Aivohalvauksen komplikaatiot traumaattisten kokemusten ja stressin jälkeen (SATURN)
Aivohalvauksen komplikaatiot traumaattisten kokemusten ja stressin jälkeen – retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoiskemian neuropsykiatrisilla seurauksilla on ratkaiseva rooli pitkän aikavälin aivohalvauksen lopputuloksen muovaamisessa. Valitettavasti kliininen tutkimus ja kliininen käytäntö eivät kuitenkaan ole tähän mennessä vastanneet riittävästi tähän kasvavaan haasteeseen. Hyvä esimerkki on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Aiempi traumaaltistus ja posttraumaattiset stressioireet voivat lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä (Sumner et al., 2015). Lisäksi useimpien kliinisten neurologien tietämättä merkittävä osa (noin 25 %) heidän aivohalvauspotilaistaan kehittää trauman jälkeisen stressihäiriön (PTSD) oireita ensimmäisen vuoden aikana tapahtuman jälkeen. Akuutin koronaarioireyhtymän jälkeiset PTSD-oireet lisäävät toistuvien sydäntapahtumien ja kuolleisuuden riskiä (Edmondson et al., 2012). Samoin aivohalvauksen aiheuttama PTSD on yhdistetty huonompaan pitkäaikaiseen aivohalvaustulokseen, erityisesti toistuvaan aivohalvaukseen, suurempaan vammaisuuteen, lääkkeiden noudattamatta jättämiseen ja liitännäissairauksiin (Goldfinger et al., 2014; Kronish et al., 2012).
22 kuukauden ajan kaikki Charité Medical Centerissä hoidetut aivohalvauspotilaat seulotaan takautuvasti 9-13 kuukautta ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (~2000). Kaikkiin kelvollisiin potilaisiin otetaan yhteyttä postitse 9-13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja pyydetään täyttämään kyselylomakkeet. Postitukseen tulee myös ilmoitus, suostumuslomake sekä leimattu palautuskuori.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin Charité Medical Centerissä akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi
- Diagnoosin vahvistus CT:llä tai MRI:llä
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus, joka on seurausta kallonsisäisen aneurysman, valtimo-laskimon epämuodostuman, kallonsisäisen kasvaimen tai neoplastisen prosessin komplikaatioista
- Tärkeimmät sairaalahoidon aikana esiintyvät sairaudet, joiden odotetaan estävän merkitykselliset seuranta-arvioinnit, kuten hengenvaarallinen sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, syöpä
2. Vakavat ymmärtämisen puutteet, esim. vaikea afasia, dementia 3. Merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma (esim. aiemmasta aivohalvauksesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen aiheuttama PTSD
Aikaikkuna: 9-13 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Aivohalvauksen aiheuttama PTSD mitataan käyttämällä Impact of Event Scale - Revised (IES-R) -menetelmää.
|
9-13 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuminen traumalle
Aikaikkuna: 9-13 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Aiempi traumaaltistus ennen infarktia varmistetaan 10-kohdan Brief Trauma Questionnaire (BTQ) -kyselyllä.
|
9-13 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Elinikäinen PTSD
Aikaikkuna: 9-13 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
PTSD-oireiden esiintymistä koehenkilöiden eliniässä arvioidaan käyttämällä 7-osaista DSM IV PTSD:n lyhytseulonta-asteikkoa.
|
9-13 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 9-13 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos mitataan SF-36:lla
|
9-13 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 9-13 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
masennusoireet arvioidaan BDI:llä (Beck's Depression Inventory)
|
9-13 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA2/113/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .