- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03496480
Complicações do AVC Após Experiências Traumáticas e Estresse (SATURN)
Complicações do AVC após experiências traumáticas e estresse - um estudo de coorte retrospectivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As consequências neuropsiquiátricas da isquemia cerebral desempenham um papel crítico na formação do resultado do AVC a longo prazo. Infelizmente, no entanto, até agora, a pesquisa clínica e a prática clínica não abordaram adequadamente esse desafio crescente. Um bom exemplo é o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A exposição anterior ao trauma e os sintomas de estresse pós-traumático podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares (Sumner et al., 2015). Além disso, sem o conhecimento da maioria dos neurologistas clínicos, uma parcela significativa (aproximadamente 25%) de seus pacientes com AVC desenvolve sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) no primeiro ano após o evento. Os sintomas relacionados ao TEPT após uma síndrome coronariana aguda aumentam o risco de eventos cardíacos recorrentes e mortalidade (Edmondson et al., 2012). Da mesma forma, o TEPT induzido por AVC tem sido associado a piores resultados de AVC a longo prazo, em particular, AVC recorrente, maior incapacidade, não adesão a medicamentos e comorbidades (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).
Por um período de 22 meses, todos os pacientes com AVC tratados no Charité Medical Center serão rastreados retrospectivamente 9-13 meses após o primeiro AVC isquêmico (~2000). Todos os pacientes elegíveis serão contatados por correio 9 a 13 meses após a internação com a solicitação de que preencham os questionários. A correspondência também incluirá uma declaração de informações, o formulário de consentimento, bem como um envelope de retorno selado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no Centro Médico Charité por AVC isquêmico agudo
- Confirmação do diagnóstico por TC ou RM
- Idade > 18 anos
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- AVC secundário a complicações de aneurisma intracraniano, malformação arteriovenosa, tumor intracraniano ou processo neoplásico
- Principais doenças no momento da internação hospitalar que seriam esperadas para evitar avaliações de acompanhamento significativas, como insuficiência cardíaca ou respiratória com risco de vida, insuficiência renal ou hepática, câncer
2. Déficits graves de compreensão, por ex. afasia grave, demência 3. Incapacidade substancial pré-AVC (por exemplo, de um AVC anterior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEPT induzido por AVC
Prazo: 9-13 meses após o AVC
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O TEPT induzido por AVC será medido usando a Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R).
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9-13 meses após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição ao trauma
Prazo: 9-13 meses após o AVC
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A exposição anterior ao trauma antes do infarto é verificada com o Questionário Breve de Trauma de 10 itens (BTQ).
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9-13 meses após o AVC
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TEPT vitalício
Prazo: 9-13 meses após o AVC
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A ocorrência de sintomas de TEPT na vida dos sujeitos do estudo é avaliada usando a Escala de Triagem Curta de 7 itens para DSM IV PTSD.
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9-13 meses após o AVC
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Resultado funcional
Prazo: 9-13 meses após o AVC
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O resultado funcional é medido com o SF-36
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9-13 meses após o AVC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 9-13 meses após o AVC
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os sintomas depressivos são avaliados com o BDI (Inventário de Depressão de Beck)
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9-13 meses após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA2/113/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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