- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03496428
Impronte personalizzate negli impianti dentali - Modifiche dei tessuti molli
Sei pazienti con un impianto singolo nella mascella anteriore (da premolare a premolare), dopo almeno 3 mesi con protesi provvisoria supportata da impianto, saranno sottoposti a impronte implantari definitive.
Saranno ottenuti i consensi informati e l'autorizzazione del comitato etico locale. I pazienti verranno sottoposti ad un'impronta in silicone con un transfer da impronta personalizzato da cui verrà ricavato un calco convenzionale scansionato con D2000 (3Shape) e ad una scansione intraorale con Trios (3Shape). I file Standard Tessellation Language (STL) saranno ottenuti da entrambe le procedure e importati nel software di reverse engineering Geomagic Control X (3D Systems) e la distanza tra entrambe le scansioni sarà calcolata in una mappa 3D colorata. Da questa mappa verranno analizzati due risultati: i cambiamenti nei tessuti molli intorno agli impianti con le due tecniche (risultato primario) e la discrepanza tra entrambe le scansioni nei denti adiacenti agli impianti (risultato secondario).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guarigione tissutale "personalizzata" con o restauro provvisorio è il modo più predicibile per ottenere un tessuto dalla forma anatomica naturale e un'estetica ottimale. Diversi autori descrivono l'uso di un restauro provvisorio anatomicamente sagomato per iniziare a guidare la guarigione dei tessuti molli in una morfologia ideale e naturale che riproduce la forma del dente. Pertanto, dopo aver modellato il tessuto alla forma anatomica e alla salute ideali, è necessario ottenere l'esatta duplicazione del contorno del tessuto molle in modo che il laboratorio possa duplicarlo nel restauro finale. Al giorno d'oggi gold standard, descrive l'uso di una cappetta per impronta personalizzata che replica il contorno del tessuto molle provvisorio mediante l'uso di un indice di silicone analogico su cui viene creato un calco in gesso.
L'uso di tecnologie di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) per fabbricare strutture protesiche su impianti dentali è in notevole aumento. Questo metodo richiede l'uso di un file STL che può essere acquisito intraorale o extraorale utilizzando un calco in gesso colato da un'impronta implantare convenzionale utilizzando una cappetta per impronta implantare personalizzata.
Diversi studi hanno già descritto l'accuratezza dei dati STL e che la valutazione dei modelli STL può essere effettuata mediante algoritmi best fit in software appropriati.
In questo studio pilota, i ricercatori mirano a valutare i cambiamenti del profilo dei tessuti molli negli impianti a unità singola nell'area estetica utilizzando un'impronta personalizzata che si adatta ai metodi convenzionali e l'impronta intraorale con uno scanner intraorale (Trios, 3Shape). Verranno inoltre valutate le discrepanze di posizione dei denti adiacenti tra le due tecniche.
Questo studio pilota includerà 6 pazienti con impianto a unità singola che saranno reclutati secondo i criteri di inclusione e sottoposti alle due diverse tecniche di impronta. Il calco in gesso convenzionale verrà scansionato con uno scanner da laboratorio D2000 (3Shape) con una deviazione descritta di 5μm. Saranno ottenuti due file STL per paziente e con metodi stabiliti con un software di reverse engineering (Geomagic Control X, 3D Systems) le discrepanze tra loro valutate.
Le differenze in asse (x, y, z) e le distanze complessive saranno valutate nei tessuti molli (18 punti) e nei denti adiacenti (26 punti) secondo metodi stabiliti, per paziente. Inoltre, verranno prodotte mappe colorate in 3D per accertare i cambiamenti volumetrici tra le tecniche. Verranno utilizzati il test T e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il livello di significatività statistica sarà fissato a P<0,05. La determinazione della dimensione del campione sarà eseguita sulla base dei risultati ottenuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo, 1070-064
- Instituto de Implantologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con impianto singolo con denti adiacenti nell'area estetica anteriore (da premolare a premolare) dell'arcata superiore con uso di corona implantare provvisoria e indicazione per la riabilitazione per corona definitiva supportata da impianto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza rimodellamento dei tessuti molli o senza utilizzo di impianti provvisori supportati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tecniche di impronta di impianti dentali
Impronte di impianti dentali - Tecniche diverse Verrà creato un transfer per impronta personalizzato basato sul profilo di emergenza della corona provvisoria che verrà utilizzato per eseguire un'impronta dell'impianto in silicone. Verrà creato un calco convenzionale basato sull'impronta in silicone e verrà eseguita una lettura scanner extraorale con un 3shape D2000. Verrà utilizzato uno scanner intraorale (Trios, 3Shape) per scansionare l'intera arcata. Il file STL creato verrà confrontato e verranno determinate le posizioni dei denti e le discrepanze dei tessuti molli |
Valutazione delle alterazioni dei tessuti molli con diverse tecniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei tessuti molli attorno all'impianto
Lasso di tempo: Entrambe le tecniche verranno utilizzate nello stesso appuntamento dopo 3 mesi di utilizzo della corona provvisoria
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Discrepanze nei tessuti molli attorno agli impianti tra diverse tecniche, convenzionali e digitali, in un'impronta di impianto di una singola unità, misurata come radice quadrata media in µm.
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Entrambe le tecniche verranno utilizzate nello stesso appuntamento dopo 3 mesi di utilizzo della corona provvisoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discrepanza (esattezza) tra i file STL nei denti adiacenti all'impianto
Lasso di tempo: Entrambe le tecniche verranno utilizzate nello stesso appuntamento dopo 3 mesi di utilizzo della corona provvisoria
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Misurazioni lineari in µm tra i file STL nei denti adiacenti all'impianto in diverse posizioni predefinite
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Entrambe le tecniche verranno utilizzate nello stesso appuntamento dopo 3 mesi di utilizzo della corona provvisoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Mata, DDS, PhD, Grupo de Investigação em Bioquímica e Biologia Oral
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- II2017-06
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