Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne wyciski w implantach dentystycznych - zmiany w tkankach miękkich

29 października 2019 zaktualizowane przez: Implantology Institute

Sześciu pacjentów z pojedynczym implantem jednostkowym w odcinku przednim szczęki (od przedtrzonowca do przedtrzonowca), po co najmniej 3 miesiącach z odbudową tymczasową wspartą na implancie, zostanie poddanych ostatecznemu wyciskowi implantu.

Uzyskane zostaną świadome zgody i zezwolenie lokalnej komisji etycznej. Pacjenci zostaną poddani wyciskowi silikonowemu ze zindywidualizowaną kopią wyciskową, z której uzyskany zostanie konwencjonalny odlew i zeskanowany aparatem D2000 (3Shape) oraz skan wewnątrzustny aparatem Trios (3Shape). Pliki standardowego języka teselacji (STL) zostaną uzyskane z obu procedur i zaimportowane do oprogramowania do inżynierii wstecznej Geomagic Control X (3D Systems), a odległość między obydwoma skanami zostanie obliczona na kolorowej mapie 3D. Z tej mapy zostaną przeanalizowane dwa wyniki: zmiany w tkankach miękkich wokół implantów za pomocą dwóch technik (wynik pierwotny) oraz rozbieżność między obydwoma skanami w zębach sąsiadujących z implantami (wynik wtórny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Indywidualne” gojenie tkanek z odbudową tymczasową jest najbardziej przewidywalnym sposobem na osiągnięcie naturalnego, anatomicznego kształtu tkanki i optymalnej estetyki. Kilku autorów opisuje zastosowanie anatomicznie wyprofilowanej odbudowy tymczasowej, aby rozpocząć gojenie tkanek miękkich w idealnej, naturalnej morfologii, która odwzorowuje kształt zęba. W związku z tym, po ukształtowaniu tkanki do idealnego kształtu anatomicznego i zdrowia, należy uzyskać dokładne odwzorowanie konturu tkanki miękkiej, aby laboratorium mogło go odtworzyć w ostatecznej odbudowie. Współczesny złoty standard opisuje zastosowanie indywidualnego kopiowania wycisków, które odwzorowuje prowizoryczny kontur tkanki miękkiej za pomocą indeksu analogowo-silikonowego, na podstawie którego tworzony jest odlew gipsowy.

Wyraźnie wzrasta wykorzystanie technologii komputerowego wspomagania projektowania/wytwarzania wspomaganego komputerowo (CAD/CAM) do wytwarzania podbudów protetycznych na implantach dentystycznych. Ta metoda wymaga użycia pliku STL, który można uzyskać wewnątrzustnie lub zewnątrzustnie za pomocą odlewu kamiennego odlanego z konwencjonalnego wycisku implantu przy użyciu dostosowanego wycisku wycisku implantu.

W kilku badaniach opisano już dokładność danych STL oraz to, że ocenę modeli STL można przeprowadzić za pomocą najlepiej dopasowanych algorytmów w odpowiednim oprogramowaniu.

W tym badaniu pilotażowym badacze mają na celu ocenę zmian profilu tkanek miękkich w pojedynczych implantach w obszarze estetycznym przy użyciu dostosowanego wycisku wykonywanego konwencjonalnymi metodami oraz wycisku wewnątrzustnego za pomocą skanera wewnątrzustnego (Trios, 3Shape). Dodatkowo zostaną ocenione rozbieżności położenia sąsiednich zębów pomiędzy dwiema technikami.

To badanie pilotażowe obejmie 6 pacjentów z pojedynczym implantem jednostkowym, którzy zostaną zrekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i poddani dwóm różnym technikom pobierania wycisków. Konwencjonalny odlew kamienny zostanie zeskanowany skanerem laboratoryjnym D2000 (3Shape) z opisanym odchyleniem 5μm. Dla każdego pacjenta zostaną uzyskane dwa pliki STL, a za pomocą ustalonych metod z oprogramowaniem do inżynierii odwrotnej (Geomagic Control X, 3D Systems) zostaną ocenione rozbieżności między nimi.

Różnice w osiach (x, y, z) i całkowitych odległościach zostaną ocenione w tkankach miękkich (18 punktów) iw sąsiednich zębach (26 punktów) zgodnie z ustalonymi metodami u każdego pacjenta. Ponadto zostaną utworzone kolorowe mapy 3D w celu ustalenia zmian objętościowych między technikami. Zastosowany zostanie test t i test rang ze znakiem Wilcoxona, a poziom istotności statystycznej ustalony na P<0,05. Określenie wielkości próby zostanie przeprowadzone na podstawie uzyskanych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1070-064
        • Instituto de Implantologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pojedynczym implantem z sąsiednimi zębami w przednim odcinku estetycznym łuku górnego (od przedtrzonowców do przedtrzonowców) z zastosowaniem tymczasowej korony na implancie i wskazaniem do rehabilitacji pod koronę ostateczną na implancie.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci bez konturowania tkanek miękkich lub bez tymczasowego stosowania wspartego na implantach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Implant dentystyczny Techniki wyciskowe

Wyciski implantów dentystycznych – różne techniki W oparciu o profil wyłaniania się korony tymczasowej, który zostanie wykorzystany do wykonania wycisku implantu silikonowego, zostanie utworzona zindywidualizowana kopia wyciskowa. Na podstawie wycisku silikonowego zostanie utworzony konwencjonalny odlew, a pozaustny odczyt skanera zostanie wykonany za pomocą 3shape D2000.

Skaner wewnątrzustny (Trios, 3Shape) zostanie użyty do zeskanowania całego łuku. Utworzony plik STL zostanie porównany i określone zostaną pozycje zębów i rozbieżności tkanek miękkich
Urządzenie: Wyciski implantologiczne – różne techniki
Ocena zmian tkanek miękkich różnymi technikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w tkankach miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: Obie techniki zostaną użyte podczas tej samej wizyty po 3-miesięcznym stosowaniu korony tymczasowej
Rozbieżności w tkankach miękkich wokół implantów pomiędzy różnymi technikami, konwencjonalną i cyfrową, w pojedynczym wycisku implantu, mierzone jako średnia kwadratowa w µm.
Obie techniki zostaną użyte podczas tej samej wizyty po 3-miesięcznym stosowaniu korony tymczasowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozbieżność (prawdziwość) między plikami STL w zębach przylegających do implantu
Ramy czasowe: Obie techniki zostaną użyte podczas tej samej wizyty po 3-miesięcznym stosowaniu korony tymczasowej
Pomiary liniowe w µm pomiędzy plikami STL w zębach przylegających do implantu w kilku predefiniowanych miejscach
Obie techniki zostaną użyte podczas tej samej wizyty po 3-miesięcznym stosowaniu korony tymczasowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Implantology Institute

Współpracownicy

Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • II2017-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delikatna chusteczka

Badania kliniczne na Wyciski implantologiczne – różne techniki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj