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Complicações do AVC Após Experiências Traumáticas e Estresse (SATURN)

21 de agosto de 2019 atualizado por: Johanna Schöner

Complicações do AVC após experiências traumáticas e estresse - um estudo de coorte retrospectivo

O objetivo principal deste estudo de coorte retrospectivo é testar a hipótese de que o trauma prévio (longo) antes de um AVC isquêmico aumenta o grau de sintomas de TEPT induzido por AVC 9 a 13 meses após o evento de AVC. Parâmetros de resultados secundários incluem qualidade de vida e depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As consequências neuropsiquiátricas da isquemia cerebral desempenham um papel crítico na formação do resultado do AVC a longo prazo. Infelizmente, no entanto, até agora, a pesquisa clínica e a prática clínica não abordaram adequadamente esse desafio crescente. Um bom exemplo é o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A exposição anterior ao trauma e os sintomas de estresse pós-traumático podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares (Sumner et al., 2015). Além disso, sem o conhecimento da maioria dos neurologistas clínicos, uma parcela significativa (aproximadamente 25%) de seus pacientes com AVC desenvolve sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) no primeiro ano após o evento. Os sintomas relacionados ao TEPT após uma síndrome coronariana aguda aumentam o risco de eventos cardíacos recorrentes e mortalidade (Edmondson et al., 2012). Da mesma forma, o TEPT induzido por AVC tem sido associado a piores resultados de AVC a longo prazo, em particular, AVC recorrente, maior incapacidade, não adesão a medicamentos e comorbidades (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).

Por um período de 22 meses, todos os pacientes com AVC tratados no Charité Medical Center serão rastreados retrospectivamente 9-13 meses após o primeiro AVC isquêmico (~2000). Todos os pacientes elegíveis serão contatados por correio 9 a 13 meses após a internação com a solicitação de que preencham os questionários. A correspondência também incluirá uma declaração de informações, o formulário de consentimento, bem como um envelope de retorno selado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

636

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes tratados no Centro Médico Charité para AVC isquêmico agudo (9-13 meses após o AVC)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes atendidos no Centro Médico Charité por AVC isquêmico agudo
  2. Confirmação do diagnóstico por TC ou RM
  3. Idade > 18 anos
  4. Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. AVC secundário a complicações de aneurisma intracraniano, malformação arteriovenosa, tumor intracraniano ou processo neoplásico
  2. Principais doenças no momento da internação hospitalar que seriam esperadas para evitar avaliações de acompanhamento significativas, como insuficiência cardíaca ou respiratória com risco de vida, insuficiência renal ou hepática, câncer

2. Déficits graves de compreensão, por ex. afasia grave, demência 3. Incapacidade substancial pré-AVC (por exemplo, de um AVC anterior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEPT induzido por AVC
Prazo: 9-13 meses após o AVC
O TEPT induzido por AVC será medido usando a Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R).
9-13 meses após o AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição ao trauma
Prazo: 9-13 meses após o AVC
A exposição anterior ao trauma antes do infarto é verificada com o Questionário Breve de Trauma de 10 itens (BTQ).
9-13 meses após o AVC
TEPT vitalício
Prazo: 9-13 meses após o AVC
A ocorrência de sintomas de TEPT na vida dos sujeitos do estudo é avaliada usando a Escala de Triagem Curta de 7 itens para DSM IV PTSD.
9-13 meses após o AVC
Resultado funcional
Prazo: 9-13 meses após o AVC
O resultado funcional é medido com o SF-36
9-13 meses após o AVC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 9-13 meses após o AVC
os sintomas depressivos são avaliados com o BDI (Inventário de Depressão de Beck)
9-13 meses após o AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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