- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03496480
Complicaties van een beroerte na traumatische ervaringen en stress (SATURN)
Complicaties van een beroerte na traumatische ervaringen en stress - een retrospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Neuropsychiatrische gevolgen van hersenischemie spelen een cruciale rol bij het vormgeven van de uitkomst van een beroerte op de lange termijn. Helaas hebben klinisch onderzoek en de klinische praktijk tot nu toe deze groeiende uitdaging niet adequaat aangepakt. Een goed voorbeeld hiervan is posttraumatische stressstoornis (PTSS). Eerdere traumablootstelling en posttraumatische stresssymptomen kunnen het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen verhogen (Sumner et al., 2015). Bovendien, buiten medeweten van de meeste klinische neurologen, ontwikkelt een aanzienlijk deel (ongeveer 25%) van hun patiënten met een beroerte symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) binnen het eerste jaar na de gebeurtenis. PTSS-gerelateerde symptomen na een acuut coronair syndroom verhogen het risico op terugkerende cardiale gebeurtenissen en mortaliteit (Edmondson et al., 2012). Evenzo is door een beroerte veroorzaakte PTSS in verband gebracht met een slechtere uitkomst van een beroerte op de lange termijn, met name terugkerende beroerte, grotere invaliditeit, niet-naleving van medicijnen en comorbiditeiten (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).
Gedurende een periode van 22 maanden zullen alle patiënten met een beroerte die in het Charité Medical Center worden behandeld retrospectief worden gescreend, 9-13 maanden na een allereerste ischemische beroerte (~2000). Alle in aanmerking komende patiënten zullen 9-13 maanden na hun verblijf in het ziekenhuis per post worden gecontacteerd met het verzoek de vragenlijsten in te vullen. Bij de mailing hoort ook een informatieverklaring, het toestemmingsformulier en een gefrankeerde retourenvelop.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld in het Charité Medical Center voor acute ischemische beroerte
- Bevestiging van de diagnose door CT of MRI
- Leeftijd > 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte secundair aan complicaties van een intracraniaal aneurysma, arterieel-veneuze misvorming, intracraniële tumor of neoplastisch proces
- Ernstige ziekten op het moment van het ziekenhuisverblijf waarvan wordt verwacht dat ze zinvolle follow-upbeoordelingen overbodig maken, zoals levensbedreigende hart- of ademhalingsinsufficiëntie, nier- of leverfalen, kanker
2. Ernstige begripsstoornissen, b.v. ernstige afasie, dementie 3. Substantiële invaliditeit vóór beroerte (bijv. door een eerdere beroerte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte-geïnduceerde PTSS
Tijdsspanne: 9-13 maanden na een beroerte
|
Beroerte-geïnduceerde PTSD zal worden gemeten met behulp van de Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
|
9-13 maanden na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan trauma
Tijdsspanne: 9-13 maanden na een beroerte
|
Eerdere traumablootstelling vóór het infarct wordt vastgesteld met de 10-item Brief Trauma Questionnaire (BTQ).
|
9-13 maanden na een beroerte
|
|
Levenslange PTSS
Tijdsspanne: 9-13 maanden na een beroerte
|
Het optreden van PTSS-symptomen tijdens het leven van de proefpersonen wordt beoordeeld met behulp van de 7-item Short Screening Scale for DSM IV PTSD.
|
9-13 maanden na een beroerte
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 9-13 maanden na een beroerte
|
Functioneel resultaat wordt gemeten met de SF-36
|
9-13 maanden na een beroerte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 9-13 maanden na een beroerte
|
depressieve symptomen worden beoordeeld met de BDI (Beck's Depression Inventory)
|
9-13 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA2/113/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .