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Complicanze da ictus dopo esperienze traumatiche e stress (SATURN)

21 agosto 2019 aggiornato da: Johanna Schöner

Complicanze dell'ictus dopo esperienze traumatiche e stress: uno studio di coorte retrospettivo

Lo scopo principale di questo studio di coorte retrospettivo è quello di testare l'ipotesi che una precedente traumatizzazione (lunga) prima di un ictus ischemico aumenti il ​​grado dei sintomi di PTSD indotto da ictus a 9-13 mesi dopo l'evento di ictus. I parametri di esito secondari includono la qualità della vita e la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le conseguenze neuropsichiatriche dell'ischemia cerebrale svolgono un ruolo fondamentale nel plasmare l'esito dell'ictus a lungo termine. Purtroppo, però, sin d'ora, la ricerca clinica e la pratica clinica non hanno affrontato adeguatamente questa crescente sfida. Un buon esempio calzante è il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Precedenti esposizioni a traumi e sintomi di stress post-traumatico possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari (Sumner et al., 2015). Inoltre, all'insaputa della maggior parte dei neurologi clinici, una parte significativa (circa il 25%) dei loro pazienti colpiti da ictus sviluppa sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) entro il primo anno dopo l'evento. I sintomi correlati a PTSD dopo una sindrome coronarica acuta aumentano il rischio di eventi cardiaci ricorrenti e mortalità (Edmondson et al., 2012). Allo stesso modo, il disturbo da stress post-traumatico indotto da ictus è stato collegato a peggiori esiti di ictus a lungo termine, in particolare ictus ricorrente, maggiore disabilità, non aderenza ai farmaci e comorbilità (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).

Per un periodo di 22 mesi, tutti i pazienti con ictus trattati presso il Charité Medical Center saranno sottoposti a screening retrospettivo 9-13 mesi dopo un primo ictus ischemico (~2000). Tutti i pazienti idonei saranno contattati per posta 9-13 mesi dopo la loro degenza ospedaliera con la richiesta di completare i questionari. L'invio includerà anche un'informativa, il modulo di consenso, nonché una busta di ritorno affrancata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

636

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti curati presso il Charité Medical Center per ictus ischemico acuto (9-13 mesi dopo l'ictus)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti curati presso il Charité Medical Center per ictus ischemico acuto
  2. Conferma della diagnosi mediante TC o RM
  3. Età > 18 anni
  4. Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ictus secondario a complicanze da aneurisma intracranico, malformazione artero-venosa, tumore intracranico o processo neoplastico
  2. Principali malattie al momento della degenza ospedaliera che dovrebbero impedire valutazioni di follow-up significative come insufficienza cardiaca o respiratoria pericolosa per la vita, insufficienza renale o epatica, cancro

2. Gravi deficit di comprensione, ad es. grave afasia, demenza 3. sostanziale disabilità pre-ictus (ad es. da un precedente ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTSD indotto da ictus
Lasso di tempo: 9-13 mesi dopo l'ictus
Il disturbo da stress post-traumatico da ictus sarà misurato utilizzando l'Impact of Event Scale - Revised (IES-R).
9-13 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al trauma
Lasso di tempo: 9-13 mesi dopo l'ictus
La precedente esposizione al trauma prima dell'infarto viene accertata con il Brief Trauma Questionnaire (BTQ) di 10 voci.
9-13 mesi dopo l'ictus
PTSD a vita
Lasso di tempo: 9-13 mesi dopo l'ictus
L'insorgenza di sintomi di disturbo da stress post-traumatico nella vita dei soggetti dello studio viene valutata utilizzando la scala di screening breve a 7 voci per il disturbo da stress post-traumatico del DSM IV.
9-13 mesi dopo l'ictus
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 9-13 mesi dopo l'ictus
L'esito funzionale viene misurato con l'SF-36
9-13 mesi dopo l'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 9-13 mesi dopo l'ictus
i sintomi depressivi sono valutati con il BDI (Beck's Depression Inventory)
9-13 mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Questionari

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