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COMPLICACIONES DEL ACV DESPUÉS DE EXPERIENCIAS TRAUMATICAS Y ESTRÉS (SATURN)

21 de agosto de 2019 actualizado por: Johanna Schöner

COMPLICACIONES DEL ACV DESPUÉS DE EXPERIENCIAS TRAUMATICAS Y ESTRÉS: UN ESTUDIO DE COHORTE RETROSPECTIVO

El objetivo principal de este estudio de cohorte retrospectivo es probar la hipótesis de que la traumatización previa (mucho) antes de un accidente cerebrovascular isquémico aumenta el grado de síntomas de TEPT inducidos por el accidente cerebrovascular entre 9 y 13 meses después del accidente cerebrovascular. Los parámetros de resultado secundarios incluyen la calidad de vida y la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las consecuencias neuropsiquiátricas de la isquemia cerebral juegan un papel fundamental en la configuración del resultado del accidente cerebrovascular a largo plazo. Desafortunadamente, sin embargo, a partir de ahora, la investigación clínica y la práctica clínica no han abordado adecuadamente este desafío creciente. Un buen ejemplo es el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La exposición previa al trauma y los síntomas de estrés postraumático pueden aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares (Sumner et al., 2015). Además, sin el conocimiento de la mayoría de los neurólogos clínicos, una parte significativa (aproximadamente el 25 %) de sus pacientes con accidente cerebrovascular desarrollan síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) dentro del primer año posterior al evento. Los síntomas relacionados con el PTSD después de un síndrome coronario agudo aumentan el riesgo de eventos cardíacos recurrentes y mortalidad (Edmondson et al., 2012). De manera similar, el TEPT inducido por un accidente cerebrovascular se ha relacionado con un peor resultado del accidente cerebrovascular a largo plazo, en particular, accidente cerebrovascular recurrente, mayor discapacidad, falta de adherencia a los medicamentos y comorbilidades (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).

Durante un período de 22 meses, todos los pacientes con accidente cerebrovascular tratados en el Centro Médico Charité serán examinados retrospectivamente entre 9 y 13 meses después del primer accidente cerebrovascular isquémico (~2000). Todos los pacientes elegibles serán contactados por correo entre 9 y 13 meses después de su estadía en el hospital para solicitarles que completen los cuestionarios. El correo también incluirá una declaración de información, el formulario de consentimiento, así como un sobre de devolución con estampilla.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

636

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados en el Centro Médico Charité por accidente cerebrovascular isquémico agudo (9-13 meses después del accidente cerebrovascular)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes atendidos en el Centro Médico Charité por accidente cerebrovascular isquémico agudo
  2. Confirmación del diagnóstico por TC o RM
  3. Edad > 18 años
  4. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Ictus secundario a complicaciones por aneurisma intracraneal, malformación arteriovenosa, tumor intracraneal o proceso neoplásico
  2. Enfermedades importantes en el momento de la hospitalización que se esperaría que obviaran evaluaciones de seguimiento significativas, como insuficiencia cardíaca o respiratoria potencialmente mortal, insuficiencia renal o hepática, cáncer

2. Deficiencias graves de comprensión, p. afasia severa, demencia 3. Discapacidad sustancial antes del accidente cerebrovascular (p. ej., debido a un accidente cerebrovascular anterior)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEPT inducido por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 9-13 meses después del accidente cerebrovascular
El PTSD inducido por accidente cerebrovascular se medirá utilizando la Escala de impacto de eventos - Revisada (IES-R).
9-13 meses después del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición al trauma
Periodo de tiempo: 9-13 meses después del accidente cerebrovascular
La exposición previa al trauma antes del infarto se determina con el Cuestionario Breve de Trauma (BTQ) de 10 ítems.
9-13 meses después del accidente cerebrovascular
TEPT de por vida
Periodo de tiempo: 9-13 meses después del accidente cerebrovascular
La aparición de síntomas de TEPT en la vida de los sujetos del estudio se evalúa utilizando la Escala de detección corta de 7 ítems para el TEPT del DSM IV.
9-13 meses después del accidente cerebrovascular
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 9-13 meses después del accidente cerebrovascular
El resultado funcional se mide con el SF-36
9-13 meses después del accidente cerebrovascular

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 9-13 meses después del accidente cerebrovascular
los síntomas depresivos se evalúan con el BDI (Inventario de Depresión de Beck)
9-13 meses después del accidente cerebrovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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