Komplikace mrtvice po traumatických zážitcích a stresu (SATURN)
Komplikace mrtvice po traumatických zážitcích a stresu – retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Neuropsychiatrické následky ischemie mozku hrají zásadní roli při utváření dlouhodobého výsledku iktu. Bohužel však klinický výzkum a klinická praxe dosud tento rostoucí problém dostatečně neřešily. Dobrým příkladem je posttraumatická stresová porucha (PTSD). Předchozí traumatická expozice a symptomy posttraumatického stresu mohou zvýšit riziko kardiovaskulárních příhod (Sumner et al., 2015). Navíc, aniž by to většina klinických neurologů tušila, se u významné části (přibližně 25 %) pacientů s mrtvicí rozvinou příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) během prvního roku po příhodě. Symptomy související s PTSD po akutním koronárním syndromu zvyšují riziko recidivujících srdečních příhod a mortality (Edmondson et al., 2012). Podobně je PTSD způsobená mrtvicí spojena s horšími dlouhodobými následky mrtvice, zejména s recidivující mrtvicí, větší invaliditou, nedodržováním léků a komorbiditami (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).
Po dobu 22 měsíců budou všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou léčení v Charité Medical Center retrospektivně vyšetřováni 9-13 měsíců po vůbec první ischemické cévní mozkové příhodě (~2000). Všichni způsobilí pacienti budou kontaktováni poštou 9-13 měsíců po pobytu v nemocnici s žádostí o vyplnění dotazníků. Součástí zásilky bude také informační prohlášení, formulář souhlasu a orazítkovaná zpáteční obálka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení v Charité Medical Center pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
- Potvrzení diagnózy pomocí CT nebo MRI
- Věk > 18 let
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda sekundární ke komplikacím z intrakraniálního aneuryzmatu, arteriální-venózní malformace, intrakraniálního tumoru nebo neoplastického procesu
- Závažná onemocnění v době pobytu v nemocnici, u kterých by se dalo očekávat, že se vyvarují smysluplných následných hodnocení, jako je život ohrožující srdeční nebo respirační selhání, selhání ledvin nebo jater, rakovina
2. Závažné nedostatky v porozumění, např. těžká afázie, demence 3. značná invalidita před mozkovou příhodou (např. z předchozí mozkové příhody)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTSD vyvolaná mrtvicí
Časové okno: 9-13 měsíců po mrtvici
|
PTSD vyvolaná mozkovou příhodou bude měřena pomocí stupnice dopadu událostí – revidovaná (IES-R).
|
9-13 měsíců po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice traumatu
Časové okno: 9-13 měsíců po mrtvici
|
Předchozí traumatická expozice před infarktem se zjišťuje pomocí 10-položkového Brief Trauma Questionnaire (BTQ).
|
9-13 měsíců po mrtvici
|
|
Doživotní PTSD
Časové okno: 9-13 měsíců po mrtvici
|
Výskyt symptomů PTSD v životě sledovaných subjektů se hodnotí pomocí 7-položkové krátké skríningové škály pro DSM IV PTSD.
|
9-13 měsíců po mrtvici
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 9-13 měsíců po mrtvici
|
Funkční výsledek se měří pomocí SF-36
|
9-13 měsíců po mrtvici
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 9-13 měsíců po mrtvici
|
depresivní symptomy jsou hodnoceny pomocí BDI (Beck's Depression Inventory)
|
9-13 měsíců po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA2/113/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .