Schlaganfall-Komplikationen nach traumatischen Erlebnissen und Stress (SATURN)
Schlaganfallkomplikationen nach traumatischen Erfahrungen und Stress – eine retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Neuropsychiatrische Folgen einer Gehirnischämie spielen eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung des langfristigen Schlaganfall-Ergebnisses. Leider haben sich die klinische Forschung und die klinische Praxis dieser wachsenden Herausforderung bisher jedoch nicht ausreichend gestellt. Ein gutes Beispiel dafür ist die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Frühere Traumata und posttraumatische Stresssymptome können das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse erhöhen (Sumner et al., 2015). Darüber hinaus entwickelt ein erheblicher Teil (ungefähr 25 %) ihrer Schlaganfallpatienten, ohne dass dies den meisten klinischen Neurologen bekannt ist, innerhalb des ersten Jahres nach dem Ereignis Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). PTBS-bedingte Symptome nach einem akuten Koronarsyndrom erhöhen das Risiko für wiederkehrende kardiale Ereignisse und die Sterblichkeit (Edmondson et al., 2012). In ähnlicher Weise wurde eine schlaganfallinduzierte PTBS mit einem schlechteren langfristigen Schlaganfallergebnis in Verbindung gebracht, insbesondere mit wiederkehrendem Schlaganfall, größerer Behinderung, Nichteinhaltung von Medikamenten und Komorbiditäten (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).
Über einen Zeitraum von 22 Monaten werden alle an der Charité behandelten Schlaganfallpatienten 9-13 Monate nach einem erstmaligen ischämischen Schlaganfall (~2000) retrospektiv gescreent. Alle in Frage kommenden Patienten werden 9-13 Monate nach ihrem Krankenhausaufenthalt per Mail kontaktiert mit der Bitte, die Fragebögen auszufüllen. Das Mailing enthält außerdem eine Informationserklärung, die Einwilligungserklärung sowie einen frankierten Rückumschlag.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Klinikum Charité behandelte Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
- Bestätigung der Diagnose durch CT oder MRT
- Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall infolge von Komplikationen eines intrakraniellen Aneurysmas, einer arteriell-venösen Fehlbildung, eines intrakraniellen Tumors oder eines neoplastischen Prozesses
- Schwerwiegende Erkrankungen zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthaltes, bei denen eine aussagekräftige Nachsorge erwartungsgemäß entbehrlich wäre, wie z. B. lebensbedrohliche Herz- oder Ateminsuffizienz, Nieren- oder Leberversagen, Krebs
2. Schwere Verständnisdefizite, z.B. schwere Aphasie, Demenz 3. Erhebliche Behinderung vor Schlaganfall (z. B. durch einen früheren Schlaganfall)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall-induzierte PTBS
Zeitfenster: 9-13 Monate nach Schlaganfall
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Schlaganfall-induzierte PTSD wird mit der Impact of Event Scale – Revised (IES-R) gemessen.
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9-13 Monate nach Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trauma-Exposition
Zeitfenster: 9-13 Monate nach Schlaganfall
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Die vorherige Traumabelastung vor dem Infarkt wird mit dem 10-Punkte-Brief-Trauma-Fragebogen (BTQ) erhoben.
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9-13 Monate nach Schlaganfall
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Lebenslange PTBS
Zeitfenster: 9-13 Monate nach Schlaganfall
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Das Auftreten von PTBS-Symptomen im Leben der Studienteilnehmer wird anhand der 7-Punkte-Short-Screening-Skala für DSM IV PTSD bewertet.
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9-13 Monate nach Schlaganfall
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 9-13 Monate nach Schlaganfall
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Das funktionelle Ergebnis wird mit dem SF-36 gemessen
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9-13 Monate nach Schlaganfall
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 9-13 Monate nach Schlaganfall
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depressive Symptome werden mit dem BDI (Beck's Depression Inventory) erfasst
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9-13 Monate nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA2/113/16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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