Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties van een beroerte na traumatische ervaringen en stress (SATURN)

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Johanna Schöner

Complicaties van een beroerte na traumatische ervaringen en stress - een retrospectieve cohortstudie

Het primaire doel van deze retrospectieve cohortstudie is het testen van de hypothese dat eerdere traumatisering (lang) voor een ischemische beroerte de mate van door een beroerte veroorzaakte PTSS-symptomen verhoogt 9-13 maanden na de beroerte. Secundaire uitkomstparameters zijn kwaliteit van leven en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuropsychiatrische gevolgen van hersenischemie spelen een cruciale rol bij het vormgeven van de uitkomst van een beroerte op de lange termijn. Helaas hebben klinisch onderzoek en de klinische praktijk tot nu toe deze groeiende uitdaging niet adequaat aangepakt. Een goed voorbeeld hiervan is posttraumatische stressstoornis (PTSS). Eerdere traumablootstelling en posttraumatische stresssymptomen kunnen het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen verhogen (Sumner et al., 2015). Bovendien, buiten medeweten van de meeste klinische neurologen, ontwikkelt een aanzienlijk deel (ongeveer 25%) van hun patiënten met een beroerte symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) binnen het eerste jaar na de gebeurtenis. PTSS-gerelateerde symptomen na een acuut coronair syndroom verhogen het risico op terugkerende cardiale gebeurtenissen en mortaliteit (Edmondson et al., 2012). Evenzo is door een beroerte veroorzaakte PTSS in verband gebracht met een slechtere uitkomst van een beroerte op de lange termijn, met name terugkerende beroerte, grotere invaliditeit, niet-naleving van medicijnen en comorbiditeiten (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).

Gedurende een periode van 22 maanden zullen alle patiënten met een beroerte die in het Charité Medical Center worden behandeld retrospectief worden gescreend, 9-13 maanden na een allereerste ischemische beroerte (~2000). Alle in aanmerking komende patiënten zullen 9-13 maanden na hun verblijf in het ziekenhuis per post worden gecontacteerd met het verzoek de vragenlijsten in te vullen. Bij de mailing hoort ook een informatieverklaring, het toestemmingsformulier en een gefrankeerde retourenvelop.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

636

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld in het Charité Medical Center voor acute ischemische beroerte (9-13 maanden na beroerte)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten behandeld in het Charité Medical Center voor acute ischemische beroerte
  2. Bevestiging van de diagnose door CT of MRI
  3. Leeftijd > 18 jaar
  4. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Beroerte secundair aan complicaties van een intracraniaal aneurysma, arterieel-veneuze misvorming, intracraniële tumor of neoplastisch proces
  2. Ernstige ziekten op het moment van het ziekenhuisverblijf waarvan wordt verwacht dat ze zinvolle follow-upbeoordelingen overbodig maken, zoals levensbedreigende hart- of ademhalingsinsufficiëntie, nier- of leverfalen, kanker

2. Ernstige begripsstoornissen, b.v. ernstige afasie, dementie 3. Substantiële invaliditeit vóór beroerte (bijv. door een eerdere beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte-geïnduceerde PTSS
Tijdsspanne: 9-13 maanden na een beroerte
Beroerte-geïnduceerde PTSD zal worden gemeten met behulp van de Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
9-13 maanden na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan trauma
Tijdsspanne: 9-13 maanden na een beroerte
Eerdere traumablootstelling vóór het infarct wordt vastgesteld met de 10-item Brief Trauma Questionnaire (BTQ).
9-13 maanden na een beroerte
Levenslange PTSS
Tijdsspanne: 9-13 maanden na een beroerte
Het optreden van PTSS-symptomen tijdens het leven van de proefpersonen wordt beoordeeld met behulp van de 7-item Short Screening Scale for DSM IV PTSD.
9-13 maanden na een beroerte
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 9-13 maanden na een beroerte
Functioneel resultaat wordt gemeten met de SF-36
9-13 maanden na een beroerte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 9-13 maanden na een beroerte
depressieve symptomen worden beoordeeld met de BDI (Beck's Depression Inventory)
9-13 maanden na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren