Komplikationer efter slagtilfælde efter traUmatiske oplevelser og stress (SATURN)
Komplikationer af slagtilfælde efter traUmatiske oplevelser og stress - et retrospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Neuropsykiatriske konsekvenser af hjerneiskæmi spiller en afgørende rolle i udformningen af langsigtet slagtilfælde. Desværre har klinisk forskning og klinisk praksis dog ikke i tilstrækkelig grad taget fat på denne voksende udfordring. Et godt eksempel er posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Tidligere traumeeksponering og posttraumatiske stresssymptomer kan øge risikoen for kardiovaskulære hændelser (Sumner et al., 2015). Uden at de fleste kliniske neurologer ved det, udvikler en betydelig del (ca. 25 %) af deres apopleksipatienter symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) inden for det første år efter hændelsen. PTSD-relaterede symptomer efter et akut koronarsyndrom øger risikoen for tilbagevendende hjertebegivenheder og dødelighed (Edmondson et al., 2012). På samme måde er slagtilfælde-induceret PTSD blevet forbundet med værre langsigtede slagtilfælde, især tilbagevendende slagtilfælde, større handicap, manglende overholdelse af medicin og komorbiditeter (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).
I en periode på 22 måneder vil alle apopleksipatienter, der behandles på Charité Medical Center, blive screenet retrospektivt 9-13 måneder efter et første iskæmisk slagtilfælde nogensinde (~2000). Alle berettigede patienter vil blive kontaktet via mail 9-13 måneder efter deres hospitalsophold med anmodning om at udfylde spørgeskemaerne. Forsendelsen vil også indeholde en informationserklæring, samtykkeerklæringen samt en frankeret returkuvert.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet på Charité Medical Center for akut iskæmisk slagtilfælde
- Bekræftelse af diagnose ved CT eller MR
- Alder > 18 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Slagtilfælde sekundært til komplikationer fra en intrakraniel aneurisme, arteriel-venøs misdannelse, intrakraniel tumor eller neoplastisk proces
- Større sygdomme på tidspunktet for hospitalsopholdet, som forventes at undgå meningsfulde opfølgningsvurderinger, såsom livstruende hjerte- eller respirationssvigt, nyre- eller leversvigt, kræft
2. Alvorlige forståelsesmangler, f.eks. svær afasi, demens 3. Betydelig invaliditet før slagtilfælde (f.eks. fra et tidligere slagtilfælde)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde-induceret PTSD
Tidsramme: 9-13 måneder efter slagtilfælde
|
Slagtilfælde-induceret PTSD vil blive målt ved hjælp af Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
|
9-13 måneder efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumeeksponering
Tidsramme: 9-13 måneder efter slagtilfælde
|
Forudgående traumeeksponering før infarktet konstateres med 10-elements Brief Trauma Questionnaire (BTQ).
|
9-13 måneder efter slagtilfælde
|
|
Livsvarig PTSD
Tidsramme: 9-13 måneder efter slagtilfælde
|
Forekomsten af PTSD-symptomer i forsøgspersonernes levetid vurderes ved hjælp af 7-element Short Screening Scale for DSM IV PTSD.
|
9-13 måneder efter slagtilfælde
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 9-13 måneder efter slagtilfælde
|
Funktionelt resultat måles med SF-36
|
9-13 måneder efter slagtilfælde
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 9-13 måneder efter slagtilfælde
|
depressive symptomer vurderes med BDI (Becks Depression Inventory)
|
9-13 måneder efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA2/113/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .