- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03496480
COMPLICACIONES DEL ACV DESPUÉS DE EXPERIENCIAS TRAUMATICAS Y ESTRÉS (SATURN)
COMPLICACIONES DEL ACV DESPUÉS DE EXPERIENCIAS TRAUMATICAS Y ESTRÉS: UN ESTUDIO DE COHORTE RETROSPECTIVO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las consecuencias neuropsiquiátricas de la isquemia cerebral juegan un papel fundamental en la configuración del resultado del accidente cerebrovascular a largo plazo. Desafortunadamente, sin embargo, a partir de ahora, la investigación clínica y la práctica clínica no han abordado adecuadamente este desafío creciente. Un buen ejemplo es el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La exposición previa al trauma y los síntomas de estrés postraumático pueden aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares (Sumner et al., 2015). Además, sin el conocimiento de la mayoría de los neurólogos clínicos, una parte significativa (aproximadamente el 25 %) de sus pacientes con accidente cerebrovascular desarrollan síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) dentro del primer año posterior al evento. Los síntomas relacionados con el PTSD después de un síndrome coronario agudo aumentan el riesgo de eventos cardíacos recurrentes y mortalidad (Edmondson et al., 2012). De manera similar, el TEPT inducido por un accidente cerebrovascular se ha relacionado con un peor resultado del accidente cerebrovascular a largo plazo, en particular, accidente cerebrovascular recurrente, mayor discapacidad, falta de adherencia a los medicamentos y comorbilidades (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).
Durante un período de 22 meses, todos los pacientes con accidente cerebrovascular tratados en el Centro Médico Charité serán examinados retrospectivamente entre 9 y 13 meses después del primer accidente cerebrovascular isquémico (~2000). Todos los pacientes elegibles serán contactados por correo entre 9 y 13 meses después de su estadía en el hospital para solicitarles que completen los cuestionarios. El correo también incluirá una declaración de información, el formulario de consentimiento, así como un sobre de devolución con estampilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en el Centro Médico Charité por accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Confirmación del diagnóstico por TC o RM
- Edad > 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ictus secundario a complicaciones por aneurisma intracraneal, malformación arteriovenosa, tumor intracraneal o proceso neoplásico
- Enfermedades importantes en el momento de la hospitalización que se esperaría que obviaran evaluaciones de seguimiento significativas, como insuficiencia cardíaca o respiratoria potencialmente mortal, insuficiencia renal o hepática, cáncer
2. Deficiencias graves de comprensión, p. afasia severa, demencia 3. Discapacidad sustancial antes del accidente cerebrovascular (p. ej., debido a un accidente cerebrovascular anterior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TEPT inducido por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 9-13 meses después del accidente cerebrovascular
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El PTSD inducido por accidente cerebrovascular se medirá utilizando la Escala de impacto de eventos - Revisada (IES-R).
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9-13 meses después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición al trauma
Periodo de tiempo: 9-13 meses después del accidente cerebrovascular
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La exposición previa al trauma antes del infarto se determina con el Cuestionario Breve de Trauma (BTQ) de 10 ítems.
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9-13 meses después del accidente cerebrovascular
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TEPT de por vida
Periodo de tiempo: 9-13 meses después del accidente cerebrovascular
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La aparición de síntomas de TEPT en la vida de los sujetos del estudio se evalúa utilizando la Escala de detección corta de 7 ítems para el TEPT del DSM IV.
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9-13 meses después del accidente cerebrovascular
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 9-13 meses después del accidente cerebrovascular
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El resultado funcional se mide con el SF-36
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9-13 meses después del accidente cerebrovascular
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 9-13 meses después del accidente cerebrovascular
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los síntomas depresivos se evalúan con el BDI (Inventario de Depresión de Beck)
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9-13 meses después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- EA2/113/16
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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