- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03496480
Complicanze da ictus dopo esperienze traumatiche e stress (SATURN)
Complicanze dell'ictus dopo esperienze traumatiche e stress: uno studio di coorte retrospettivo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le conseguenze neuropsichiatriche dell'ischemia cerebrale svolgono un ruolo fondamentale nel plasmare l'esito dell'ictus a lungo termine. Purtroppo, però, sin d'ora, la ricerca clinica e la pratica clinica non hanno affrontato adeguatamente questa crescente sfida. Un buon esempio calzante è il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Precedenti esposizioni a traumi e sintomi di stress post-traumatico possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari (Sumner et al., 2015). Inoltre, all'insaputa della maggior parte dei neurologi clinici, una parte significativa (circa il 25%) dei loro pazienti colpiti da ictus sviluppa sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) entro il primo anno dopo l'evento. I sintomi correlati a PTSD dopo una sindrome coronarica acuta aumentano il rischio di eventi cardiaci ricorrenti e mortalità (Edmondson et al., 2012). Allo stesso modo, il disturbo da stress post-traumatico indotto da ictus è stato collegato a peggiori esiti di ictus a lungo termine, in particolare ictus ricorrente, maggiore disabilità, non aderenza ai farmaci e comorbilità (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).
Per un periodo di 22 mesi, tutti i pazienti con ictus trattati presso il Charité Medical Center saranno sottoposti a screening retrospettivo 9-13 mesi dopo un primo ictus ischemico (~2000). Tutti i pazienti idonei saranno contattati per posta 9-13 mesi dopo la loro degenza ospedaliera con la richiesta di completare i questionari. L'invio includerà anche un'informativa, il modulo di consenso, nonché una busta di ritorno affrancata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti curati presso il Charité Medical Center per ictus ischemico acuto
- Conferma della diagnosi mediante TC o RM
- Età > 18 anni
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ictus secondario a complicanze da aneurisma intracranico, malformazione artero-venosa, tumore intracranico o processo neoplastico
- Principali malattie al momento della degenza ospedaliera che dovrebbero impedire valutazioni di follow-up significative come insufficienza cardiaca o respiratoria pericolosa per la vita, insufficienza renale o epatica, cancro
2. Gravi deficit di comprensione, ad es. grave afasia, demenza 3. sostanziale disabilità pre-ictus (ad es. da un precedente ictus)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PTSD indotto da ictus
Lasso di tempo: 9-13 mesi dopo l'ictus
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Il disturbo da stress post-traumatico da ictus sarà misurato utilizzando l'Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
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9-13 mesi dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esposizione al trauma
Lasso di tempo: 9-13 mesi dopo l'ictus
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La precedente esposizione al trauma prima dell'infarto viene accertata con il Brief Trauma Questionnaire (BTQ) di 10 voci.
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9-13 mesi dopo l'ictus
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PTSD a vita
Lasso di tempo: 9-13 mesi dopo l'ictus
|
L'insorgenza di sintomi di disturbo da stress post-traumatico nella vita dei soggetti dello studio viene valutata utilizzando la scala di screening breve a 7 voci per il disturbo da stress post-traumatico del DSM IV.
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9-13 mesi dopo l'ictus
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 9-13 mesi dopo l'ictus
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L'esito funzionale viene misurato con l'SF-36
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9-13 mesi dopo l'ictus
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Depressione
Lasso di tempo: 9-13 mesi dopo l'ictus
|
i sintomi depressivi sono valutati con il BDI (Beck's Depression Inventory)
|
9-13 mesi dopo l'ictus
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/113/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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