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Impronte personalizzate negli impianti dentali - Modifiche dei tessuti molli

29 ottobre 2019 aggiornato da: Implantology Institute

Sei pazienti con un impianto singolo nella mascella anteriore (da premolare a premolare), dopo almeno 3 mesi con protesi provvisoria supportata da impianto, saranno sottoposti a impronte implantari definitive.

Saranno ottenuti i consensi informati e l'autorizzazione del comitato etico locale. I pazienti verranno sottoposti ad un'impronta in silicone con un transfer da impronta personalizzato da cui verrà ricavato un calco convenzionale scansionato con D2000 (3Shape) e ad una scansione intraorale con Trios (3Shape). I file Standard Tessellation Language (STL) saranno ottenuti da entrambe le procedure e importati nel software di reverse engineering Geomagic Control X (3D Systems) e la distanza tra entrambe le scansioni sarà calcolata in una mappa 3D colorata. Da questa mappa verranno analizzati due risultati: i cambiamenti nei tessuti molli intorno agli impianti con le due tecniche (risultato primario) e la discrepanza tra entrambe le scansioni nei denti adiacenti agli impianti (risultato secondario).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La guarigione tissutale "personalizzata" con o restauro provvisorio è il modo più predicibile per ottenere un tessuto dalla forma anatomica naturale e un'estetica ottimale. Diversi autori descrivono l'uso di un restauro provvisorio anatomicamente sagomato per iniziare a guidare la guarigione dei tessuti molli in una morfologia ideale e naturale che riproduce la forma del dente. Pertanto, dopo aver modellato il tessuto alla forma anatomica e alla salute ideali, è necessario ottenere l'esatta duplicazione del contorno del tessuto molle in modo che il laboratorio possa duplicarlo nel restauro finale. Al giorno d'oggi gold standard, descrive l'uso di una cappetta per impronta personalizzata che replica il contorno del tessuto molle provvisorio mediante l'uso di un indice di silicone analogico su cui viene creato un calco in gesso.

L'uso di tecnologie di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) per fabbricare strutture protesiche su impianti dentali è in notevole aumento. Questo metodo richiede l'uso di un file STL che può essere acquisito intraorale o extraorale utilizzando un calco in gesso colato da un'impronta implantare convenzionale utilizzando una cappetta per impronta implantare personalizzata.

Diversi studi hanno già descritto l'accuratezza dei dati STL e che la valutazione dei modelli STL può essere effettuata mediante algoritmi best fit in software appropriati.

In questo studio pilota, i ricercatori mirano a valutare i cambiamenti del profilo dei tessuti molli negli impianti a unità singola nell'area estetica utilizzando un'impronta personalizzata che si adatta ai metodi convenzionali e l'impronta intraorale con uno scanner intraorale (Trios, 3Shape). Verranno inoltre valutate le discrepanze di posizione dei denti adiacenti tra le due tecniche.

Questo studio pilota includerà 6 pazienti con impianto a unità singola che saranno reclutati secondo i criteri di inclusione e sottoposti alle due diverse tecniche di impronta. Il calco in gesso convenzionale verrà scansionato con uno scanner da laboratorio D2000 (3Shape) con una deviazione descritta di 5μm. Saranno ottenuti due file STL per paziente e con metodi stabiliti con un software di reverse engineering (Geomagic Control X, 3D Systems) le discrepanze tra loro valutate.

Le differenze in asse (x, y, z) e le distanze complessive saranno valutate nei tessuti molli (18 punti) e nei denti adiacenti (26 punti) secondo metodi stabiliti, per paziente. Inoltre, verranno prodotte mappe colorate in 3D per accertare i cambiamenti volumetrici tra le tecniche. Verranno utilizzati il ​​test T e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il livello di significatività statistica sarà fissato a P<0,05. La determinazione della dimensione del campione sarà eseguita sulla base dei risultati ottenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lisboa, Portogallo, 1070-064
        • Instituto de Implantologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con impianto singolo con denti adiacenti nell'area estetica anteriore (da premolare a premolare) dell'arcata superiore con uso di corona implantare provvisoria e indicazione per la riabilitazione per corona definitiva supportata da impianto.

Criteri di esclusione:

- Pazienti senza rimodellamento dei tessuti molli o senza utilizzo di impianti provvisori supportati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tecniche di impronta di impianti dentali

Impronte di impianti dentali - Tecniche diverse Verrà creato un transfer per impronta personalizzato basato sul profilo di emergenza della corona provvisoria che verrà utilizzato per eseguire un'impronta dell'impianto in silicone. Verrà creato un calco convenzionale basato sull'impronta in silicone e verrà eseguita una lettura scanner extraorale con un 3shape D2000.

Verrà utilizzato uno scanner intraorale (Trios, 3Shape) per scansionare l'intera arcata. Il file STL creato verrà confrontato e verranno determinate le posizioni dei denti e le discrepanze dei tessuti molli

Valutazione delle alterazioni dei tessuti molli con diverse tecniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei tessuti molli attorno all'impianto
Lasso di tempo: Entrambe le tecniche verranno utilizzate nello stesso appuntamento dopo 3 mesi di utilizzo della corona provvisoria
Discrepanze nei tessuti molli attorno agli impianti tra diverse tecniche, convenzionali e digitali, in un'impronta di impianto di una singola unità, misurata come radice quadrata media in µm.
Entrambe le tecniche verranno utilizzate nello stesso appuntamento dopo 3 mesi di utilizzo della corona provvisoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discrepanza (esattezza) tra i file STL nei denti adiacenti all'impianto
Lasso di tempo: Entrambe le tecniche verranno utilizzate nello stesso appuntamento dopo 3 mesi di utilizzo della corona provvisoria
Misurazioni lineari in µm tra i file STL nei denti adiacenti all'impianto in diverse posizioni predefinite
Entrambe le tecniche verranno utilizzate nello stesso appuntamento dopo 3 mesi di utilizzo della corona provvisoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • II2017-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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