на имплантаты будут сделаны окончательные оттиски имплантатов.
Будет получено информированное согласие и одобрение местного этического комитета. Пациентам будет сделан силиконовый оттиск с индивидуальным слепочным трансфером, из которого будет получен обычный слепок, который будет отсканирован с помощью D2000 (3Shape), а также будет выполнено внутриротовое сканирование с помощью Trios (3Shape). Файлы стандартного языка тесселяции (STL) будут получены из обеих процедур и импортированы в программное обеспечение для обратного проектирования Geomagic Control X (3D Systems), а расстояние между обоими сканами будет рассчитано на цветной 3D-карте. На этой карте будут проанализированы два результата: изменения мягких тканей вокруг имплантатов с помощью двух методов (первичный результат) и несоответствие между обоими сканами зубов, прилегающих к имплантатам (вторичный результат).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индивидуальное заживление тканей временной реставрацией является наиболее предсказуемым способом достижения естественной анатомической формы тканей и оптимальной эстетики. Несколько авторов описывают использование временной реставрации с анатомическими контурами, чтобы начать заживление мягких тканей с идеальной естественной морфологией, повторяющей форму зуба. При этом после придания ткани идеальной анатомической формы и здоровья должна быть получена точная копия контура мягких тканей, чтобы лаборатория могла воспроизвести его в окончательной реставрации. В настоящее время золотой стандарт описывает использование индивидуального слепочного трансфера, который повторяет временный контур мягких тканей с помощью аналогового силиконового индекса, на котором создается гипсовый слепок.
Заметно растет использование технологий автоматизированного проектирования/автоматизированного производства (CAD/CAM) для изготовления каркасов протезов на зубных имплантатах. Этот метод требует использования файла STL, который можно получить интраорально или экстраорально, используя гипс, отлитый из обычного слепка имплантата с использованием индивидуального слепочного трансфера имплантата.
В нескольких исследованиях уже описана точность данных STL и что оценка моделей STL может быть выполнена с помощью алгоритмов наилучшего соответствия в соответствующем программном обеспечении.
В этом пилотном исследовании исследователи стремятся оценить изменения профиля мягких тканей одиночных имплантатов в эстетической области с использованием индивидуального оттиска с помощью обычных методов и внутриротового оттиска с помощью внутриротового сканера (Trios, 3Shape). Кроме того, будут оцениваться несоответствия положения соседних зубов между двумя методами.
Это пилотное исследование будет включать 6 пациентов с одиночным имплантатом, которые будут набраны в соответствии с критериями включения и подвергнуты двум различным методам оттиска. Обычный каменный слепок будет сканироваться лабораторным сканером D2000 (3Shape) с описанным отклонением 5 мкм. Для каждого пациента будут получены два файла STL, и установленными методами с помощью программного обеспечения для обратного проектирования (Geomagic Control X, 3D Systems) будут оценены расхождения между ними.
Различия в осях (x, y, z) и общих расстояниях будут оцениваться в мягких тканях (18 баллов) и в соседних зубах (26 баллов) в соответствии с установленными методами для каждого пациента. Кроме того, будут созданы трехмерные цветные карты для определения объемных изменений между методами. Будут использоваться Т-критерий и знаковый ранговый критерий Уилкоксона, а уровень статистической значимости установлен на уровне P<0,05. Определение размера выборки будет осуществляться на основе полученных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1070-064
- Instituto de Implantologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одиночным имплантатом с соседними зубами в передней эстетической области (от премоляра до премоляра) верхней зубной дуги с использованием временной коронки на имплантате и показаниями к реабилитации для постоянной коронки с опорой на имплантат.
Критерий исключения:
- Пациенты без контурной пластики мягких тканей или без поддержки временного имплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Зубной имплантат Методы снятия слепка
Слепки зубных имплантатов – различные техники Индивидуальный слепочный трансфер будет создан на основе профиля выступания временной коронки, который будет использоваться для снятия слепка силиконового имплантата. На основе силиконового оттиска будет создан обычный слепок, а экстраоральное сканирование будет выполнено с помощью 3shape D2000. Внутриротовой сканер (Trios, 3Shape) будет использоваться для сканирования всей зубной дуги. Созданный файл STL будет сравнен, и будут определены положения зубов и несоответствия мягких тканей. |
Оценка изменений мягких тканей различными методами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Обе методики будут использоваться в одно и то же время после 3 месяцев использования временной коронки.
|
Расхождения в мягких тканях вокруг имплантатов между различными методами, традиционными и цифровыми, в одном оттиске имплантата, измеренные как среднеквадратичное значение в мкм.
|
Обе методики будут использоваться в одно и то же время после 3 месяцев использования временной коронки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствие (достоверность) между файлами STL в зубах, примыкающих к имплантату
Временное ограничение: Обе методики будут использоваться в одно и то же время после 3 месяцев использования временной коронки.
|
Линейные измерения в мкм между файлами STL в зубах, прилегающих к имплантату, в нескольких заранее определенных местах.
|
Обе методики будут использоваться в одно и то же время после 3 месяцев использования временной коронки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- II2017-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .