Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POWIKŁANIA UDERZENIA PO PRZEŻYCIACH TRAUMATYCZNYCH I STRESIE (SATURN)

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Johanna Schöner

POWIKŁANIA UDERZENIA PO PRZEŻYCIACH TRAUMATYCZNYCH I STRESIE – Retrospektywne badanie kohortowe

Głównym celem tego retrospektywnego badania kohortowego jest przetestowanie hipotezy, że wcześniejsza traumatyzacja (długa) przed udarem niedokrwiennym zwiększa nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego wywołanego udarem po 9-13 miesiącach od udaru. Drugorzędowe parametry końcowe obejmują jakość życia i depresję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropsychiatryczne konsekwencje niedokrwienia mózgu odgrywają kluczową rolę w kształtowaniu długoterminowego wyniku udaru mózgu. Niestety, jak dotąd, badania kliniczne i praktyka kliniczna nie sprostały temu rosnącemu wyzwaniu. Dobrym przykładem jest zespół stresu pourazowego (PTSD). Wcześniejsza ekspozycja na uraz i objawy stresu pourazowego mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych (Sumner i in., 2015). Co więcej, bez wiedzy większości neurologów klinicznych, u znacznej części (około 25%) pacjentów z udarem pojawiają się objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu pierwszego roku po zdarzeniu. Objawy związane z zespołem stresu pourazowego po ostrym zespole wieńcowym zwiększają ryzyko nawrotów incydentów sercowych i śmiertelności (Edmondson i in., 2012). Podobnie, zespół stresu pourazowego wywołany udarem został powiązany z gorszymi długoterminowymi wynikami udaru, w szczególności nawrotami udaru, większą niepełnosprawnością, nieprzestrzeganiem leków i chorobami współistniejącymi (Goldfinger i in., 2014; Kronish i in., 2012).

Przez okres 22 miesięcy wszyscy pacjenci z udarem mózgu leczeni w Centrum Medycznym Charité zostaną poddani retrospektywnemu badaniu przesiewowemu 9-13 miesięcy po pierwszym udarze niedokrwiennym mózgu (~2000). Ze wszystkimi kwalifikującymi się pacjentami skontaktujemy się pocztą 9-13 miesięcy po pobycie w szpitalu z prośbą o wypełnienie kwestionariuszy. Przesyłka będzie zawierała również oświadczenie informacyjne, formularz zgody oraz opieczętowaną kopertę zwrotną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

636

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w Centrum Medycznym Charité z powodu ostrego udaru niedokrwiennego (9-13 miesięcy po udarze)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci leczeni w Centrum Medycznym Charité z powodu ostrego udaru niedokrwiennego
  2. Potwierdzenie diagnozy za pomocą CT lub MRI
  3. Wiek > 18 lat
  4. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar wtórny do powikłań tętniaka wewnątrzczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnej, guza wewnątrzczaszkowego lub procesu nowotworowego
  2. Poważne choroby w czasie pobytu w szpitalu, co do których oczekuje się, że unikną istotnych ocen kontrolnych, takie jak zagrażająca życiu niewydolność serca lub układu oddechowego, niewydolność nerek lub wątroby, rak

2. Poważne deficyty rozumienia, np. ciężka afazja, otępienie 3. Znaczna niepełnosprawność przed udarem (np. po poprzednim udarze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół stresu pourazowego wywołany udarem
Ramy czasowe: 9-13 miesięcy po udarze
Zespół stresu pourazowego wywołany udarem będzie mierzony za pomocą poprawionej Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R).
9-13 miesięcy po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na traumę
Ramy czasowe: 9-13 miesięcy po udarze
Wcześniejszą ekspozycję na uraz przed zawałem stwierdza się za pomocą 10-punktowego kwestionariusza Brief Trauma Questionnaire (BTQ).
9-13 miesięcy po udarze
Zespół stresu pourazowego na całe życie
Ramy czasowe: 9-13 miesięcy po udarze
Występowanie objawów PTSD w życiu badanych ocenia się za pomocą 7-itemowej krótkiej skali przesiewowej dla DSM IV PTSD.
9-13 miesięcy po udarze
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 9-13 miesięcy po udarze
Wynik funkcjonalny jest mierzony za pomocą SF-36
9-13 miesięcy po udarze

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 9-13 miesięcy po udarze
objawy depresyjne ocenia się za pomocą BDI (Inwentarza Depresji Becka)
9-13 miesięcy po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johanna Schöner

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA2/113/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj