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外傷体験とストレス後の脳卒中合併症 (SATURN)

2019年8月21日 更新者:Johanna Schöner

外傷体験とストレス後の脳卒中合併症 - 後ろ向きコホート研究

このレトロスペクティブ コホート研究の主な目的は、虚血性脳卒中の前の以前の外傷 (長期) が、脳卒中イベントの 9 ~ 13 か月後に脳卒中誘発性 PTSD 症状の程度を増加させるという仮説を検証することです。 副次評価項目には、生活の質とうつ病が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

脳虚血の神経精神医学的影響は、長期的な脳卒中の転帰を形成する上で重要な役割を果たします。 残念ながら、現在のところ、臨床研究と臨床診療は、この増大する課題に適切に対処していません。 その良い例が、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) です。 以前の外傷曝露と心的外傷後ストレス症状は、心血管イベントのリスクを高める可能性があります (Sumner et al., 2015)。 さらに、ほとんどの臨床神経科医には知られていないが、脳卒中患者のかなりの部分 (約 25%) が、イベント後 1 年以内に心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を発症する。 急性冠症候群後の PTSD 関連の症状は、心疾患の再発と死亡のリスクを高めます (Edmondson et al., 2012)。 同様に、脳卒中による PTSD は、長期的な脳卒中転帰の悪化、特に脳卒中の再発、障害の増加、投薬不遵守、併存疾患と関連しています (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012)。

22 か月間、シャリテ メディカル センターで治療を受けたすべての脳卒中患者は、最初の虚血性脳卒中 (~2000 年) から 9 ~ 13 か月後に遡及的にスクリーニングされます。 対象となるすべての患者は、入院後 9 ~ 13 か月後にメールで連絡を受け、アンケートに記入するよう求められます。 郵送には、情報説明書、同意書、切手を貼った返信用封筒も含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

636

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

シャリテ メディカル センターで急性虚血性脳卒中の治療を受けている患者 (脳卒中後 9 ~ 13 か月)

説明

包含基準:

  1. シャリテ医療センターで急性虚血性脳卒中の治療を受けた患者
  2. CTまたはMRIによる診断の確認
  3. 年齢 > 18 歳
  4. インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  1. 頭蓋内動脈瘤、動静脈奇形、頭蓋内腫瘍または腫瘍性プロセスからの合併症に続発する脳卒中
  2. -生命を脅かす心不全または呼吸不全、腎不全または肝不全、癌などの有意義なフォローアップ評価を不要にすることが期待される入院時の主要な疾患

2. 重度の理解障害。 重度の失語症、認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中によるPTSD
時間枠:脳卒中後9~13ヶ月
脳卒中による PTSD は、Impact of Event Scale - Revised (IES-R) を使用して測定されます。
脳卒中後9~13ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷暴露
時間枠:脳卒中後9~13ヶ月
梗塞前の外傷曝露は、10 項目の簡易外傷質問票 (BTQ) で確認されます。
脳卒中後9~13ヶ月
生涯PTSD
時間枠:脳卒中後9~13ヶ月
被験者の生涯における PTSD 症状の発生は、DSM IV PTSD の 7 項目のショート スクリーニング スケールを使用して評価されます。
脳卒中後9~13ヶ月
機能転帰
時間枠:脳卒中後9~13ヶ月
機能転帰はSF-36で測定されます
脳卒中後9~13ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:脳卒中後9~13ヶ月
うつ病の症状は、BDI (Beck's Depression Inventory) で評価されます。
脳卒中後9~13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月15日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EA2/113/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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