Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения инсульта после травматических переживаний и стресса (SATURN)

21 августа 2019 г. обновлено: Johanna Schöner

Осложнения инсульта после травматического опыта и стресса – ретроспективное когортное исследование

Основной целью этого ретроспективного когортного исследования является проверка гипотезы о том, что предыдущая травма (задолго) до ишемического инсульта увеличивает степень выраженности вызванных инсультом симптомов посттравматического стрессового расстройства через 9-13 месяцев после инсульта. Вторичные параметры исхода включают качество жизни и депрессию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейропсихиатрические последствия ишемии головного мозга играют решающую роль в формировании отдаленного исхода инсульта. Однако, к сожалению, на данный момент клинические исследования и клиническая практика не нашли адекватного решения этой растущей проблемы. Хорошим примером является посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Предшествующая травма и симптомы посттравматического стресса могут увеличить риск сердечно-сосудистых событий (Sumner et al., 2015). Более того, без ведома большинства клинических неврологов, у значительной части (примерно 25%) их пациентов с инсультом развиваются симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в течение первого года после события. Связанные с ПТСР симптомы после острого коронарного синдрома повышают риск повторных сердечных событий и смертности (Edmondson et al., 2012). Точно так же посттравматическое стрессовое расстройство, вызванное инсультом, было связано с более тяжелым долгосрочным исходом инсульта, в частности, с повторным инсультом, большей инвалидностью, несоблюдением режима приема лекарств и сопутствующими заболеваниями (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).

В течение 22 месяцев все пациенты с инсультом, проходящие лечение в медицинском центре Шарите, будут проходить ретроспективный скрининг через 9-13 месяцев после первого в истории ишемического инсульта (~ 2000 г.). Со всеми подходящими пациентами свяжутся по почте через 9–13 месяцев после их пребывания в больнице с просьбой заполнить анкеты. В почтовое отправление также будет входить информационное заявление, форма согласия, а также конверт с маркой для возврата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

636

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие лечение в Медицинском центре Шарите по поводу острого ишемического инсульта (9-13 месяцев после инсульта)

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, проходящие лечение в Медицинском центре Шарите по поводу острого ишемического инсульта
  2. Подтверждение диагноза с помощью КТ или МРТ
  3. Возраст > 18 лет
  4. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Инсульт на фоне осложнений внутричерепной аневризмы, артериально-венозной мальформации, внутричерепной опухоли или неопластического процесса
  2. Серьезные заболевания во время пребывания в больнице, которые, как ожидается, исключат значимые последующие оценки, такие как опасная для жизни сердечная или дыхательная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, рак

2. Серьезный дефицит понимания, напр. тяжелая афазия, деменция 3. Значительная предынсультная инвалидность (например, в результате предшествующего инсульта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПТСР, вызванный инсультом
Временное ограничение: 9-13 месяцев после инсульта
Посттравматическое стрессовое расстройство, вызванное инсультом, будет измеряться с использованием шкалы влияния события - пересмотренной (IES-R).
9-13 месяцев после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие травмы
Временное ограничение: 9-13 месяцев после инсульта
Перенесенная ранее травма перед инфарктом устанавливается с помощью Краткого опросника травмы (BTQ) из 10 пунктов.
9-13 месяцев после инсульта
ПТСР на всю жизнь
Временное ограничение: 9-13 месяцев после инсульта
Возникновение симптомов посттравматического стрессового расстройства в течение жизни субъектов исследования оценивается с использованием короткой шкалы скрининга из 7 пунктов для DSM IV PTSD.
9-13 месяцев после инсульта
Функциональный результат
Временное ограничение: 9-13 месяцев после инсульта
Функциональный результат измеряется с помощью SF-36.
9-13 месяцев после инсульта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 9-13 месяцев после инсульта
симптомы депрессии оцениваются с помощью BDI (опросник депрессии Бека)
9-13 месяцев после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johanna Schöner

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA2/113/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться