- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03496480
Strokekomplikationer efter traUmatiska upplevelser och stress (SATURN)
Strokekomplikationer efter traUmatiska upplevelser och stress - en retrospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Neuropsykiatriska konsekvenser av hjärnischemi spelar en avgörande roll för att forma långvariga strokeresultat. Tyvärr har emellertid klinisk forskning och klinisk praxis ännu inte tagit itu med denna växande utmaning. Ett bra exempel är posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Tidigare traumaexponering och posttraumatiska stresssymptom kan öka risken för kardiovaskulära händelser (Sumner et al., 2015). Dessutom, utan att de flesta kliniska neurologer vet det, utvecklar en betydande del (cirka 25 %) av deras strokepatienter symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) under det första året efter händelsen. PTSD-relaterade symtom efter ett akut koronarsyndrom ökar risken för återkommande hjärthändelser och dödlighet (Edmondson et al., 2012). På liknande sätt har stroke-inducerad PTSD kopplats till sämre långvariga strokeutfall, i synnerhet återkommande stroke, större funktionsnedsättning, icke-följsamhet till mediciner och samsjukligheter (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).
Under en period av 22 månader kommer alla strokepatienter som behandlas på Charité Medical Center att screenas retrospektivt 9-13 månader efter en första ischemisk stroke någonsin (~2000). Alla berättigade patienter kommer att kontaktas per post 9-13 månader efter sin sjukhusvistelse med begäran att de ska fylla i frågeformulären. Utskicket kommer även att innehålla ett informationsutlåtande, samtyckesformuläret samt ett frimärkt returkuvert.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas på Charité Medical Center för akut ischemisk stroke
- Bekräftelse av diagnos genom CT eller MRT
- Ålder > 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Stroke sekundärt till komplikationer från en intrakraniell aneurysm, arteriell-venös missbildning, intrakraniell tumör eller neoplastisk process
- Större sjukdomar vid tidpunkten för sjukhusvistelsen som skulle förväntas undvika meningsfulla uppföljningsbedömningar såsom livshotande hjärt- eller andningssvikt, njur- eller leversvikt, cancer
2. Svåra förståelsebrister, t.ex. svår afasi, demens 3. Betydande funktionsnedsättning före stroke (t.ex. från en tidigare stroke)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stroke-inducerad PTSD
Tidsram: 9-13 månader efter stroke
|
Stroke-inducerad PTSD kommer att mätas med hjälp av Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
|
9-13 månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Traumaexponering
Tidsram: 9-13 månader efter stroke
|
Tidigare traumaexponering före infarkten fastställs med 10-punkters Brief Trauma Questionnaire (BTQ).
|
9-13 månader efter stroke
|
Livstids PTSD
Tidsram: 9-13 månader efter stroke
|
Förekomsten av PTSD-symtom under försökspersonernas livstid bedöms med hjälp av 7-punkts Short Screening Scale för DSM IV PTSD.
|
9-13 månader efter stroke
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 9-13 månader efter stroke
|
Funktionellt utfall mäts med SF-36
|
9-13 månader efter stroke
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression
Tidsram: 9-13 månader efter stroke
|
depressiva symtom bedöms med BDI (Becks Depression Inventory)
|
9-13 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA2/113/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .